MSI/dMMR 고형 종양의 레지스트리 연구
2023년 10월 24일 업데이트: Peking University Cancer Hospital & Institute
불일치 복구 결핍 또는 현미부수체 불안정성이 있는 고형 종양의 치료에 대한 다기관, 비간섭, 전향적 레지스트리 연구
이 연구는 실제 상황에서 ICI를 받은 적이 없는 dMMR/MSI 고형암 환자에서 후속 치료의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 하는 다기관, 비중재적, 전향적 임상 관찰 연구입니다.
ctDNA를 기반으로 치료 계획을 조정하고 잠재적인 예측 또는 예후 바이오마커를 탐구하는 집단의 효능에 특별한 주의를 기울입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음 4개 코호트에 환자를 등록할 계획입니다.
- 코호트 A: 처음에는 PD1/PDL1 단독요법만 받고;
- 코호트 B: 처음에 PD1/PDL1 및 CTLA4의 동시 봉쇄를 받음;
- 코호트 C: 처음에 화학요법 또는 표적 요법과 병용된 PD1/PDL1 단독요법을 받고 있음;
- 코호트 D: 초기에 ICI를 사용하지 않고 이 종양 유형에 대해 다른 표준 치료를 받음
치료 의사 결정에서 ctDNA 검사의 역할을 탐색하기 위해 코호트 A에서 SD의 첫 번째 평가를 받은 환자를 ctDNA 검사/개입 그룹(그룹 A1) 및 ctDNA 검사/비개입 그룹(그룹 A2)의 두 그룹으로 나눕니다. . A1군에서 ctDNA에 대한 초기 반응이 없다면 연구자와 환자는 충분한 의사소통 후 CTLA4 항체 또는 다른 잠재적으로 효과적인 치료법을 추가하기로 결정할 것이다. ctDNA에 대한 조기 반응이 있으면 PD1/PDL1 단클론 항체 치료를 계속하십시오. 그룹 A2의 환자는 ctDNA 검사를 받지만 SD의 첫 번째 평가가 이루어질 때 RECIST v1.1 표준에 따라 PD1/PDL1 단클론 항체 치료를 계속합니다. 한편, 장기 종양 제어 환자의 치료 지침에서 1년 ctDNA-MRD의 역할을 탐구하고 ICI 진행 후 치료 요법을 만드는 데 도움이 되는 종양 조직의 재생검 또는 ctDNA 검사의 지침 역할을 탐구합니다.
과목 수:
• 이 연구는 3년 동안 데이터 수집을 위해 전국적으로 환자를 모집합니다. 계획은 그룹 A1의 25건과 그룹 A2의 25건을 포함하여 코호트 A에 100건을 등록하는 것입니다. 코호트 B에서 30건; 코호트 C에서 30건; 및 코호트 D에서 30건.
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 자발적으로 이 연구에 참여합니다.
- 연령 ≥18세; 연령은 코호트 B, C, D에서 ≤75세여야 합니다.
- 조직학 또는 세포학에 의해 고형 악성 종양으로 확인되고 면역조직화학에 의해 dMMR로 확인되거나 PCR/NGS 방법에 의해 MSI로 확인됨;
- 연구원은 환자가 항종양 치료를 받을 수 있다고 판단합니다.
- 평가 가능한 병변이 있습니다.
제외 기준:
- 완치된 피부 편평 세포 암종, 기저 세포 암종, 비근육 침윤성 방광암, 국소 저위험 전립선암(병기 ≤T2a, 글리슨 점수 ≤6점 및 PSA ≤10으로 정의됨)을 제외한 등록 전 5년 이내의 기타 악성 종양 전립선암 진단 당시 ng/mL(측정된 경우) 근치 치료를 받았고 전립선 특이 항원(PSA) 생화학적 재발이 없는 환자는 본 연구에 참여할 수 있음), 제자리 자궁경부암/유방암, 린치 증후군;
- 환자가 임신 또는 수유중인 여성이라는 증거가 있습니다.
- 이전에 PD1, CTLA4, LAG3 및 기타 면역 체크포인트 차단제, 치료 백신 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역학적 체크포인트 억제제 또는 T 세포 공동 자극 약물을 받은 적이 있습니다. 수술 전후 환경에서 ICI에 노출된 환자는 ICI의 마지막 투여 후 6개월 이상 경과한 후 질병이 재발하는 경우 등록이 허용됩니다.
- 연구자는 연구에 포함하기에 적합하지 않은 기타 상황을 판단합니다.
연구 종점:
기본 끝점:
• 코호트 A, B, C 및 D의 1차 종료점은 다음과 같습니다. RECIST 1.1 표준에 따라 연구원이 결정한 무진행 생존(PFS).
