Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование патологии плаценты для предотвращения повторных неблагоприятных исходов беременности: пилотный проект

22 июля 2026 г. обновлено: Sunitha Suresh, Endeavor Health

Использование патологии плаценты для предотвращения повторных неблагоприятных исходов беременности: пилотный проект (исследование UPPPP)

Цель этого рандомизированного клинического исследования — оценить, можем ли мы использовать патологию плаценты в предыдущей беременности, которая имела неблагоприятный исход, например, преждевременные роды, мертворождение, рождение ребенка меньшим, чем ожидалось, или тяжелые формы высокого кровяного давления во время беременности. для определения направления лечения при последующей беременности и снижения риска повторных неблагоприятных событий во время беременности.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Предотвращает ли эноксапарин повторные неблагоприятные исходы беременности среди пациенток с предшествующим неблагоприятным исходом беременности, произошедшим на фоне материнской сосудистой мальперфузии (МВМ).
  • Если эноксапарин снижает частоту или тяжесть МВМ у пациенток с предшествующим неблагоприятным исходом беременности, произошедшим на фоне МВМ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом клиническом исследовании участники получат согласие, будут взяты образцы крови, и участники будут рандомизированы в соотношении 1: 1 в группы, принимавшие эноксапарин, или в контрольную группу во время их первого исследовательского визита.

  • Участники вернутся для ознакомительного визита в течение 1 недели после рандомизации.
  • В случае назначения эноксапарина участнику будет предложено принимать дозу эноксапарина один раз в день (40 мг в день) ежедневно с 12 0/7 недели и/или начала регистрации (в зависимости от того, что наступит позже) и продолжать до 36 недель. гестационный возраст, после которого прием эноксапарина будет прекращен.
  • Участникам контрольной группы будет оказана обычная помощь, без каких-либо дополнительных лекарств.
  • В ходе этого исследования член исследовательской группы возьмет образцы крови у всех участников на сроке 20–24 недели, 32–34 недели и при родах.
  • Участникам группы эноксапарина проверят анализ крови через неделю после начала приема препарата, чтобы убедиться в отсутствии непредвиденных побочных эффектов.

Исследователи сравнит группу эноксапарина с контрольной группой, чтобы увидеть, предотвращает ли эноксапарин или уменьшает возникновение или тяжесть материнской сосудистой мальперфузии (МВМ) среди пациенток с предшествующим неблагоприятным исходом беременности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sunitha Suresh
  • Номер телефона: (847) 570-2860
  • Электронная почта: SSuresh@northshore.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Рекрутинг
        • Northshore University Healthsystem
        • Контакт:
          • Sunitha Suresh, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии отбора:

Включение (должно соответствовать всем трем критериям):

  1. Субъекты с предшествующим неблагоприятным исходом во время предыдущей беременности. Неблагоприятный исход определяется как предшествующие преждевременные роды одноплодной матери (<37 недель), ребенок с SGA (определяется как масса тела при рождении < 10-го процентиля), преэклампсия с тяжелыми проявлениями или мертворождение (гибель плода после 20 недель беременности), что подтверждается акушером.
  2. Пациенты с материнской сосудистой мальперфузией на фоне патологии беременности с предшествующим неблагоприятным исходом беременности, заверенные перинатальным патологоанатомом плаценты
  3. Текущая одноплодная беременность на сроке беременности менее 16 6/7 недель.

Критерий исключения:

  1. Антикоагулянты, запланированные на текущую беременность (включая варфарин, эноксапарин, гепарин)
  2. Известные серьезные аномалии плода
  3. Противопоказания к эноксапарину: специфическое активное массивное кровотечение, известная тромбоцитопения (тромбоциты <100), повышенная чувствительность к эноксапарину натрия, повышенная чувствительность к гепарину или продуктам из свинины, повышенная чувствительность к бензиловому спирту.
  4. Хроническая болезнь почек с рСКФ < 60
  5. Известное хроническое заболевание печени с исходным уровнем АСТ/АЛТ, превышающим верхнюю границу нормы в 3 раза.
  6. Субъекты с механическими протезами клапанов сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Эноксапарин
Участникам группы эноксапарина будет предложено принимать дозу эноксапарина один раз в день (40 мг в день) ежедневно с 12 0/7 недели и/или начала регистрации (в зависимости от того, что наступит позже) и продолжать до 36 недель гестационного возраста. после чего прием эноксапарина будет прекращен.
Лекарство: Ловенокс 40мг
Эноксапарин разжижает кровь. Он одобрен для использования для профилактики тромбоза глубоких вен (ТГВ) в абдоминальной хирургии, операции по замене тазобедренного сустава, операции по замене коленного сустава или у медицинских пациентов с серьезно ограниченной подвижностью во время острого заболевания; стационарное лечение острого ТГВ с легочной эмболией или без нее; амбулаторное лечение острого ТГВ без легочной эмболии; Профилактика ишемических осложнений нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q; лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), проводимого медикаментозно или с последующим чрескожным коронарным вмешательством. Было доказано, что использование Lovenox безопасно, и он также широко используется не по назначению во время беременности.
Другие имена:
  • Эноксапарин
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники этой группы будут получать стандартную помощь, как обычно, без каких-либо дополнительных лекарств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированный неблагоприятный исход беременности
Временное ограничение: Запись в течение 6 недель после родов
Преэклампсия с тяжелыми проявлениями, малый размер ребенка для гестационного возраста, преждевременные роды <37 недель, неонатальная смертность и материнская смертность
Запись в течение 6 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнская сосудистая мальперфузия (МВМ)
Временное ограничение: Плацента, собранная во время родов
Наличие/отсутствие МВМ при патологии плаценты
Плацента, собранная во время родов
Преэклампсия с тяжелыми чертами
Временное ограничение: Запись в течение 6 недель после родов
Определяется врачом
Запись в течение 6 недель после родов
Маленький для гестационного возраста ребенка
Временное ограничение: Во время доставки
По критериям Фентона
Во время доставки
Преждевременные роды < 37 недель
Временное ограничение: Оценивается на момент доставки
Оценивается на момент доставки
Неонатальная смерть
Временное ограничение: Оценивается от момента родов до 6 недель после родов.
Оценивается от момента родов до 6 недель после родов.
Материнская смерть
Временное ограничение: Оценивается с момента регистрации до 6 недель после родов.
Оценивается с момента регистрации до 6 недель после родов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endeavor Health

Следователи

  • Главный следователь: Sunitha Suresh, Endeavor Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EH22-128

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться