Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placentapathologie gebruiken om terugkerende nadelige zwangerschapsresultaten te voorkomen: een proefproject

19 januari 2024 bijgewerkt door: Sunitha Suresh, NorthShore University HealthSystem

Placentapathologie gebruiken om terugkerende nadelige zwangerschapsresultaten te voorkomen: een proefproject (UPPPP-studie)

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om te evalueren of we placentale pathologie kunnen gebruiken bij een eerdere zwangerschap die een ongunstige uitkomst had, zoals een vroege bevalling, doodgeboorte, een baby die kleiner werd geboren dan verwacht, of ernstige vormen van hoge bloeddruk tijdens de zwangerschap. om de behandeling tijdens de volgende zwangerschap te begeleiden en het risico op terugkerende bijwerkingen tijdens de zwangerschap te verminderen.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Of enoxaparine terugkerende ongunstige zwangerschapsuitkomsten voorkomt bij patiënten met een eerdere ongunstige zwangerschapsuitkomst die optrad in de setting van maternale vasculaire malperfusie (MVM).
  • Als enoxaparine het optreden of de ernst van MVM vermindert bij patiënten met een eerdere ongunstige zwangerschapsuitkomst die optrad in de setting van MVM.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze klinische proef zullen de deelnemers toestemming ondergaan, zullen er bloedmonsters worden verzameld en zullen de deelnemers tijdens hun eerste studiebezoek in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd naar de enoxaparine- of controlegroepen.

  • Deelnemers komen binnen 1 week na randomisatie terug voor een studiebezoek.
  • Indien de deelnemer wordt toegewezen aan de enoxaparine, wordt hem gevraagd om vanaf 12 0/7 weken en/of het begin van de inschrijving (afhankelijk van wat later is) eenmaal daags een dosis van de enoxaparine in te nemen (40 mg per dag) en daarmee door te gaan tot week 36. zwangerschapsduur, waarna enoxaparine zal worden stopgezet.
  • Deelnemers in de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg, zonder aanvullende medicijnen.
  • Tijdens dit onderzoek zal een lid van het onderzoeksteam een ​​bloedmonster afnemen van alle deelnemers na 20-24 weken, 32-34 weken en bij de bevalling.
  • Deelnemers aan de enoxaparinegroep laten hun bloedonderzoek een week na het starten van de medicatie controleren om er zeker van te zijn dat ze geen onverwachte bijwerkingen hebben.

Onderzoekers zullen de enoxaparinegroep vergelijken met de controlegroep om te zien of enoxaparine het optreden of de ernst van maternale vasculaire malperfusie (MVM) voorkomt of vermindert bij patiënten met een eerdere ongunstige zwangerschapsuitkomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Werving
        • NorthShore University HealthSystem
        • Contact:
          • Sunitha Suresh, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Geschiktheidscriteria:

Inclusie (moet aan alle drie de criteria voldoen):

  1. Proefpersonen met een eerder negatief resultaat tijdens een eerdere zwangerschap. Bijwerking wordt gedefinieerd als eerdere vroeggeboorte van een eenling (< 37 weken), SGA-baby (gedefinieerd als geboortegewicht < 10e percentiel), pre-eclampsie met ernstige kenmerken of doodgeboorte (foetale sterfte na 20 weken zwangerschap), zoals gecertificeerd door een verloskundige.
  2. Patiënten met maternale vasculaire malperfusie met pathologie afkomstig van de zwangerschap met een eerder ongunstig zwangerschapsresultaat, zoals gecertificeerd door een perinatale placentapatholoog
  3. Huidige eenlingzwangerschap met een zwangerschapsduur van <16 6/7 weken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Antistolling gepland voor de huidige zwangerschap (waaronder warfarine, enoxaparine, heparine)
  2. Bekende ernstige foetale anomalie
  3. Contra-indicatie voor enoxaparine: Specifiek actieve ernstige bloedingen, bekende trombocytopenie (bloedplaatjes <100), overgevoeligheid voor enoxaparine-natrium, overgevoeligheid voor heparine of varkensvleesproducten, overgevoeligheid voor benzylalcohol
  4. Chronische nierziekte met eGFR< 60
  5. Bekende chronische leverziekte met ASAT/ALT bij aanvang > 3 x bovengrens van normaal
  6. Onderwerpen met mechanische prothetische hartkleppen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enoxaparine Groep
Deelnemers aan de enoxaparinegroep wordt gevraagd om eenmaal daags een dosis enoxaparine (40 mg per dag) per dag in te nemen vanaf 12 0/7 weken en/of het begin van de inschrijving (afhankelijk van wat later is), en daarmee door te gaan tot de zwangerschapsduur van 36 weken. waarna enoxaparine zal worden stopgezet.
Geneesmiddel: Lovenox 40 mg
Enoxaparine is een bloedverdunner. Het is goedgekeurd voor gebruik bij de preventie van diepe veneuze trombose (DVT) bij buikoperaties, heupvervangende operaties, knievervangende operaties of medische patiënten met ernstig beperkte mobiliteit tijdens acute ziekte; intramurale behandeling van acute DVT met of zonder longembolie; poliklinische behandeling van acute DVT zonder longembolie; Preventie van ischemische complicaties van onstabiele angina en niet-Q-golf-myocardinfarct; behandeling van een acuut myocardinfarct met ST-segment-elevatie (STEMI), medisch behandeld of met daaropvolgende percutane coronaire interventie. Het is aangetoond dat het gebruik van Lovenox veilig is, en het wordt ook op grote schaal off-label gebruikt tijdens de zwangerschap.
Andere namen:
  • Enoxaparine
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in deze groep krijgen de gebruikelijke zorg, zonder aanvullende medicijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde ongunstige zwangerschapsuitkomst
Tijdsspanne: Inschrijven tot 6 weken na de bevalling
Pre-eclampsie met ernstige kenmerken, klein voor zuigelingen tijdens de zwangerschapsduur, vroeggeboorte <37 weken, neonatale sterfte en moedersterfte
Inschrijven tot 6 weken na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale vasculaire malperfusie (MVM)
Tijdsspanne: Placenta verzameld op het moment van levering
Aanwezigheid/afwezigheid van MVM op placentale pathologie
Placenta verzameld op het moment van levering
Pre-eclampsie met ernstige kenmerken
Tijdsspanne: Inschrijven tot 6 weken na de bevalling
Gedefinieerd door arts
Inschrijven tot 6 weken na de bevalling
Klein voor baby's tijdens de zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Volgens Fenton-criteria
Op het moment van levering
Vroeggeboorte < 37 weken
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van levering
Beoordeeld op het moment van levering
Neonatale dood
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het moment van bevalling tot 6 weken na de bevalling
Beoordeeld vanaf het moment van bevalling tot 6 weken na de bevalling
Moederlijke dood
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf inschrijving tot 6 weken postpartum
Beoordeeld vanaf inschrijving tot 6 weken postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sunitha Suresh, NorthShore University HealthSystem

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EH22-128

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lovenox 40 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren