Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af placental patologi til at forhindre tilbagevendende uønskede graviditetsresultater: Et pilotprojekt

29. juli 2025 opdateret af: Sunitha Suresh, Endeavor Health

Brug af placental patologi til at forhindre tilbagevendende uønskede graviditetsresultater: Et pilotprojekt (UPPPP-forsøg)

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere, om vi kan bruge placentapatologi i en tidligere graviditet, som havde et negativt resultat, såsom tidlig fødsel, dødfødsel, en baby født mindre end forventet, eller alvorlige former for højt blodtryk under graviditeten, at vejlede behandlingen i den efterfølgende graviditet og reducere risikoen for tilbagevendende uønskede graviditetshændelser.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvorvidt enoxaparin forhindrer tilbagevendende uønskede graviditetsudfald blandt patienter med et tidligere uønsket graviditetsudfald, der opstod i forbindelse med maternal vaskulær malperfusion (MVM).
  • Hvis enoxaparin reducerer forekomsten eller sværhedsgraden af ​​MVM blandt patienter med et tidligere uønsket graviditetsudfald, der opstod i forbindelse med MVM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette kliniske forsøg vil deltagerne gennemgå samtykke, blodprøver vil blive indsamlet, og deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enoxaparin- eller kontrolgrupperne ved deres første studiebesøg.

  • Deltagerne vender tilbage til et studiebesøg inden for 1 uge efter randomisering.
  • Hvis tildelt til enoxaparin, vil deltageren blive bedt om at tage en dosis af enoxaparin én gang dagligt (40 mg dagligt) dagligt fra 12 0/7 uger og/eller starten af ​​tilmeldingen (alt efter hvad der er senere) og fortsætte indtil 36 uger gestationsalder, hvorefter enoxaparin seponeres.
  • Deltagerne i kontrolgruppen vil have pleje som normalt uden yderligere medicin.
  • I løbet af denne undersøgelse vil et studieteammedlem indsamle en blodprøve fra alle deltagere ved 20-24 uger, 32-34 uger og ved fødslen.
  • Deltagerne i enoxaparingruppen vil få kontrolleret deres blodprøve en uge efter påbegyndelse af medicinering for at sikre, at de ikke har nogen uventede bivirkninger.

Forskere vil sammenligne enoxaparingruppen med kontrolgruppen for at se, om enoxaparin forhindrer eller reducerer forekomsten eller sværhedsgraden af ​​maternel vaskulær malperfusion (MVM) blandt patienter med et tidligere uønsket graviditetsresultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Rekruttering
        • Northshore University Healthsystem
        • Kontakt:
          • Sunitha Suresh, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier:

Inklusion (skal opfylde alle tre kriterier):

  1. Personer med et tidligere uønsket resultat i en tidligere graviditet. Uønsket resultat er defineret som tidligere singleton præmatur fødsel (< 37 uger), SGA spædbarn (defineret som fødselsvægt < 10. percentil), præeklampsi med svære træk eller dødfødsel (fosterdød efter 20 ugers svangerskab), som certificeret af en fødselslæge
  2. Patienter med maternel vaskulær malperfusion på patologi fra graviditet med tidligere uønsket graviditetsudfald, som certificeret af en perinatal placental patolog
  3. Aktuel singleton graviditet ved <16 6/7 ugers svangerskabsalder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Antikoagulation planlagt til nuværende graviditet (inklusive warfarin, enoxaparin, heparin)
  2. Kendt større føtal anomali
  3. Kontraindikation til enoxaparin: Specifikt aktiv større blødning, kendt trombocytopeni (blodplader <100), overfølsomhed over for enoxaparinnatrium, overfølsomhed over for heparin eller svinekødsprodukter, overfølsomhed over for benzylalkohol
  4. Kronisk nyresygdom med eGFR < 60
  5. Kendt kronisk leversygdom med baseline ASAT/ALAT > 3 x øvre normalgrænse
  6. Forsøgspersoner med mekaniske hjerteklapper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enoxaparin gruppe
Deltagerne i enoxaparingruppen vil blive bedt om at tage en dosis af enoxaparin en gang dagligt (40 mg dagligt) dagligt fra 12 0/7 uger og/eller start af tilmelding (alt efter hvad der er senere), og fortsætte indtil 36 ugers svangerskabsalder, hvorefter enoxaparin seponeres.
Medicin: Lovenox 40mg
Enoxaparin er et blodfortyndende middel. Det er godkendt til brug til forebyggelse af dyb venetrombose (DVT) i abdominal kirurgi, hofteprotesekirurgi, knæprotesekirurgi eller medicinske patienter med stærkt begrænset mobilitet under akut sygdom; indlæggelsesbehandling af akut DVT med eller uden lungeemboli; ambulant behandling af akut DVT uden lungeemboli; Forebyggelse af iskæmiske komplikationer af ustabil angina og ikke-Q-bølge myokardieinfarkt; behandling af akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) behandlet medicinsk eller med efterfølgende perkutan koronar intervention. Brugen af ​​Lovenox har vist sig at være sikker, og den er også blevet brugt meget off-label under graviditet.
Andre navne:
  • Enoxaparin
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil have standardbehandling som sædvanligt uden yderligere medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat uønsket graviditetsresultat
Tidsramme: Tilmelding indtil 6 uger efter fødslen
Præeklampsi med svære træk, lille for spædbørn i svangerskabsalder, præmatur fødsel <37 uger, neonatal død og moderens død
Tilmelding indtil 6 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal vaskulær malperfusion (MVM)
Tidsramme: Placenta indsamlet ved levering
Tilstedeværelse/fravær af MVM på placentapatologi
Placenta indsamlet ved levering
Præeklampsi med svære træk
Tidsramme: Tilmelding indtil 6 uger efter fødslen
Defineret af klinikeren
Tilmelding indtil 6 uger efter fødslen
Lille til spædbørn i svangerskabsalderen
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Efter Fenton kriterier
På leveringstidspunktet
For tidlig fødsel < 37 uger
Tidsramme: Vurderet på leveringstidspunktet
Vurderet på leveringstidspunktet
Neonatal død
Tidsramme: Vurderet fra fødslen til 6 uger efter fødslen
Vurderet fra fødslen til 6 uger efter fødslen
Moderdød
Tidsramme: Vurderet fra indskrivning til 6 uger efter fødslen
Vurderet fra indskrivning til 6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endeavor Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sunitha Suresh, Endeavor Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EH22-128

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uønsket graviditetsudfald

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Lovenox 40mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner