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Usando patologia placentária para prevenir resultados adversos recorrentes na gravidez: um projeto piloto

22 de julho de 2026 atualizado por: Sunitha Suresh, Endeavor Health

Usando patologia placentária para prevenir resultados adversos recorrentes na gravidez: um projeto piloto (ensaio UPPPP)

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar se podemos usar patologia placentária em uma gravidez anterior que teve um resultado adverso, como parto prematuro, natimorto, bebê nascido menor do que o esperado ou formas graves de hipertensão durante a gravidez, para orientar o tratamento na gravidez subsequente e reduzir o risco de eventos adversos recorrentes na gravidez.

As principais questões que pretende responder são:

  • Se a enoxaparina previne resultados adversos recorrentes na gravidez entre pacientes com um resultado adverso anterior na gravidez que ocorreu no contexto de má perfusão vascular materna (MVM).
  • Se a enoxaparina reduzir a ocorrência ou gravidade da MVM entre pacientes com um resultado adverso anterior na gravidez que ocorreu no contexto da MVM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste ensaio clínico, os participantes serão submetidos ao consentimento, amostras de sangue serão coletadas e os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para a enoxaparina ou grupos de controle em sua primeira visita de estudo.

  • Os participantes retornarão para uma visita de estudo dentro de 1 semana após a randomização.
  • Se atribuído à enoxaparina, o participante será solicitado a tomar uma dose de enoxaparina uma vez ao dia (40 mg por dia) diariamente a partir de 12 0/7 semanas e/ou no início da inscrição (o que ocorrer mais tarde) e continuar até 36 semanas idade gestacional, após a qual a enoxaparina será descontinuada.
  • Os participantes do grupo controle terão os cuidados habituais, sem medicamentos adicionais.
  • Durante este estudo, um membro da equipe de estudo coletará uma amostra de sangue de todos os participantes entre 20 e 24 semanas, entre 32 e 34 semanas e no momento do parto.
  • Os participantes do grupo da enoxaparina farão exames de sangue verificados uma semana após o início da medicação para garantir que não tenham efeitos colaterais imprevistos.

Os pesquisadores irão comparar o grupo da enoxaparina com o grupo de controle para ver se a enoxaparina previne ou reduz a ocorrência ou gravidade da má perfusão vascular materna (MVM) entre pacientes com resultado adverso anterior na gravidez.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Recrutamento
        • Northshore University Healthsystem
        • Contato:
          • Sunitha Suresh, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de eleição:

Inclusão (deve atender a todos os três critérios):

  1. Indivíduos com um resultado adverso anterior em uma gravidez anterior. O resultado adverso é definido como nascimento prematuro de filho único (<37 semanas), bebê PIG (definido como peso ao nascer <percentil 10), pré-eclâmpsia com características graves ou natimorto (morte fetal após 20 semanas de gestação), conforme certificado por um obstetra
  2. Pacientes com má perfusão vascular materna em patologia da gravidez com resultado adverso anterior na gravidez, conforme certificado por um patologista placentário perinatal
  3. Gravidez única atual com idade gestacional <16 6/7 semanas.

Critério de exclusão:

  1. Anticoagulação planejada para a gravidez atual (incluindo varfarina, enoxaparina, heparina)
  2. Anomalia fetal importante conhecida
  3. Contra-indicação à enoxaparina: sangramento grave especificamente ativo, trombocitopenia conhecida (plaquetas <100), hipersensibilidade à enoxaparina sódica, hipersensibilidade à heparina ou produtos suínos, hipersensibilidade ao álcool benzílico
  4. Doença renal crônica com TFGe<60
  5. Doença hepática crônica conhecida com AST/ALT basal > 3 x limite superior do normal
  6. Indivíduos com válvulas cardíacas protéticas mecânicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Enoxaparina
Os participantes do grupo enoxaparina serão solicitados a tomar uma dose de enoxaparina uma vez ao dia (40 mg por dia) diariamente a partir de 12 0/7 semanas e/ou início da inscrição (o que ocorrer mais tarde) e continuar até 36 semanas de idade gestacional, após o qual a enoxaparina será descontinuada.
Medicamento: Lovenox 40mg
A enoxaparina é um anticoagulante. É aprovado para uso na prevenção de trombose venosa profunda (TVP) em cirurgia abdominal, cirurgia de substituição de quadril, cirurgia de substituição de joelho ou pacientes médicos com mobilidade severamente restrita durante doença aguda; tratamento hospitalar de TVP aguda com ou sem embolia pulmonar; tratamento ambulatorial de TVP aguda sem embolia pulmonar; Prevenção de complicações isquêmicas de angina instável e infarto do miocárdio sem onda Q; tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) tratado clinicamente ou com intervenção coronária percutânea subsequente. O uso de Lovenox demonstrou ser seguro e também tem sido amplamente utilizado off-label na gravidez.
Outros nomes:
  • Enoxaparina
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes deste grupo receberão os cuidados padrão normalmente, sem medicamentos adicionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado adverso composto na gravidez
Prazo: Inscrição até 6 semanas após o parto
Pré-eclâmpsia com características graves, bebê pequeno para a idade gestacional, parto prematuro <37 semanas, morte neonatal e morte materna
Inscrição até 6 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Má perfusão vascular materna (MVM)
Prazo: Placenta coletada no momento do parto
Presença/ausência de MVM na patologia placentária
Placenta coletada no momento do parto
Pré-eclâmpsia com características graves
Prazo: Inscrição até 6 semanas após o parto
Definido pelo médico
Inscrição até 6 semanas após o parto
Bebê pequeno para idade gestacional
Prazo: Na hora da entrega
Pelos critérios de Fenton
Na hora da entrega
Parto prematuro <37 semanas
Prazo: Avaliado no momento da entrega
Avaliado no momento da entrega
Morte Neonatal
Prazo: Avaliado desde o momento do parto até 6 semanas após o parto
Avaliado desde o momento do parto até 6 semanas após o parto
Morte Materna
Prazo: Avaliado desde a inscrição até 6 semanas após o parto
Avaliado desde a inscrição até 6 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Endeavor Health

Investigadores

  • Investigador principal: Sunitha Suresh, Endeavor Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EH22-128

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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