Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av placental patologi for å forhindre tilbakevendende uønskede graviditetsutfall: Et pilotprosjekt

22. juli 2026 oppdatert av: Sunitha Suresh, Endeavor Health

Bruk av placental patologi for å forhindre tilbakevendende uønskede graviditetsutfall: Et pilotprosjekt (UPPPP Trial)

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere om vi kan bruke placentapatologi i et tidligere svangerskap som hadde et uheldig resultat, slik som tidlig fødsel, dødfødsel, en baby født mindre enn forventet, eller alvorlige former for høyt blodtrykk under svangerskapet, å veilede behandling i det påfølgende svangerskapet og redusere risikoen for tilbakevendende uønskede graviditetshendelser.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvorvidt enoksaparin forhindrer tilbakevendende uønskede graviditetsutfall blant pasienter med et tidligere uønsket graviditetsutfall som har oppstått i forbindelse med maternal vaskulær malperfusjon (MVM).
  • Hvis enoksaparin reduserer forekomsten eller alvorlighetsgraden av MVM blant pasienter med et tidligere uønsket graviditetsutfall som har oppstått under MVM.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne kliniske studien vil deltakerne gjennomgå samtykke, blodprøver vil bli samlet inn, og deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enoksaparin- eller kontrollgruppene ved deres første studiebesøk.

  • Deltakerne vil returnere for et studiebesøk innen 1 uke etter randomisering.
  • Hvis tildelt enoksaparin, vil deltakeren bli bedt om å ta en dose av enoksaparin en gang daglig (40 mg daglig) daglig fra 12 0/7 uker og/eller starten av registreringen (avhengig av hva som er senere) og fortsette til 36 uker svangerskapsalder, hvoretter enoksaparin seponeres.
  • Deltakerne i kontrollgruppen vil ha omsorg som vanlig, uten tilleggsmedisiner.
  • I løpet av denne studien vil et medlem av studieteamet ta en blodprøve fra alle deltakerne ved 20-24 uker, 32-34 uker og ved levering.
  • Deltakere i enoksaparingruppen vil få sjekket blodprøven en uke etter at de har startet medisinering for å sikre at de ikke har noen uventede bivirkninger.

Forskere vil sammenligne enoksaparingruppen med kontrollgruppen for å se om enoksaparin forhindrer eller reduserer forekomsten eller alvorlighetsgraden av maternal vaskulær malperfusjon (MVM) blant pasienter med et tidligere uønsket graviditetsutfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Rekruttering
        • Northshore University Healthsystem
        • Ta kontakt med:
          • Sunitha Suresh, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier:

Inkludering (må oppfylle alle tre kriteriene):

  1. Personer med et tidligere uønsket utfall i en tidligere graviditet. Uønsket utfall er definert som tidligere singleton prematur fødsel (< 37 uker), SGA spedbarn (definert som fødselsvekt < 10. persentil), svangerskapsforgiftning med alvorlige funksjoner, eller dødfødsel (fosterdød etter 20 ukers svangerskap), som sertifisert av en fødselslege
  2. Pasienter med mors vaskulær malperfusjon på patologi fra graviditet med tidligere uønsket graviditetsutfall, som sertifisert av en perinatal placental patolog
  3. Nåværende enslig graviditet ved <16 6/7 ukers svangerskapsalder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Antikoagulasjon planlagt for nåværende graviditet (inkludert warfarin, enoksaparin, heparin)
  2. Kjent stor fosteranomali
  3. Kontraindikasjon for enoksaparin: Spesielt aktiv større blødning, kjent trombocytopeni (blodplater <100), overfølsomhet for enoksaparinnatrium, overfølsomhet for heparin eller svinekjøttprodukter, overfølsomhet for benzylalkohol
  4. Kronisk nyresykdom med eGFR < 60
  5. Kjent kronisk leversykdom med baseline ASAT/ALT > 3 x øvre normalgrense
  6. Personer med mekaniske hjerteklafferproteser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enoxaparin Group
Deltakere i enoksaparingruppen vil bli bedt om å ta en dose av enoksaparin en gang daglig (40 mg daglig) daglig fra 12 0/7 uker og/eller start av påmelding (avhengig av hva som er senere), og fortsette til 36 ukers svangerskapsalder, deretter vil enoksaparin seponeres.
Legemiddel: Lovenox 40mg
Enoksaparin er et blodfortynnende middel. Den er godkjent for bruk i forebygging av dyp venetrombose (DVT) ved abdominal kirurgi, hofteprotesekirurgi, kneprotesekirurgi eller medisinske pasienter med sterkt begrenset mobilitet under akutt sykdom; døgnbehandling av akutt DVT med eller uten lungeemboli; poliklinisk behandling av akutt DVT uten lungeemboli; Forebygging av iskemiske komplikasjoner av ustabil angina og ikke-Q-bølge myokardinfarkt; behandling av akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI) behandlet medisinsk eller med påfølgende perkutan koronar intervensjon. Bruken av Lovenox har vist seg å være trygg, og det har også blitt brukt mye off-label under graviditet.
Andre navn:
  • Enoksaparin
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil ha standardbehandling som vanlig, uten tilleggsmedisiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt uønsket graviditetsutfall
Tidsramme: Påmelding til og med 6 uker etter fødsel
Svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk, liten for spedbarn i svangerskapsalder, prematur fødsel <37 uker, neonatal død og mors død
Påmelding til og med 6 uker etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maternal vaskulær malperfusjon (MVM)
Tidsramme: Placenta hentet ved levering
Tilstedeværelse/fravær av MVM på placentapatologi
Placenta hentet ved levering
Svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk
Tidsramme: Påmelding til og med 6 uker etter fødsel
Definert av kliniker
Påmelding til og med 6 uker etter fødsel
Liten for spedbarn i svangerskapsalder
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Etter Fenton-kriterier
På leveringstidspunktet
For tidlig fødsel < 37 uker
Tidsramme: Vurderes ved levering
Vurderes ved levering
Neonatal død
Tidsramme: Vurderes fra leveringstidspunkt til 6 uker etter fødsel
Vurderes fra leveringstidspunkt til 6 uker etter fødsel
Mors død
Tidsramme: Vurderes fra innmelding til 6 uker etter fødsel
Vurderes fra innmelding til 6 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endeavor Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sunitha Suresh, Endeavor Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EH22-128

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere