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Uso de la patología placentaria para prevenir resultados adversos recurrentes en el embarazo: un proyecto piloto

22 de julio de 2026 actualizado por: Sunitha Suresh, Endeavor Health

Uso de la patología placentaria para prevenir resultados adversos recurrentes en el embarazo: un proyecto piloto (ensayo UPPPP)

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar si podemos utilizar la patología placentaria en un embarazo anterior que tuvo un resultado adverso, como parto prematuro, muerte fetal, un bebé que nace más pequeño de lo esperado o formas graves de presión arterial alta durante el embarazo. para guiar el tratamiento en el embarazo posterior y reducir el riesgo de eventos adversos recurrentes en el embarazo.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Si la enoxaparina previene resultados adversos recurrentes del embarazo en pacientes con un resultado adverso previo del embarazo que ocurrió en el contexto de mala perfusión vascular materna (MVM).
  • Si la enoxaparina reduce la aparición o la gravedad de MVM entre pacientes con un resultado adverso previo del embarazo que ocurrió en el contexto de MVM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo clínico, los participantes obtendrán su consentimiento, se recolectarán muestras de sangre y los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a los grupos de enoxaparina o de control en su primera visita del estudio.

  • Los participantes regresarán para una visita del estudio dentro de la semana siguiente a la aleatorización.
  • Si se le asigna enoxaparina, se le pedirá al participante que tome una dosis de enoxaparina una vez al día (40 mg diarios) diariamente desde las 12 0/7 semanas y/o el inicio de la inscripción (lo que ocurra más tarde) y continúe hasta las 36 semanas. edad gestacional, después de la cual se suspenderá la enoxaparina.
  • Los participantes del grupo de control recibirán la atención habitual, sin medicamentos adicionales.
  • Durante este estudio, un miembro del equipo del estudio recolectará una muestra de sangre de todos los participantes entre las semanas 20 y 24, entre las semanas 32 y 34 y en el momento del parto.
  • A los participantes del grupo de enoxaparina se les realizarán análisis de sangre una semana después de comenzar a tomar la medicación para garantizar que no tengan efectos secundarios inesperados.

Los investigadores compararán el grupo de enoxaparina con el grupo de control para ver si la enoxaparina previene o reduce la aparición o gravedad de la mala perfusión vascular materna (MVM) entre pacientes con un resultado adverso del embarazo previo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Reclutamiento
        • Northshore University Healthsystem
        • Contacto:
          • Sunitha Suresh, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterio de elegibilidad:

Inclusión (debe cumplir los tres criterios):

  1. Sujetos con un resultado adverso previo en un embarazo anterior. El resultado adverso se define como parto prematuro único previo (< 37 semanas), bebé PEG (definido como peso al nacer < percentil 10), preeclampsia con características graves o muerte fetal (muerte fetal después de 20 semanas de gestación), según lo certificado por un obstetra.
  2. Pacientes con mala perfusión vascular materna por patología del embarazo con resultado adverso del embarazo previo, según lo certificado por un patólogo placentario perinatal.
  3. Embarazo único actual con <16 6/7 semanas de edad gestacional.

Criterio de exclusión:

  1. Anticoagulación planificada para el embarazo actual (incluidas warfarina, enoxaparina, heparina)
  2. Anomalía fetal importante conocida
  3. Contraindicación para la enoxaparina: hemorragia mayor específicamente activa, trombocitopenia conocida (plaquetas <100), hipersensibilidad a la enoxaparina sódica, hipersensibilidad a la heparina o productos porcinos, hipersensibilidad al alcohol bencílico.
  4. Enfermedad renal crónica con eGFR< 60
  5. Enfermedad hepática crónica conocida con AST/ALT basal > 3 x límite superior de lo normal
  6. Sujetos con prótesis valvulares cardíacas mecánicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de enoxaparina
A los participantes del grupo de enoxaparina se les pedirá que tomen una dosis de enoxaparina una vez al día (40 mg diarios) diariamente desde las 12 0/7 semanas y/o el inicio de la inscripción (lo que ocurra más tarde), y continúen hasta las 36 semanas de edad gestacional. después de lo cual se suspenderá la enoxaparina.
Droga: Lovenox 40mg
La enoxaparina es un anticoagulante. Está aprobado para su uso en la prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) en cirugía abdominal, cirugía de reemplazo de cadera, cirugía de reemplazo de rodilla o pacientes médicos con movilidad severamente restringida durante una enfermedad aguda; tratamiento hospitalario de TVP aguda con o sin embolia pulmonar; tratamiento ambulatorio de TVP aguda sin embolia pulmonar; Prevención de complicaciones isquémicas de angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q; tratamiento del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST(STEMI) manejado médicamente o con intervención coronaria percutánea posterior. Se ha demostrado que el uso de Lovenox es seguro y también se ha utilizado ampliamente de forma no autorizada durante el embarazo.
Otros nombres:
  • Enoxaparina
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes de este grupo recibirán la atención estándar habitual, sin medicamentos adicionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado adverso compuesto del embarazo
Periodo de tiempo: Inscripción hasta las 6 semanas posparto
Preeclampsia con características graves, bebé pequeño para la edad gestacional, parto prematuro <37 semanas, muerte neonatal y muerte materna
Inscripción hasta las 6 semanas posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Malperfusión vascular materna (MVM)
Periodo de tiempo: Placenta recogida en el momento del parto.
Presencia/ausencia de MVM en patología placentaria
Placenta recogida en el momento del parto.
Preeclampsia con características graves.
Periodo de tiempo: Inscripción hasta las 6 semanas posparto
Definido por el médico
Inscripción hasta las 6 semanas posparto
Bebé pequeño para edad gestacional
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
Según criterios de Fenton
En el momento de la entrega
Parto prematuro < 37 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la entrega.
Evaluado en el momento de la entrega.
Muerte Neonatal
Periodo de tiempo: Evaluado desde el momento del parto hasta las 6 semanas posparto.
Evaluado desde el momento del parto hasta las 6 semanas posparto.
Muerte materna
Periodo de tiempo: Evaluado desde la inscripción hasta las 6 semanas posparto.
Evaluado desde la inscripción hasta las 6 semanas posparto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Endeavor Health

Investigadores

  • Investigador principal: Sunitha Suresh, Endeavor Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EH22-128

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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