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Utilizzo della patologia placentare per prevenire esiti avversi ricorrenti della gravidanza: un progetto pilota

29 luglio 2025 aggiornato da: Sunitha Suresh, Endeavor Health

Utilizzo della patologia placentare per prevenire esiti avversi ricorrenti della gravidanza: un progetto pilota (esperimento UPPPP)

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è valutare se è possibile utilizzare la patologia placentare in una precedente gravidanza che ha avuto un esito negativo, come parto precoce, parto morto, un bambino nato più piccolo del previsto o forme gravi di ipertensione durante la gravidanza, per guidare il trattamento nella gravidanza successiva e ridurre il rischio di eventi avversi ricorrenti della gravidanza.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Se enoxaparina previene gli esiti avversi ricorrenti della gravidanza tra le pazienti con un precedente esito avverso della gravidanza che si è verificato nel contesto di malperfusione vascolare materna (MVM).
  • Se enoxaparina riduce l’insorgenza o la gravità della MVM tra le pazienti con un precedente esito avverso della gravidanza che si è verificato nel contesto della MVM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico, i partecipanti verranno sottoposti al consenso, verranno raccolti campioni di sangue e i partecipanti verranno randomizzati in un rapporto 1: 1 all'enoxaparina o ai gruppi di controllo alla loro prima visita di studio.

  • I partecipanti torneranno per una visita di studio entro 1 settimana dalla randomizzazione.
  • Se assegnato all'enoxaparina, al partecipante verrà chiesto di assumere una dose di enoxaparina una volta al giorno (40 mg al giorno) ogni giorno da 12 0/7 settimane e/o dall'inizio dell'arruolamento (a seconda di quale evento sia successivo) e continuare fino a 36 settimane età gestazionale, dopo la quale l’enoxaparina verrà interrotta.
  • I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure come al solito, senza farmaci aggiuntivi.
  • Durante questo studio, un membro del team di studio raccoglierà un campione di sangue da tutti i partecipanti a 20-24 settimane, 32-34 settimane e al momento del parto.
  • I partecipanti al gruppo enoxaparina verranno controllati le analisi del sangue una settimana dopo l'inizio del trattamento per garantire che non abbiano effetti collaterali imprevisti.

I ricercatori confronteranno il gruppo enoxaparina con il gruppo di controllo per vedere se l'enoxaparina previene o riduce l'insorgenza o la gravità della malperfusione vascolare materna (MVM) tra le pazienti con un precedente esito avverso della gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Reclutamento
        • Northshore University Healthsystem
        • Contatto:
          • Sunitha Suresh, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di ammissibilità:

Inclusione (deve soddisfare tutti e tre i criteri):

  1. Soggetti con un precedente esito avverso in una precedente gravidanza. L'esito avverso è definito come precedente parto pretermine singolo (< 37 settimane), neonato SGA (definito come peso alla nascita < 10° percentile), preeclampsia con caratteristiche gravi o nascita morta del feto (morte fetale dopo 20 settimane di gestazione), come certificato da un ostetrico
  2. Pazienti con malperfusione vascolare materna su patologia da gravidanza con precedente esito avverso della gravidanza, come certificato da un patologo placentare perinatale
  3. Attuale gravidanza singola a <16 6/7 settimane di età gestazionale.

Criteri di esclusione:

  1. Anticoagulazione pianificata per la gravidanza in corso (inclusi warfarin, enoxaparina, eparina)
  2. Anomalia fetale grave nota
  3. Controindicazione all'enoxaparina: sanguinamento maggiore specificamente attivo, trombocitopenia nota (piastrine <100), ipersensibilità all'enoxaparina sodica, ipersensibilità all'eparina o ai prodotti a base di carne di maiale, ipersensibilità all'alcol benzilico
  4. Malattia renale cronica con eGFR < 60
  5. Malattia epatica cronica nota con AST/ALT basale > 3 volte il limite superiore della norma
  6. Soggetti con valvole cardiache protesiche meccaniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo enoxaparina
Ai partecipanti al gruppo enoxaparina verrà chiesto di assumere una dose di enoxaparina una volta al giorno (40 mg al giorno) ogni giorno a partire dalle 12 settimane 0/7 e/o dall'inizio dell'arruolamento (a seconda di quale evento sia successivo) e continuare fino a 36 settimane di età gestazionale, dopodiché l'enoxaparina verrà interrotta.
Droga: Lovenox 40 mg
L'enoxaparina è un anticoagulante. È approvato per l'uso nella prevenzione della trombosi venosa profonda (TVP) negli interventi di chirurgia addominale, di sostituzione dell'anca, di sostituzione del ginocchio o in pazienti medici con mobilità gravemente limitata durante una malattia acuta; trattamento ospedaliero della TVP acuta con o senza embolia polmonare; trattamento ambulatoriale della TVP acuta senza embolia polmonare; Prevenzione delle complicanze ischemiche dell'angina instabile e dell'infarto miocardico senza onde Q; trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) gestito con terapia medica o con successivo intervento coronarico percutaneo. L'uso di Lovenox ha dimostrato di essere sicuro ed è stato ampiamente utilizzato anche off-label durante la gravidanza.
Altri nomi:
  • Enoxaparina
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno cure standard come al solito, senza farmaci aggiuntivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito composito della gravidanza avversa
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 6 settimane dopo il parto
Preeclampsia con caratteristiche gravi, neonato piccolo per l'età gestazionale, parto pretermine <37 settimane, morte neonatale e morte materna
Iscrizione fino a 6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malperfusione vascolare materna (MVM)
Lasso di tempo: Placenta raccolta al momento del parto
Presenza/assenza di MVM sulla patologia placentare
Placenta raccolta al momento del parto
Preeclampsia con caratteristiche gravi
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 6 settimane dopo il parto
Definito dal medico
Iscrizione fino a 6 settimane dopo il parto
Bambino piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Secondo i criteri di Fenton
Al momento della consegna
Parto pretermine < 37 settimane
Lasso di tempo: Valutato al momento della consegna
Valutato al momento della consegna
Morte neonatale
Lasso di tempo: Valutato dal momento del parto fino a 6 settimane dopo il parto
Valutato dal momento del parto fino a 6 settimane dopo il parto
Morte materna
Lasso di tempo: Valutato dall'iscrizione a 6 settimane dopo il parto
Valutato dall'iscrizione a 6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endeavor Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunitha Suresh, Endeavor Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EH22-128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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