Estudio de registro en tumores sólidos MSI/dMMR
24 de octubre de 2023 actualizado por: Peking University Cancer Hospital & Institute
Estudio de registro prospectivo, no intervencionista y multicéntrico sobre el tratamiento de tumores sólidos con deficiencia de reparación de desajustes o inestabilidad de microsatélites
Este estudio es un estudio observacional clínico prospectivo, no intervencionista y multicéntrico, cuyo objetivo es evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento posterior en pacientes con tumores sólidos dMMR/MSI que nunca han recibido ICI en condiciones del mundo real.
Se presta especial atención a la eficacia en poblaciones donde los planes de tratamiento se ajustan en función del ctDNA y se exploran posibles biomarcadores predictivos o pronósticos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio planea inscribir pacientes en las siguientes cuatro cohortes:
- Cohorte A: Inicialmente solo recibía monoterapia con PD1/PDL1;
- Cohorte B: inicialmente recibió bloqueo simultáneo de PD1/PDL1 y CTLA4;
- Cohorte C: inicialmente reciben monoterapia con PD1/PDL1 combinada con quimioterapia o terapia dirigida;
- Cohorte D: inicialmente no usa ICI, recibe otros tratamientos estándar para este tipo de tumor
Para explorar el papel de las pruebas de ctDNA en la toma de decisiones terapéuticas, los pacientes con la primera evaluación de SD en la cohorte A se dividen en dos grupos: grupo de prueba/intervención de ctDNA (Grupo A1) y grupo de prueba/no intervención de ctDNA (Grupo A2) . En el grupo A1, si no hay una respuesta temprana al ctDNA, los investigadores y el paciente decidirán agregar el anticuerpo CTLA4 u otros tratamientos potencialmente efectivos después de una comunicación exhaustiva. Si hay una respuesta temprana al ctDNA, continúe con el tratamiento con anticuerpos monoclonales PD1/PDL1. Los pacientes del grupo A2 se someten a pruebas de ctDNA, pero aún continúan con el tratamiento con anticuerpos monoclonales PD1/PDL1 según el estándar RECIST v1.1 cuando se realiza la primera evaluación de SD. Mientras tanto, explore el papel de ctDNA-MRD de 1 año para guiar el tratamiento en pacientes con control tumoral a largo plazo, y explore el papel guía de la nueva biopsia de tejido tumoral o las pruebas de ctDNA para ayudar a elaborar el régimen de tratamiento después de la progresión con ICI.
Número de sujetos:
• Este estudio reclutará pacientes de todo el país para la recopilación de datos durante un período de 3 años. El plan es inscribir 100 casos en la cohorte A, incluidos 25 casos en el grupo A1 y 25 casos en el grupo A2; 30 casos en la cohorte B; 30 casos en la cohorte C; y 30 casos en la cohorte D.
Criterios de inclusión:
- Firmar un formulario de consentimiento informado y unirse voluntariamente a este estudio;
- Edad ≥18 años; la edad también debe ser ≤75 años en las cohortes B, C, D;
- Confirmado por histología o citología como tumor maligno sólido y confirmado por inmunohistoquímica como dMMR o confirmado por el método PCR/NGS como MSI;
- El investigador determina que el paciente puede recibir tratamiento antitumoral;
- Con lesiones evaluables.
Criterio de exclusión:
- Otros tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, excepto carcinoma de células escamosas de piel curado, carcinoma de células basales, cáncer de vejiga no músculo invasivo, cáncer de próstata localizado de bajo riesgo (definido como estadio ≤T2a, puntuación de Gleason ≤6 puntos y PSA ≤10 ng/ml en el momento del diagnóstico de cáncer de próstata (si se mide), los pacientes que se han sometido a un tratamiento radical y no tienen recurrencia bioquímica del antígeno prostático específico (PSA) pueden participar en este estudio), cáncer de cuello uterino/mama in situ, síndrome de Lynch;
- Hay evidencia de que la paciente es una mujer embarazada o lactante;
- Haber recibido previamente inhibidores de puntos de control inmunológico o medicamentos coestimuladores de células T, incluidos, entre otros, PD1, CTLA4, LAG3 y otros bloqueadores de puntos de control inmunológico, vacunas terapéuticas, etc.; se permite inscribir a los pacientes expuestos a ICI en un entorno perioperatorio si la enfermedad recae después de más de 6 meses desde la última dosis de ICI;
- El investigador juzga otras situaciones que no son adecuadas para su inclusión en el estudio.
