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Utiliser la pathologie placentaire pour prévenir les résultats indésirables récurrents de la grossesse : un projet pilote

22 juillet 2026 mis à jour par: Sunitha Suresh, Endeavor Health

Utilisation de la pathologie placentaire pour prévenir les résultats indésirables récurrents de la grossesse : un projet pilote (essai UPPPP)

Le but de cet essai clinique randomisé est d'évaluer si l'on peut utiliser la pathologie placentaire lors d'une grossesse antérieure qui a eu une issue indésirable, comme un accouchement précoce, une mortinatalité, un bébé né plus petit que prévu ou des formes graves d'hypertension artérielle pendant la grossesse, pour guider le traitement lors de la grossesse ultérieure et réduire le risque d'événements indésirables récurrents pendant la grossesse.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Si l'énoxaparine prévient les issues de grossesse indésirables récurrentes chez les patientes ayant déjà eu une issue de grossesse indésirable survenue dans le cadre d'une malperfusion vasculaire maternelle (MVM).
  • Si l'énoxaparine réduit la survenue ou la gravité de la MVM chez les patientes ayant déjà eu une issue de grossesse indésirable survenue dans le cadre de la MVM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai clinique, les participants obtiendront leur consentement, des échantillons de sang seront prélevés et les participants seront randomisés dans un rapport 1:1 par rapport à l'énoxaparine ou aux groupes témoins lors de leur première visite d'étude.

  • Les participants reviendront pour une visite d'étude dans la semaine suivant la randomisation.
  • S'il est affecté à l'énoxaparine, il sera demandé au participant de prendre une dose d'énoxaparine une fois par jour (40 mg par jour) quotidiennement à partir de 12 0/7 semaines et/ou du début de l'inscription (selon la date la plus tardive) et de continuer jusqu'à 36 semaines. âge gestationnel, après quoi l'énoxaparine sera arrêtée.
  • Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels, sans médicaments supplémentaires.
  • Au cours de cette étude, un membre de l'équipe d'étude prélèvera un échantillon de sang auprès de tous les participants à 20-24 semaines, 32-34 semaines et à l'accouchement.
  • Les participants du groupe énoxaparine feront vérifier leurs analyses de sang une semaine après le début du traitement pour s'assurer qu'ils n'ont pas d'effets secondaires imprévus.

Les chercheurs compareront le groupe énoxaparine au groupe témoin pour voir si l'énoxaparine prévient ou réduit l'apparition ou la gravité de la malperfusion vasculaire maternelle (MVM) chez les patientes ayant déjà eu une issue de grossesse défavorable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Recrutement
        • Northshore University Healthsystem
        • Contact:
          • Sunitha Suresh, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'éligibilité:

Inclusion (doit répondre aux trois critères) :

  1. Sujets ayant déjà eu une issue indésirable lors d'une grossesse antérieure. Les résultats indésirables sont définis comme un accouchement prématuré unique (< 37 semaines), un nourrisson SGA (défini comme un poids à la naissance < 10e centile), une prééclampsie avec des caractéristiques sévères ou une mortinatalité (mort fœtale après 20 semaines de gestation), tel que certifié par un obstétricien.
  2. Patientes présentant une malperfusion vasculaire maternelle en raison d'une pathologie liée à une grossesse ayant déjà eu une issue défavorable de la grossesse, certifiée par un pathologiste placentaire périnatal.
  3. Grossesse unique actuelle à <16 6/7 semaines d'âge gestationnel.

Critère d'exclusion:

  1. Anticoagulation prévue pour la grossesse en cours (incluant warfarine, énoxaparine, héparine)
  2. Anomalie fœtale majeure connue
  3. Contre-indication à l'énoxaparine : hémorragie majeure spécifiquement active, thrombopénie connue (plaquettes < 100), hypersensibilité à l'énoxaparine sodique, hypersensibilité à l'héparine ou aux produits à base de porc, hypersensibilité à l'alcool benzylique.
  4. Maladie rénale chronique avec DFGe < 60
  5. Maladie hépatique chronique connue avec AST/ALT de base > 3 x limite supérieure de la normale
  6. Sujets porteurs de valvules cardiaques prothétiques mécaniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe énoxaparine
Les participants du groupe énoxaparine seront invités à prendre une dose d'énoxaparine une fois par jour (40 mg par jour) quotidiennement à partir de 12 0/7 semaines et/ou du début de l'inscription (selon la date la plus tardive), et de continuer jusqu'à 36 semaines d'âge gestationnel. après quoi l'énoxaparine sera arrêtée.
Médicament: Lovenox 40 mg
L'énoxaparine est un anticoagulant. Il est approuvé pour une utilisation dans la prévention de la thrombose veineuse profonde (TVP) en chirurgie abdominale, en arthroplastie de la hanche, en arthroplastie du genou ou chez les patients médicaux présentant une mobilité sévèrement réduite au cours d'une maladie aiguë ; traitement hospitalier de la TVP aiguë avec ou sans embolie pulmonaire ; traitement ambulatoire des TVP aiguës sans embolie pulmonaire ; Prévention des complications ischémiques de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde sans onde Q ; traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST(STEMI) géré médicalement ou avec une intervention coronarienne percutanée ultérieure. L’utilisation de Lovenox s’est avérée sûre et a également été largement utilisée de manière non conforme pendant la grossesse.
Autres noms:
  • Énoxaparine
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants de ce groupe bénéficieront des soins standard comme d'habitude, sans médicaments supplémentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite de la grossesse
Délai: Inscription jusqu'à 6 semaines post-partum
Prééclampsie avec caractéristiques sévères, petite taille pour un nourrisson en âge gestationnel, accouchement prématuré <37 semaines, décès néonatal et décès maternel
Inscription jusqu'à 6 semaines post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Malperfusion vasculaire maternelle (MVM)
Délai: Placenta collecté au moment de l'accouchement
Présence/absence de MVM sur pathologie placentaire
Placenta collecté au moment de l'accouchement
Prééclampsie avec caractéristiques sévères
Délai: Inscription jusqu'à 6 semaines post-partum
Défini par le clinicien
Inscription jusqu'à 6 semaines post-partum
Petit pour un nourrisson en âge gestationnel
Délai: Au moment de la livraison
Par critères Fenton
Au moment de la livraison
Accouchement prématuré < 37 semaines
Délai: Évalué au moment de la livraison
Évalué au moment de la livraison
Décès néonatal
Délai: Évalué du moment de l'accouchement jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Évalué du moment de l'accouchement jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Décès maternel
Délai: Évalué depuis l'inscription jusqu'à 6 semaines post-partum
Évalué depuis l'inscription jusqu'à 6 semaines post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endeavor Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sunitha Suresh, Endeavor Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Première publication (Réel)

22 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EH22-128

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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