利用胎盘病理学预防复发性不良妊娠结局：试点项目
2026年7月22日 更新者：Sunitha Suresh、Endeavor Health
利用胎盘病理学预防复发性不良妊娠结局：试点项目（UPPPP 试验）
这项随机临床试验的目的是评估我们是否可以在先前怀孕时使用胎盘病理学，这些怀孕会产生不良后果，例如早产、死产、出生的婴儿小于预期或怀孕期间严重的高血压，指导随后妊娠的治疗并降低不良妊娠事件复发的风险。
它旨在回答的主要问题是：
- 依诺肝素是否可以预防在母亲血管灌注不良（MVM）情况下发生过不良妊娠结局的患者再次发生不良妊娠结局。
- 如果依诺肝素可以降低在 MVM 背景下发生过不良妊娠结局的患者中 MVM 的发生或严重程度。
研究概览
详细说明
在这项临床试验中，参与者将获得同意，收集血液样本，并且参与者将在第一次研究访视时以 1:1 的比例随机分配到依诺肝素组或对照组。
- 参与者将在随机分组后 1 周内返回进行研究访问。
- 如果分配至依诺肝素，则参与者将被要求从 12 0/7 周和/或入组开始（以较晚者为准）开始每天服用一剂依诺肝素（每日 40 毫克），并持续至 36 周孕龄，此后将停用依诺肝素。
- 对照组的参与者将照常接受护理，无需额外服用药物。
- 在这项研究期间，研究小组成员将在 20-24 周、32-34 周以及分娩时从所有参与者采集血液样本。
- 依诺肝素组的参与者将在开始用药后一周检查血液检查，以确保他们没有意外的副作用。
研究人员将依诺肝素组与对照组进行比较，看看依诺肝素是否可以预防或减少既往有不良妊娠结局的患者中母体血管灌注不良（MVM）的发生或严重程度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sunitha Suresh
- 电话号码：(847) 570-2860
- 邮箱：SSuresh@northshore.org
研究联系人备份
- 姓名：Kate Honeyfield
- 电话号码：847-570-2243
- 邮箱：KHoneyfield@northshore.org
学习地点
-
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60201
- 招聘中
- Northshore University Healthsystem
-
接触：
- Sunitha Suresh, MD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
资格标准：
纳入（必须满足所有三个标准）：
- 先前怀孕期间曾出现不良后果的受试者。 不良结局定义为经产科医生证明的先前单胎早产（< 37 周）、SGA 婴儿（定义为出生体重 < 10%）、具有严重特征的先兆子痫或死产（妊娠 20 周后胎儿死亡）
- 经围产期胎盘病理学家证明，妊娠后病理学上患有母体血管灌注不良且既往有不良妊娠结局的患者
- 当前单胎妊娠 <16 6/7 周胎龄。
排除标准：
- 当前妊娠计划抗凝治疗（包括华法林、依诺肝素、肝素）
- 已知的主要胎儿异常
- 依诺肝素禁忌症：特别是活动性大出血、已知的血小板减少症（血小板<100）、对依诺肝素钠过敏、对肝素或猪肉制品过敏、对苯甲醇过敏
- eGFR< 60 的慢性肾脏病
- 已知慢性肝病且基线 AST/ALT > 3 x 正常值上限
- 具有机械人工心脏瓣膜的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依诺肝素集团
依诺肝素组的参与者将被要求从 12 0/7 周和/或入组开始（以较晚者为准）开始每天服用一剂依诺肝素（每日 40 毫克），并持续到孕龄 36 周。此后将停用依诺肝素。
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依诺肝素是一种血液稀释剂。
它被批准用于预防腹部手术、髋关节置换手术、膝关节置换手术或急性疾病期间行动严重受限的内科患者中的深静脉血栓（DVT）；伴有或不伴有肺栓塞的急性 DVT 住院治疗；门诊治疗不伴肺栓塞的急性 DVT；预防不稳定型心绞痛和非Q波心肌梗死等缺血性并发症；通过药物治疗或随后的经皮冠状动脉介入治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI)。
依诺肝素的使用已被证明是安全的，并且在怀孕期间也被广泛使用。
其他名称：
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无干预：控制组
该组的参与者将像往常一样接受标准护理，无需额外药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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综合不良妊娠结局
大体时间：产后 6 周内报名
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严重先兆子痫、小于胎龄儿、<37周早产、新生儿死亡和孕产妇死亡
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产后 6 周内报名
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母体血管灌注不良（MVM）
大体时间：分娩时采集的胎盘
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胎盘病理学上是否存在 MVM
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分娩时采集的胎盘
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具有严重特征的先兆子痫
大体时间：产后 6 周内报名
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由临床医生定义
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产后 6 周内报名
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小于胎龄儿
大体时间：交货时
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按芬顿标准
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交货时
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早产 < 37 周
大体时间：交货时评估
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交货时评估
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新生儿死亡
大体时间：从分娩时到产后 6 周进行评估
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从分娩时到产后 6 周进行评估
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孕产妇死亡
大体时间：从入组到产后 6 周进行评估
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从入组到产后 6 周进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sunitha Suresh、Endeavor Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月26日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月15日
首次发布 (实际的)
2023年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月22日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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