Criterios de valoración del estudio:
Variable principal:
• El criterio de valoración principal de las cohortes A, B, C y D son: La supervivencia libre de progresión (SSP) determinada por el investigador según el estándar RECIST 1.1.
Puntos finales secundarios:
Criterios de valoración de eficacia:
- Los criterios de valoración secundarios para las cohortes A, B, C y D del estudio incluyen: supervivencia general (SG), tasa de respuesta objetiva (ORR), tasa de control de la enfermedad (DCR), duración de la respuesta (DOR), tiempo hasta la respuesta (TTR) y tasa de supervivencia libre de progresión a 6 y 12 meses de cada grupo de tratamiento; la OS, PFS, ORR y DCR del plan de tratamiento posterior a la progresión de cada grupo; la proporción de cada grupo que utiliza tratamiento guiado por ctDNA.
- En la cohorte A, la OS, PFS, ORR, DCR, DOR, TTR, la tasa de supervivencia libre de progresión a 6 y 12 meses del Grupo A1 (grupo de detección/intervención de ctDNA) y del Grupo A2 (grupo de detección/no intervención de ctDNA) ).
- En pacientes con control de la enfermedad a largo plazo bajo tratamiento con ICI: la proporción de pacientes con ERM negativa después de un año, pacientes con EMR negativa y que suspendieron la medicación después de un año, pacientes con EMR positiva después de un año y pacientes que son MRD positivos y suspendieron la medicación después de un año, así como su SG, PFS, ORR, DCR, tasa de supervivencia libre de progresión a 6 meses y 12 meses.
- En pacientes resistentes al tratamiento con ICI: la proporción de pacientes que volvieron a analizar los genes de los tejidos o de la sangre en el momento de la progresión, así como la proporción de pacientes que ajustaron los planes de tratamiento en función de las pruebas genéticas y su SG, PFS, ORR, DCR, a 6 y 12 meses. Tasa de supervivencia libre de progresión de meses.
- La proporción de pacientes que usan tratamiento guiado por ctDNA y no usan tratamiento guiado por ctDNA, así como su SG, PFS, ORR, DCR y tasa de supervivencia libre de progresión a 6 meses y 12 meses.
- Entre cada grupo: pacientes que a menudo están excluidos de los ensayos clínicos: su SG, PFS, ORR, DCR, DOR, TTR, tasa de supervivencia libre de progresión a 6 y 12 meses.
- Criterios de valoración de seguridad (cohorte A, B, C, D): incidencia de eventos adversos (EA) durante el tratamiento, tasa de interrupción relacionada con EA, tasa de alivio de EA
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
190
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhenghang Wang
- Número de teléfono: 18813186790
- Correo electrónico: zhenghang_wang@bjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Medical Oncology, Peking University First Hospital
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Contacto:
- Xuan Jin
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Oncology, Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Contacto:
- Dong Yan
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Oncology, Peking University Shougang Hospital
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Contacto:
- Xiaodong Wang
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Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Gastrointestinal Oncology, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Contacto:
- Ting Deng
-
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Beijing
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Beijin, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Department of Gastrointestinal Oncology, Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research (Ministry of Education), Peking University Cancer Hospital & Institute
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Contacto:
- Zhenghang Wang
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology and Hepatology, The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Contacto:
- Fengbin Zhang
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Oncology, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contacto:
- Zhiwei Chang
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Liaoning
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Shengyang, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- Medical Oncology Department of Gastrointestinal Cancer, Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Contacto:
- Qiwei Wang
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Oncology, The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Contacto:
- Zimin Liu
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology, Shanxi Province Cancer Hospital/Shanxi Hospital Affiliated to Cancer Hospital
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Contacto:
- Hongxia Lu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La hora de inicio estimada de este estudio es agosto de 2023 y se recopilarán datos de pacientes inscritos en todo el país durante un período de 3 años.
Está previsto inscribir a 100 pacientes en la cohorte A, incluidos 25 en el grupo A1 y 25 en el grupo A2.
Está previsto inscribir a 30 pacientes en la cohorte B, 30 en la cohorte C y 30 en la cohorte D.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el formulario de consentimiento informado y participar voluntariamente en este estudio;
- Edad ≥ 18 años; la edad también debe ser ≤75 años en las cohortes B, C, D;
- Se confirmó histológica o citológicamente que tiene un tumor maligno sólido y se confirmó mediante inmunohistoquímica que se trata de dMMR o se confirmó mediante PCR/NGS que se trata de MSI;
- El investigador determina que el paciente puede recibir tratamiento antitumoral;
- Tener lesiones evaluables
Criterio de exclusión:
- Otros tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a unirse al estudio, excepto carcinoma de células escamosas de piel curado, carcinoma de células basales, cáncer de vejiga no músculo invasivo, cáncer de próstata localizado de bajo riesgo (definido como estadio ≤T2a, puntuación de Gleason ≤6 puntos y cáncer de próstata diagnosticado con PSA ≤10 ng/mL (si se mide). Pueden participar en este estudio pacientes que hayan recibido tratamiento radical y no presenten recurrencia bioquímica del antígeno prostático específico (PSA), carcinoma de cuello uterino/mama in situ y síndrome de Lynch;
- Ya existe evidencia de que la paciente es una mujer embarazada o lactante;
- Tratamiento previo con inhibidores de puntos de control inmunológico o medicamentos coestimuladores de células T, incluidos, entre otros, PD1, CTLA4, LAG3 y otros bloqueadores de puntos de control inmunológico, vacunas terapéuticas, etc.; se permite inscribir a los pacientes expuestos a ICI en un entorno perioperatorio si la enfermedad recae después de más de 6 meses desde la última dosis de ICI;
- Otras situaciones consideradas por el investigador como no aptas para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte A
Los pacientes recibirán inicialmente terapia con anticuerpos monoclonales PD1/PDL1 en monoterapia.
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Cohorte B
Los pacientes recibirán inicialmente un bloqueo dual de PD1/PDL1 y CTLA4.
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Cohorte C
Los pacientes recibirán inicialmente el anticuerpo monoclonal PD1/PDL1 combinado con quimioterapia o terapia dirigida.
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Cohorte D
Los pacientes recibirán otros tratamientos estándar para este tumor distintos de los ICI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (SSP) determinada por los investigadores según los criterios RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta 24 meses después de la dosis
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La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera de las fechas de la primera documentación objetiva de enfermedad progresiva (EP) radiológica o muerte por cualquier causa.
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Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta 24 meses después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta 24 meses después de la dosis
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La duración de la respuesta (DOR) se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta hasta la primera documentación objetiva de enfermedad progresiva radiográfica (EP) o muerte por cualquier causa.
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Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta 24 meses después de la dosis
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta 24 meses después de la dosis
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La supervivencia global (SG) se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta 24 meses después de la dosis
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta 24 meses después de la dosis
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La tasa de respuesta objetiva (definida como CR+PR) se informará según la evaluación del investigador.
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Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta 24 meses después de la dosis
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta 24 meses después de la dosis
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La tasa de control de la enfermedad (definida como CR+PR+SD) se informará según la evaluación del investigador.
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Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta 24 meses después de la dosis
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Evento adverso relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: Consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento.
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Un evento adverso relacionado con el tratamiento (TRAE) se define como cualquier evento adverso no presente antes del inicio del tratamiento farmacológico o cualquier evento adverso ya presente que empeore en intensidad o frecuencia después de la exposición al tratamiento farmacológico.
Los TRAE se clasificaron utilizando la versión 5.0 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) -CTCAE.
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Consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: zhenghang Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Andre T, Shiu KK, Kim TW, Jensen BV, Jensen LH, Punt C, Smith D, Garcia-Carbonero R, Benavides M, Gibbs P, de la Fouchardiere C, Rivera F, Elez E, Bendell J, Le DT, Yoshino T, Van Cutsem E, Yang P, Farooqui MZH, Marinello P, Diaz LA Jr; KEYNOTE-177 Investigators. Pembrolizumab in Microsatellite-Instability-High Advanced Colorectal Cancer. N Engl J Med. 2020 Dec 3;383(23):2207-2218. doi: 10.1056/NEJMoa2017699.
- Le DT, Durham JN, Smith KN, Wang H, Bartlett BR, Aulakh LK, Lu S, Kemberling H, Wilt C, Luber BS, Wong F, Azad NS, Rucki AA, Laheru D, Donehower R, Zaheer A, Fisher GA, Crocenzi TS, Lee JJ, Greten TF, Duffy AG, Ciombor KK, Eyring AD, Lam BH, Joe A, Kang SP, Holdhoff M, Danilova L, Cope L, Meyer C, Zhou S, Goldberg RM, Armstrong DK, Bever KM, Fader AN, Taube J, Housseau F, Spetzler D, Xiao N, Pardoll DM, Papadopoulos N, Kinzler KW, Eshleman JR, Vogelstein B, Anders RA, Diaz LA Jr. Mismatch repair deficiency predicts response of solid tumors to PD-1 blockade. Science. 2017 Jul 28;357(6349):409-413. doi: 10.1126/science.aan6733. Epub 2017 Jun 8.
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- Kasi PM, Budde G, Krainock M, Aushev VN, Koyen Malashevich A, Malhotra M, Olshan P, Billings PR, Aleshin A. Circulating tumor DNA (ctDNA) serial analysis during progression on PD-1 blockade and later CTLA-4 rescue in patients with mismatch repair deficient metastatic colorectal cancer. J Immunother Cancer. 2022 Jan;10(1):e003312. doi: 10.1136/jitc-2021-003312.
- Luo J, Wu S, Rizvi H, Zhang Q, Egger JV, Osorio JC, Schoenfeld AJ, Plodkowski AJ, Ginsberg MS, Callahan MK, Maher C, Shoushtari AN, Postow MA, Voss MH, Kotecha RR, Gupta A, Raja R, Kris MG, Hellmann MD. Deciphering radiological stable disease to immune checkpoint inhibitors. Ann Oncol. 2022 Aug;33(8):824-835. doi: 10.1016/j.annonc.2022.04.450. Epub 2022 May 6.
- Bui QL, Mas L, Hollebecque A, Tougeron D, de la Fouchardiere C, Pudlarz T, Alouani E, Guimbaud R, Taieb J, Andre T, Colle R, Cohen R. Treatments after Immune Checkpoint Inhibitors in Patients with dMMR/MSI Metastatic Colorectal Cancer. Cancers (Basel). 2022 Jan 14;14(2):406. doi: 10.3390/cancers14020406.
- Hollebecque A, Chung HC, de Miguel MJ, Italiano A, Machiels JP, Lin CC, Dhani NC, Peeters M, Moreno V, Su WC, Chow KH, Galvao VR, Carlsen M, Yu D, Szpurka AM, Zhao Y, Schmidt SL, Gandhi L, Xu X, Bang YJ. Safety and Antitumor Activity of alpha-PD-L1 Antibody as Monotherapy or in Combination with alpha-TIM-3 Antibody in Patients with Microsatellite Instability-High/Mismatch Repair-Deficient Tumors. Clin Cancer Res. 2021 Dec 1;27(23):6393-6404. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-0261. Epub 2021 Aug 31.
- Chen M, Wang Z, Liu Z, Liu N, Fang W, Zhang H, Jin X, Li J, Zhao W, Qu H, Song F, Chang Z, Li Y, Tang Y, Xu C, Zhang X, Wang X, Peng Z, Cai J, Li J, Shen L. The Optimal Therapy after Progression on Immune Checkpoint Inhibitors in MSI Metastatic Gastrointestinal Cancer Patients: A Multicenter Retrospective Cohort Study. Cancers (Basel). 2022 Oct 21;14(20):5158. doi: 10.3390/cancers14205158.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LGH2023093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .