固形腫瘍、MSI-H、ＤＭＭＲがんの臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究では、以下の 4 つのコホートに患者を登録する予定です。

コホート A: 最初は PD1/PDL1 単独療法のみを受けていました。
コホート B: 最初は PD1/PDL1 と CTLA4 の同時遮断を受けました。
コホートC: 最初にPD1/PDL1単独療法と化学療法または標的療法を組み合わせた治療を受けている。
コホート D: 最初は ICI を使用せず、この腫瘍タイプに対する他の標準治療を受けています

治療上の意思決定における ctDNA 検査の役割を調査するために、コホート A で最初に SD と評価された患者を 2 つのグループに分けます: ctDNA 検査/介入グループ (グループ A1) と ctDNA 検査/非介入グループ (グループ A2) 。 A1 グループでは、ctDNA に対する早期反応が見られない場合、研究者と患者は十分なコミュニケーションを行った上で、CTLA4 抗体またはその他の効果が期待できる治療法を追加することを決定します。 ctDNA に対する早期反応がある場合は、PD1/PDL1 モノクローナル抗体治療を継続します。グループ A2 の患者は ctDNA 検査を受けますが、SD の最初の評価が行われた時点で RECIST v1.1 標準に従って PD1/PDL1 モノクローナル抗体治療を継続します。一方、長期腫瘍コントロール患者の治療の指針となる1年間のctDNA-MRDの役割を調査し、ICI進行後の治療計画の策定を支援する腫瘍組織の再生検またはctDNA検査の指針となる役割を調査する。

被験者の数:

• この研究では、3 年間にわたるデータ収集のために全国で患者を募集します。計画では、グループ A1 の 25 件とグループ A2 の 25 件を含む、コホート A に 100 件の症例を登録する予定です。コホートBでは30例。コホートCでは30例。コホート D では 30 例。

包含基準:

インフォームドコンセントフォームに署名し、自発的にこの研究に参加する。
年齢 18 歳以上。コホート B、C、D では年齢も 75 歳以下である必要があります。
組織学または細胞学によって固形悪性腫瘍として確認され、免疫組織化学によってdMMRとして確認されるか、またはPCR/NGS法によってMSIとして確認される。
研究者は、患者が抗腫瘍治療を受けられると判断しました。
評価可能な病変あり。

除外基準:

-登録前5年以内のその他の悪性腫瘍（治癒した皮膚扁平上皮癌、基底細胞癌、筋層非浸潤性膀胱癌、限局性低リスク前立腺癌を除く）（ステージ≤T2a、グリーソンスコア≤6ポイント、およびPSA≤10として定義）前立腺がん診断時のng/mL（測定されている場合）、根治的治療を受けており、前立腺特異抗原（PSA）生化学的再発がない患者は、この研究に参加できます）、上皮内子宮頸がん/乳がん、リンチ症候群。
患者が妊娠中または授乳中の女性であるという証拠がある。
過去に免疫チェックポイント阻害剤またはT細胞共刺激薬（PD1、CTLA4、LAG3およびその他の免疫チェックポイント阻害剤、治療用ワクチンなどを含むがこれらに限定されない）の投与を受けたことがある。周術期で ICI に曝露された患者は、最後の ICI 投与から 6 か月以上後に再発した場合に登録が許可されます。
研究者は、研究に含めるのに適さないその他の状況を判断します

研究のエンドポイント:

主要エンドポイント:

• コホート A、B、C、および D の主要評価項目は次のとおりです。 RECIST 1.1 標準に従って研究者によって決定された無増悪生存期間 (PFS)。

二次エンドポイント:

有効性エンドポイント:
1. 研究コホート A、B、C、D の副次評価項目には、全生存期間 (OS)、客観的奏効率 (ORR)、疾患制御率 (DCR)、奏効期間 (DOR)、奏効までの時間 (TTR) が含まれます。、各治療グループの6か月および12か月の無増悪生存率。各グループの進行後の治療計画の OS、PFS、ORR、および DCR。 ctDNAガイド治療を使用した各グループの割合。
2. コホート A における、グループ A1 (ctDNA 検出/介入グループ) およびグループ A2 (ctDNA 検出/非介入グループ) の OS、PFS、ORR、DCR、DOR、TTR、6 か月および 12 か月の無増悪生存率）。
3. ICIs 治療下で長期疾患管理ができている患者: 1 年後に MRD 陰性となった患者、MRD 陰性で 1 年後に投薬を中止した患者、1 年後に MRD 陽性となった患者、および患者の割合MRD 陽性で 1 年後に投薬を中止した患者、およびその OS、PFS、ORR、DCR、6 か月および 12 か月の無増悪生存率。
4. ICI治療に抵抗性の患者：進行時に組織または血液遺伝子を再検査した患者の割合、ならびに遺伝子検査およびOS、PFS、ORR、DCR、6か月および12か月に基づいて治療計画を調整した患者の割合-月の無進行生存率。
5. ctDNA ガイド下治療を使用した患者と ctDNA ガイド下治療を使用しなかった患者の割合、OS、PFS、ORR、DCR、6 か月および 12 か月の無増悪生存率。
6. 各グループ間: 臨床試験から除外されることが多い患者: OS、PFS、ORR、DCR、DOR、TTR、6 か月および 12 か月の無増悪生存率
安全性エンドポイント (コホート A、B、C、D): 治療中の有害事象 (AE) の発生率、AE 関連の中止率、AE 軽減率

研究の種類

観察的

入学 (推定)

190

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Zhenghang Wang
電話番号：18813186790
メール：zhenghang_wang@bjmu.edu.cn

研究場所

中国
- - Beijing、中国
    - 募集
    - Department of Medical Oncology, Peking University First Hospital
    - コンタクト：
      
      Xuan Jin
  - Beijing、中国
    - 募集
    - Department of Oncology, Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
    - コンタクト：
      
      Dong Yan
  - Beijing、中国
    - 募集
    - Department of Oncology, Peking University Shougang Hospital
    - コンタクト：
      
      Xiaodong Wang
  - Tianjin、中国
    - 募集
    - Department of Gastrointestinal Oncology, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    - コンタクト：
      
      Ting Deng
- Beijing
  - Beijin、Beijing、中国、100142
    - 募集
    - Department of Gastrointestinal Oncology, Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research (Ministry of Education), Peking University Cancer Hospital & Institute
    - コンタクト：
      
      Zhenghang Wang
- Hebei
  - Shijiazhuang、Hebei、中国
    - 募集
    - Department of Gastroenterology and Hepatology, The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    - コンタクト：
      
      Fengbin Zhang
- Henan
  - Zhengzhou、Henan、中国
    - 募集
    - Department of Oncology, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    - コンタクト：
      
      Zhiwei Chang
- Liaoning
  - Shengyang、Liaoning、中国
    - 募集
    - Medical Oncology Department of Gastrointestinal Cancer, Liaoning Cancer Hospital & Institute
    - コンタクト：
      
      Qiwei Wang
- Shandong
  - Qingdao、Shandong、中国
    - 募集
    - Department of Oncology, The Affiliated Hospital of Qingdao University
    - コンタクト：
      
      Zimin Liu
- Shanxi
  - Taiyuan、Shanxi、中国
    - 募集
    - Department of Gastroenterology, Shanxi Province Cancer Hospital/Shanxi Hospital Affiliated to Cancer Hospital
    - コンタクト：
      
      Hongxia Lu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の推定開始時期は2023年8月で、データは3年間にわたって全国の登録患者から収集される予定です。コホート A にはグループ A1 の 25 名とグループ A2 の 25 名を含む 100 名の患者が登録される予定です。コホート B に 30 人の患者、コホート C に 30 人、コホート D に 30 人の患者を登録することが計画されています。

説明

包含基準:

インフォームドコンセントフォームに署名し、自発的にこの研究に参加してください。
年齢 18 歳以上。コホート B、C、D では年齢も 75 歳以下である必要があります。
組織学的または細胞学的に固形悪性腫瘍があることが確認され、免疫組織化学によってdMMRであることが確認されるか、PCR/NGSによってMSIであることが確認される。
研究者は、患者が抗腫瘍治療を受けられると判断しました。
評価可能な病変がある

除外基準:

-治験参加前5年以内の他の悪性腫瘍（治癒した皮膚扁平上皮癌、基底細胞癌、筋層非浸潤性膀胱癌、限局性低リスク前立腺癌（ステージ≤T2a、グリーソンスコア≤6ポイントと定義）、およびPSA ≤ 10 ng/mL (測定した場合) と診断された前立腺がん。根治的治療を受けており、前立腺特異抗原（PSA）生化学的再発がない患者は、この研究に参加できます）、上皮内子宮頸癌/乳癌、およびリンチ症候群。
患者が妊娠中または授乳中の女性であるという証拠はすでに存在します。
-PD1、CTLA4、LAG3、その他の免疫チェックポイント阻害剤、治療用ワクチンなどを含むがこれらに限定されない、免疫チェックポイント阻害剤またはT細胞共刺激薬による以前の治療;周術期で ICI に曝露された患者は、ICI の最後の投与から 6 か月以上後に再発した場合に登録が許可されます。
研究者が研究に含めるには不適切と判断したその他の状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

4

コホートと介入

グループ/コホート
コホートA 患者は最初に単剤療法のPD1/PDL1モノクローナル抗体療法を受けます。
コホートB 患者は最初にPD1/PDL1とCTLA4の両方の二重遮断を受けます。
コホートC 患者は最初に、化学療法または標的療法と組み合わせたPD1/PDL1モノクローナル抗体を受けます。
コホートD 患者はこの腫瘍に対してICI以外の標準治療を受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
無増悪生存期間 (PFS) は、RECIST 1.1 基準に従って研究者によって決定されました。時間枠：同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性（いずれか早い方）までのベースライン、投与後24ヶ月まで	無増悪生存期間（PFS）は、初回投与の日から、X線撮影による進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡の最初の客観的記録が得られた日付のうち、早い方の日付までの期間として定義されます。	同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性（いずれか早い方）までのベースライン、投与後24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
反応期間時間枠：同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性（いずれか早い方）までのベースライン、投与後24ヶ月まで	奏効期間（DOR）は、最初の奏効日から、X線撮影による進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡の最初の客観的記録が得られるまでの時間として定義されます。	同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性（いずれか早い方）までのベースライン、投与後24ヶ月まで
全生存時間枠：同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性（いずれか早い方）までのベースライン、投与後24ヶ月まで	全生存期間（OS）は、最初の投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。	同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性（いずれか早い方）までのベースライン、投与後24ヶ月まで
全体的な応答率時間枠：同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性（いずれか早い方）までのベースライン、投与後24ヶ月まで	客観的な奏効率（CR+PRとして定義）は、研究者の評価に基づいて報告されます。	同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性（いずれか早い方）までのベースライン、投与後24ヶ月まで
疾病制御率時間枠：同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性（いずれか早い方）までのベースライン、投与後24ヶ月まで	疾患制御率（CR+PR+SDとして定義）は、研究者の評価に基づいて報告されます。	同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性（いずれか早い方）までのベースライン、投与後24ヶ月まで
治療に関連した有害事象時間枠：最後の治療から30日後のインフォームドコンセント	治療関連有害事象（TRAE）は、薬物治療の開始前には存在しなかった有害事象、または薬物治療への曝露後に強度または頻度が悪化するすでに存在する有害事象として定義されます。 TRAE は、National Cancer Institute (NCI)-CTCAE バージョン 5.0 を使用して等級付けされました。	最後の治療から30日後のインフォームドコンセント

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University Cancer Hospital & Institute

捜査官

スタディディレクター：zhenghang Wang、Peking University Cancer Hospital & Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月7日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月21日

最初の投稿 (実際)

2023年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月24日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

新生物

その他の研究ID番号

LGH2023093

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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