보조 끝점:
효능 종점:
- 연구 코호트 A, B, C 및 D에 대한 2차 종료점에는 전체 생존(OS), 객관적 반응률(ORR), 질병 조절률(DCR), 반응 지속 기간(DOR), 반응 시간(TTR)이 포함됩니다. , 및 각 치료 그룹의 6개월 및 12개월 무진행 생존율; 각 그룹의 진행 후 치료 계획의 OS, PFS, ORR 및 DCR; ctDNA 유도 치료를 사용하는 각 그룹의 비율.
- 코호트 A에서, 그룹 A1(ctDNA 검출/개입 그룹) 및 그룹 A2(ctDNA 검출/비개입 그룹)의 OS, PFS, ORR, DCR, DOR, TTR, 6개월 및 12개월 무진행 생존율 ).
- ICIs 치료를 받는 장기 질병 통제 환자에서: 1년 후 MRD 음성인 환자, MRD 음성이고 1년 후 투약을 중단한 환자, 1년 후 MRD 양성인 환자 및 환자의 비율 MRD 양성이고 1년 후 투약을 중단한 사람과 그들의 OS, PFS, ORR, DCR, 6개월 및 12개월 무진행 생존율.
- ICI 치료에 내성이 있는 환자의 경우: 진행 시 조직 또는 혈액 유전자를 재검사한 환자의 비율과 유전자 검사 및 OS, PFS, ORR, DCR, 6개월 및 12개월에 따라 치료 계획을 조정한 환자의 비율 -월간 무진행 생존율.
- ctDNA 유도 치료를 사용하고 ctDNA 유도 치료를 사용하지 않는 환자의 비율과 OS, PFS, ORR, DCR, 6개월 및 12개월 무진행 생존율.
- 각 그룹 중: 임상 시험에서 자주 제외되는 환자: OS, PFS, ORR, DCR, DOR, TTR, 6개월 및 12개월 무진행 생존율
- 안전성 종점(코호트 A, B, C, D): 치료 중 부작용(AE) 발생률, AE 관련 중단률, AE 완화율
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
190
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhenghang Wang
- 전화번호: 18813186790
- 이메일: zhenghang_wang@bjmu.edu.cn
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Department of Medical Oncology, Peking University First Hospital
-
연락하다:
- Xuan Jin
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Beijing, 중국
- 모병
- Department of Oncology, Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
연락하다:
- Dong Yan
-
Beijing, 중국
- 모병
- Department of Oncology, Peking University Shougang Hospital
-
연락하다:
- Xiaodong Wang
-
Tianjin, 중국
- 모병
- Department of Gastrointestinal Oncology, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
연락하다:
- Ting Deng
-
-
Beijing
-
Beijin, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Department of Gastrointestinal Oncology, Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research (Ministry of Education), Peking University Cancer Hospital & Institute
-
연락하다:
- Zhenghang Wang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국
- 모병
- Department of Gastroenterology and Hepatology, The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
연락하다:
- Fengbin Zhang
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Department of Oncology, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
연락하다:
- Zhiwei Chang
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, 중국
- 모병
- Medical Oncology Department of Gastrointestinal Cancer, Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
연락하다:
- Qiwei Wang
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, 중국
- 모병
- Department of Oncology, The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
연락하다:
- Zimin Liu
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국
- 모병
- Department of Gastroenterology, Shanxi Province Cancer Hospital/Shanxi Hospital Affiliated to Cancer Hospital
-
연락하다:
- Hongxia Lu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구의 예상 시작 시간은 2023년 8월이며 데이터는 3년 동안 전국적으로 등록된 환자로부터 수집됩니다.
A1군 25명, A2군 25명 등 총 100명의 환자를 코호트 A에 등록할 계획이다.
코호트 B에 30명, 코호트 C에 30명, 코호트 D에 30명의 환자를 등록할 계획입니다.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 이 연구에 자발적으로 참여합니다.
- 연령 ≥ 18세; 연령은 코호트 B, C, D에서 ≤75세여야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 고형 악성 종양이 있는 것으로 확인되고 면역조직화학으로 dMMR로 확인되거나 PCR/NGS로 MSI로 확인됨;
- 연구원은 환자가 항종양 치료를 받을 수 있다고 판단합니다.
- 평가 가능한 병변이 있음
제외 기준:
- 완치된 피부 편평 세포 암종, 기저 세포 암종, 비근육 침윤성 방광암, 국소 저위험 전립선암(병기 ≤T2a, 글리슨 점수 ≤6점으로 정의됨, 및 PSA ≤10ng/mL(측정된 경우)로 진단된 전립선암. 근치 치료를 받았고 전립선 특이 항원(PSA) 생화학적 재발이 없는 환자가 본 연구에 참여할 수 있음), 자궁경부/유방 상피내암종 및 린치 증후군;
- 환자가 임신 또는 수유중인 여성이라는 증거가 이미 존재합니다.
- PD1, CTLA4, LAG3 및 기타 면역 체크포인트 차단제, 치료용 백신 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 체크포인트 억제제 또는 T 세포 공동 자극 약물을 사용한 이전 치료; 수술 전후 환경에서 ICI에 노출된 환자는 마지막 ICI 투여 후 6개월 이상 경과한 후 질병이 재발하는 경우 등록이 허용됩니다.
- 기타 연구자가 연구에 포함하기에 적합하지 않다고 판단하는 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 A
환자는 초기에 단일 요법 PD1/PDL1 단일 클론 항체 요법을 받게 됩니다.
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코호트 B
환자는 처음에 PD1/PDL1 및 CTLA4의 이중 차단을 받게 됩니다.
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코호트 C
환자는 초기에 화학 요법 또는 표적 요법과 결합된 PD1/PDL1 단클론 항체를 받게 됩니다.
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코호트 D
환자는 ICI 이외의 이 종양에 대한 다른 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1 기준에 따라 연구자들이 결정한 무진행 생존(PFS).
기간: 동의 철회, 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 기준선, 투여 후 최대 24개월
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무진행 생존(PFS)은 첫 번째 투여 날짜부터 방사선학적 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 객관적 기록 날짜 중 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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동의 철회, 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 기준선, 투여 후 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 기간
기간: 동의 철회, 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 기준선, 투여 후 최대 24개월
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반응 기간(DOR)은 방사선학적 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초의 객관적 문서화에 대한 최초 반응 날짜로부터의 시간으로 정의됩니다.
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동의 철회, 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 기준선, 투여 후 최대 24개월
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전반적인 생존
기간: 동의 철회, 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 기준선, 투여 후 최대 24개월
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전체 생존(OS)은 첫 번째 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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동의 철회, 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 기준선, 투여 후 최대 24개월
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전체 응답률
기간: 동의 철회, 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 기준선, 투여 후 최대 24개월
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객관적 반응률(CR+PR로 정의됨)은 조사자의 평가를 기반으로 보고됩니다.
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동의 철회, 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 기준선, 투여 후 최대 24개월
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방역률
기간: 동의 철회, 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 기준선, 투여 후 최대 24개월
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질병 통제율(CR+PR+SD로 정의됨)은 연구자의 평가를 기반으로 보고될 것입니다.
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동의 철회, 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 기준선, 투여 후 최대 24개월
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치료 관련 부작용
기간: 치료의 마지막 투여 후 30일에 대한 사전 동의
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치료 관련 부작용(TRAE)은 약물 치료 시작 전에는 나타나지 않은 부작용 또는 약물 치료에 노출된 후 강도 또는 빈도가 악화되는 이미 나타난 부작용으로 정의됩니다.
TRAE는 National Cancer Institute(NCI)-CTCAE 버전 5.0을 사용하여 등급을 매겼습니다.
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치료의 마지막 투여 후 30일에 대한 사전 동의
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: zhenghang Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Andre T, Shiu KK, Kim TW, Jensen BV, Jensen LH, Punt C, Smith D, Garcia-Carbonero R, Benavides M, Gibbs P, de la Fouchardiere C, Rivera F, Elez E, Bendell J, Le DT, Yoshino T, Van Cutsem E, Yang P, Farooqui MZH, Marinello P, Diaz LA Jr; KEYNOTE-177 Investigators. Pembrolizumab in Microsatellite-Instability-High Advanced Colorectal Cancer. N Engl J Med. 2020 Dec 3;383(23):2207-2218. doi: 10.1056/NEJMoa2017699.
- Le DT, Durham JN, Smith KN, Wang H, Bartlett BR, Aulakh LK, Lu S, Kemberling H, Wilt C, Luber BS, Wong F, Azad NS, Rucki AA, Laheru D, Donehower R, Zaheer A, Fisher GA, Crocenzi TS, Lee JJ, Greten TF, Duffy AG, Ciombor KK, Eyring AD, Lam BH, Joe A, Kang SP, Holdhoff M, Danilova L, Cope L, Meyer C, Zhou S, Goldberg RM, Armstrong DK, Bever KM, Fader AN, Taube J, Housseau F, Spetzler D, Xiao N, Pardoll DM, Papadopoulos N, Kinzler KW, Eshleman JR, Vogelstein B, Anders RA, Diaz LA Jr. Mismatch repair deficiency predicts response of solid tumors to PD-1 blockade. Science. 2017 Jul 28;357(6349):409-413. doi: 10.1126/science.aan6733. Epub 2017 Jun 8.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LGH2023093
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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