Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie patologii łożyska w celu zapobiegania nawracającym niekorzystnym skutkom ciąży: projekt pilotażowy

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sunitha Suresh, NorthShore University HealthSystem

Stosowanie patologii łożyska w celu zapobiegania nawracającym niekorzystnym skutkom ciąży: projekt pilotażowy (próba UPPPP)

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena, czy można zastosować patologię łożyska we wcześniejszej ciąży, która miała niekorzystne skutki, takie jak wczesny poród, poród martwego dziecka, urodzenie dziecka mniejszego niż oczekiwano lub ciężkie postacie wysokiego ciśnienia krwi w czasie ciąży. w celu ukierunkowania leczenia w kolejnej ciąży i zmniejszenia ryzyka nawrotu niepożądanych zdarzeń ciążowych.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy enoksaparyna zapobiega nawrotom niekorzystnych skutków ciąży u pacjentek, u których wcześniej wystąpiły niekorzystne skutki ciąży, które wystąpiły w związku z malperfuzją naczyniową matki (MVM).
  • Jeśli enoksaparyna zmniejsza częstość występowania lub nasilenie MVM u pacjentek, u których w przeszłości wystąpił niekorzystny przebieg ciąży w przebiegu MVM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu klinicznym uczestnicy uzyskają zgodę, zostaną pobrane próbki krwi, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej enoksaparynę lub grupy kontrolnej podczas pierwszej wizyty badawczej.

  • Uczestnicy powrócą na wizytę studyjną w ciągu 1 tygodnia od randomizacji.
  • W przypadku przypisania do grupy leczonej enoksaparyną uczestnik zostanie poproszony o przyjmowanie dawki enoksaparyny raz dziennie (40 mg na dobę) codziennie od 12.0/7 tygodnia i/lub od początku włączenia do badania (w zależności od tego, co nastąpi później) i kontynuować do 36. tygodnia wiek ciążowy, po upływie którego leczenie enoksaparyną zostanie przerwane.
  • Uczestnicy grupy kontrolnej będą objęci opieką jak zwykle, bez dodatkowych leków.
  • Podczas tego badania członek zespołu badawczego pobierze próbkę krwi od wszystkich uczestniczek w 20–24, 32–34 tygodniu oraz w momencie porodu.
  • Uczestnicy grupy przyjmującej enoksaparynę zostaną poddani badaniu krwi tydzień po rozpoczęciu leczenia, aby upewnić się, że nie występują u nich nieoczekiwane skutki uboczne.

Naukowcy porównają grupę przyjmującą enoksaparynę z grupą kontrolną, aby sprawdzić, czy enoksaparyna zapobiega lub zmniejsza występowanie lub nasilenie malperfuzji naczyń u matki (MVM) u pacjentek, u których wcześniej wystąpił niekorzystny przebieg ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Rekrutacyjny
        • NorthShore University HealthSystem
        • Kontakt:
          • Sunitha Suresh, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria kwalifikacji:

Włączenie (musi spełniać wszystkie trzy kryteria):

  1. Pacjentki, u których wystąpiły niekorzystne skutki w poprzedniej ciąży. Niekorzystny wynik definiuje się jako przebyty pojedynczy poród przedwczesny (< 37 tygodnia), niemowlę SGA (definiowane jako masa urodzeniowa < 10 percentyla), stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami lub poród martwy (zgon płodu po 20. tygodniu ciąży), potwierdzony przez lekarza położnika
  2. Pacjenci z nieprawidłowym perfuzją naczyń u matki w przebiegu patologii z ciąży, u których wcześniej wystąpił niekorzystny wynik ciąży, potwierdzony przez okołoporodowego patologa łożyska
  3. Aktualna ciąża pojedyncza w wieku ciążowym <16 i 6/7 tygodnia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leki przeciwzakrzepowe zaplanowane dla obecnej ciąży (w tym warfaryna, enoksaparyna, heparyna)
  2. Znana poważna wada płodu
  3. Przeciwwskazania do stosowania enoksaparyny: szczególnie aktywne duże krwawienia, znana trombocytopenia (płytki <100), nadwrażliwość na enoksaparynę sodową, nadwrażliwość na heparynę lub produkty wieprzowe, nadwrażliwość na alkohol benzylowy
  4. Przewlekła choroba nerek z eGFR<60
  5. Znana przewlekła choroba wątroby z wyjściową aktywnością AspAT/ALT > 3 x górna granica normy
  6. Pacjenci z mechanicznymi protezami zastawek serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa enoksaparyna
Uczestnicy grupy otrzymującej enoksaparynę zostaną poproszeni o przyjmowanie dawki enoksaparyny raz dziennie (40 mg na dobę) codziennie od 12.0/7. tygodnia i/lub rozpoczęcia włączenia do badania (w zależności od tego, co nastąpi później) i kontynuować do 36. tygodnia ciąży, po czym leczenie enoksaparyną zostanie przerwane.
Lek: Lovenox 40mg
Enoksaparyna jest lekiem rozrzedzającym krew. Został zatwierdzony do stosowania w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich (DVT) podczas operacji jamy brzusznej, operacji wymiany stawu biodrowego, operacji wymiany stawu kolanowego lub u pacjentów z poważnie ograniczoną sprawnością ruchową podczas ostrej choroby; szpitalne leczenie ostrej ZŻG z lub bez zatorowości płucnej; ambulatoryjne leczenie ostrej ZŻG bez zatorowości płucnej; Zapobieganie powikłaniom niedokrwiennym niestabilnej dławicy piersiowej i zawałowi mięśnia sercowego bez załamka Q; leczenie ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), leczonego farmakologicznie lub poprzez późniejszą przezskórną interwencję wieńcową. Wykazano, że stosowanie leku Lovenox jest bezpieczne, a ponadto był on powszechnie stosowany w czasie ciąży poza wskazaniami rejestracyjnymi.
Inne nazwy:
  • Enoksaparyna
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy będą objęci standardową opieką jak zwykle, bez dodatkowych leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony niekorzystny wynik ciąży
Ramy czasowe: Zapisy do 6 tygodni po porodzie
Stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami, niemowlę małe w stosunku do wieku ciążowego, poród przedwczesny < 37 tygodnia, śmierć noworodka i śmierć matki
Zapisy do 6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Malperfuzja naczyniowa matki (MVM)
Ramy czasowe: Łożysko pobrane w momencie porodu
Obecność/brak MVM w patologii łożyska
Łożysko pobrane w momencie porodu
Stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami
Ramy czasowe: Zapisy do 6 tygodni po porodzie
Zdefiniowane przez klinicystę
Zapisy do 6 tygodni po porodzie
Mały jak na niemowlę w wieku ciążowym
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Według kryteriów Fentona
W momencie dostawy
Poród przedwczesny < 37 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane w momencie dostawy
Oceniane w momencie dostawy
Śmierć noworodkowa
Ramy czasowe: Oceniano od momentu porodu do 6 tygodni po porodzie
Oceniano od momentu porodu do 6 tygodni po porodzie
Śmierć matki
Ramy czasowe: Oceniano od momentu włączenia do badania do 6 tygodni po porodzie
Oceniano od momentu włączenia do badania do 6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Śledczy

  • Główny śledczy: Sunitha Suresh, NorthShore University HealthSystem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EH22-128

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lovenox 40mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj