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태반 병리학을 사용하여 재발성 유해 임신 결과 방지: 파일럿 프로젝트

2025년 7월 29일 업데이트: Sunitha Suresh, Endeavor Health

태반 병리학을 사용하여 재발성 유해 임신 결과 예방: 파일럿 프로젝트(UPPPP 시험)

이 무작위 임상 시험의 목표는 조산, 사산, 예상보다 작게 태어난 아기 또는 임신 중 심한 형태의 고혈압과 같은 부작용이 있었던 이전 임신에서 태반 병리학을 사용할 수 있는지 평가하는 것입니다. 후속 임신에서 치료를 안내하고 재발성 유해 임신 사건의 위험을 줄이기 위해.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 에녹사파린이 모체 혈관관류부전(MVM) 상황에서 발생한 이전의 불리한 임신 결과가 있는 환자에서 재발성 불리한 임신 결과를 예방하는지 여부.
  • 에녹사파린이 이전에 MVM 설정에서 발생한 불리한 임신 결과가 있는 환자에서 MVM의 발생 또는 중증도를 감소시키는 경우.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험에서 참가자는 동의를 받고 혈액 샘플을 수집하며 참가자는 첫 번째 연구 방문에서 에녹사파린 또는 대조군과 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

  • 참가자는 무작위 배정 후 1주일 이내에 연구 방문을 위해 돌아올 것입니다.
  • 에녹사파린에 할당된 경우, 참가자는 12 0/7주 및/또는 등록 시작(둘 중 더 늦은 날짜)부터 매일 1일 1회(매일 40mg) 에녹사파린을 복용하고 36주까지 계속하도록 요청받게 됩니다. 재태 연령, 그 이후에는 enoxaparin이 중단됩니다.
  • 통제 그룹의 참가자는 추가 약물 없이 평소와 같이 치료를 받습니다.
  • 이 연구 동안 연구팀 구성원은 20-24주, 32-34주 및 분만 시 모든 참가자로부터 혈액 샘플을 수집합니다.
  • 에녹사파린 그룹의 참가자는 예상하지 못한 부작용이 없는지 확인하기 위해 약물 치료를 시작한 후 일주일 후에 혈액 검사를 받게 됩니다.

연구자들은 에녹사파린 그룹을 대조군과 비교하여 에녹사파린이 이전에 불리한 임신 결과를 보인 환자들 사이에서 모체 혈관 관류 장애(MVM)의 발생 또는 중증도를 예방하거나 감소시키는지 확인할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • 모병
        • NorthShore University HealthSystem
        • 연락하다:
          • Sunitha Suresh, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

자격 기준:

포함(세 가지 기준을 모두 충족해야 함):

  1. 이전 임신에서 이전에 불리한 결과를 보인 피험자. 불리한 결과는 이전의 단태 조산(< 37주), SGA 영아(출생 체중 < 10번째 백분위수로 정의됨), 심각한 특징이 있는 자간전증 또는 산부인과 의사가 인증한 사산(임신 20주 후 태아 사망)으로 정의됩니다.
  2. 주산기 태반 병리학자의 인증을 받은 이전의 불리한 임신 결과가 있는 임신으로 인한 병리학적 모체 혈관 관류 장애가 있는 환자
  3. 재태 연령 16 6/7주 미만의 현재 단태 임신.

제외 기준:

  1. 현재 임신에 대해 계획된 항응고제(와파린, 에녹사파린, 헤파린 포함)
  2. 알려진 주요 태아 기형
  3. 에녹사파린에 대한 금기: 특히 활성 주요 출혈, 알려진 혈소판 감소증(혈소판 <100), 에녹사파린 나트륨에 대한 과민증, 헤파린 또는 돼지고기 제품에 대한 과민증, 벤질 알코올에 대한 과민증
  4. eGFR이 60 미만인 만성 신장 질환
  5. 베이스라인 AST/ALT > 정상 상한치의 3배인 알려진 만성 간 질환
  6. 기계적 인공 심장 판막이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에녹사파린 그룹
에녹사파린 그룹의 참가자는 12 0/7주 및/또는 등록 시작(둘 중 더 늦은 날짜)부터 에녹사파린을 하루에 한 번(매일 40mg) 복용하고 임신 36주까지 계속해야 합니다. 이후 에녹사파린은 중단됩니다.
의약품: 로베녹스 40mg
Enoxaparin은 혈액 희석제입니다. 복부 수술, 고관절 교체 수술, 무릎 교체 수술 또는 급성 질환 중 이동성이 심하게 제한된 의료 환자의 심부 정맥 혈전증(DVT) 예방에 사용하도록 승인되었습니다. 폐색전증이 있거나 없는 급성 DVT의 입원 치료; 폐색전증이 없는 급성 DVT의 외래 치료; 불안정 협심증 및 비Q파 심근경색의 허혈성 합병증 예방; 급성 ST분절 상승 심근경색증(STEMI)의 치료는 의학적으로 또는 후속 경피적 관상동맥 중재술로 관리됩니다. Lovenox의 사용은 안전한 것으로 나타났으며 임신 중에도 널리 사용되었습니다.
다른 이름들:
  • 에녹사파린
간섭 없음: 대조군
이 그룹의 참가자는 추가 약물 없이 평소와 같이 표준 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 불리한 임신 결과
기간: 산후 6주까지 등록
심각한 특징을 가진 자간전증, 재태 연령 영아에 비해 작음, 37주 미만의 조산, 신생아 사망 및 산모 사망
산후 6주까지 등록

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모 혈관 관류 장애(MVM)
기간: 분만 시 수집된 태반
태반 병리에 대한 MVM의 존재/부재
분만 시 수집된 태반
심각한 특징을 가진 자간전증
기간: 산후 6주까지 등록
임상의가 정의
산후 6주까지 등록
재태 연령 유아용 소형
기간: 배송시
Fenton 기준에 따라
배송시
조산 < 37주
기간: 배송 시 평가됨
배송 시 평가됨
신생아 사망
기간: 분만시부터 산후 6주까지 평가
분만시부터 산후 6주까지 평가
산모의 죽음
기간: 등록부터 산후 6주까지 평가
등록부터 산후 6주까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Endeavor Health

수사관

  • 수석 연구원: Sunitha Suresh, Endeavor Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EH22-128

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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