Клинические исследование Солидная опухоль, МСИ-Х, ДММР Рак - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

В это исследование планируется включить пациентов в следующие четыре группы:

Когорта А: первоначально получала только монотерапию PD1/PDL1;
Когорта B: первоначально получавшая одновременную блокаду PD1/PDL1 и CTLA4;
Когорта C: первоначально получавшая монотерапию PD1/PDL1 в сочетании с химиотерапией или таргетной терапией;
Когорта D: изначально не применяла ИКИ, получала другие стандартные методы лечения этого типа опухоли.

Чтобы изучить роль тестирования ctDNA в принятии терапевтических решений, пациенты с первой оценкой СД в когорте A разделены на две группы: группа тестирования ctDNA/вмешательства (группа A1) и группа тестирования ctDNA/невмешательства (группа A2). . В группе А1, если нет раннего ответа на ctDNA, исследователи и пациент после тщательного общения примут решение о добавлении антитела CTLA4 или других потенциально эффективных методов лечения. Если наблюдается ранний ответ на ctDNA, продолжайте лечение моноклональными антителами PD1/PDL1. Пациенты в группе А2 проходят тестирование ctDNA, но продолжают лечение моноклональными антителами PD1/PDL1 в соответствии со стандартом RECIST v1.1 при первой оценке СД. Тем временем изучите роль 1-летней ctDNA-MRD в выборе лечения у пациентов с долгосрочным контролем опухоли, а также изучите ведущую роль повторной биопсии опухолевой ткани или тестирования ctDNA в помощи в составлении режима лечения после прогрессирования на ICI.

Количество предметов:

• В это исследование будут включены пациенты по всей стране для сбора данных в течение 3 лет. Планируется включить 100 случаев в группу А, в том числе 25 случаев в группу А1 и 25 случаев в группу А2; 30 случаев в когорте B; 30 случаев в когорте С; и 30 случаев в когорте D.

Критерии включения:

Подписание формы информированного согласия и добровольное присоединение к этому исследованию;
Возраст ≥18 лет; возраст также должен быть ≤75 лет в когортах B, C, D;
Подтверждено гистологически или цитологически как солидная злокачественная опухоль и подтверждено иммуногистохимически как dMMR или подтверждено методом ПЦР/NGS как MSI;
Исследователь определяет, что пациент может получать противоопухолевое лечение;
С заметными поражениями.

Критерий исключения:

Другие злокачественные опухоли в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением излеченного плоскоклеточного рака кожи, базальноклеточного рака, немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, локализованного рака предстательной железы низкого риска (определяется как стадия ≤T2a, показатель Глисона ≤6 баллов и ПСА ≤10). нг/мл на момент диагностики рака простаты (если измерено) в этом исследовании могут участвовать пациенты, перенесшие радикальное лечение и не имеющие биохимического рецидива простатического специфического антигена (ПСА), рак шейки матки/молочной железы in situ, синдром Линча;
Есть данные, что пациентка — беременная или кормящая женщина;
ранее получали ингибиторы иммунологических контрольных точек или костимулирующие Т-клеточные препараты, включая, помимо прочего, PD1, CTLA4, LAG3 и другие блокаторы иммунных контрольных точек, терапевтические вакцины и т. д.; пациентов, подвергшихся воздействию ICI в периоперационном периоде, разрешается включать в исследование, если рецидив заболевания произошел более чем через 6 месяцев после приема последней дозы ICI;
Исследователь оценивает другие ситуации, которые не подходят для включения в исследование.

Конечные точки исследования:

Первичная конечная точка:

• Первичной конечной точкой когорт A, B, C и D являются: Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определенная исследователем в соответствии со стандартом RECIST 1.1.

Вторичные конечные точки:

Конечные точки эффективности:
1. Вторичные конечные точки для когорт исследования A, B, C и D включают: общую выживаемость (ОВ), частоту объективного ответа (ЧОО), уровень контроля заболевания (DCR), продолжительность ответа (DOR), время до ответа (TTR). и 6-месячная и 12-месячная выживаемость без прогрессирования в каждой группе лечения; OS, PFS, ORR и DCR плана лечения после прогрессирования каждой группы; доля каждой группы, использующей лечение под контролем цтДНК.
2. В когорте А показатели OS, PFS, ORR, DCR, DOR, TTR, 6-месячной и 12-месячной выживаемости без прогрессирования в группе A1 (группа выявления/вмешательства ctDNA) и группы A2 (группа обнаружения/невмешательства ctDNA) ).
3. У пациентов с длительным контролем заболевания при лечении ИКИ: доля пациентов с MRD-отрицательным результатом через один год, пациентов с MRD-отрицательным результатом и прекративших лечение через год, пациентов с MRD-положительным результатом через один год и пациентов которые являются MRD-положительными и прекратили лечение через год, а также их ОВ, ВБП, ЧОО, DCR, 6-месячную и 12-месячную выживаемость без прогрессирования.
4. У пациентов, резистентных к лечению ИКИ: доля пациентов, которые повторно тестировали гены тканей или крови при прогрессировании, а также доля пациентов, которые скорректировали планы лечения на основе генного тестирования и их общей выживаемости, ВБП, ЧОО, DCR, 6-месячного и 12-месячного периода. Месячная выживаемость без прогрессирования.
5. Доля пациентов, использующих лечение под контролем ctDNA и не использующих лечение под контролем ctDNA, а также их ОВ, PFS, ORR, DCR, 6-месячная и 12-месячная выживаемость без прогрессирования.
6. Среди каждой группы: пациенты, которых часто исключают из клинических исследований: их ОВ, ВБП, ЧОО, DCR, DOR, TTR, 6-месячная и 12-месячная выживаемость без прогрессирования.
Конечные точки безопасности (группа A, B, C, D): частота нежелательных явлений (НЯ) во время лечения, частота прекращения лечения, связанная с НЯ, частота купирования НЯ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

190

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Zhenghang Wang
Номер телефона: 18813186790
Электронная почта: zhenghang_wang@bjmu.edu.cn

Места учебы

Китай
- - Beijing, Китай
    - Рекрутинг
    - Department of Medical Oncology, Peking University First Hospital
    - Контакт:
      
      Xuan Jin
  - Beijing, Китай
    - Рекрутинг
    - Department of Oncology, Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
    - Контакт:
      
      Dong Yan
  - Beijing, Китай
    - Рекрутинг
    - Department of Oncology, Peking University Shougang Hospital
    - Контакт:
      
      Xiaodong Wang
  - Tianjin, Китай
    - Рекрутинг
    - Department of Gastrointestinal Oncology, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    - Контакт:
      
      Ting Deng
- Beijing
  - Beijin, Beijing, Китай, 100142
    - Рекрутинг
    - Department of Gastrointestinal Oncology, Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research (Ministry of Education), Peking University Cancer Hospital & Institute
    - Контакт:
      
      Zhenghang Wang
- Hebei
  - Shijiazhuang, Hebei, Китай
    - Рекрутинг
    - Department of Gastroenterology and Hepatology, The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    - Контакт:
      
      Fengbin Zhang
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Китай
    - Рекрутинг
    - Department of Oncology, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    - Контакт:
      
      Zhiwei Chang
- Liaoning
  - Shengyang, Liaoning, Китай
    - Рекрутинг
    - Medical Oncology Department of Gastrointestinal Cancer, Liaoning Cancer Hospital & Institute
    - Контакт:
      
      Qiwei Wang
- Shandong
  - Qingdao, Shandong, Китай
    - Рекрутинг
    - Department of Oncology, The Affiliated Hospital of Qingdao University
    - Контакт:
      
      Zimin Liu
- Shanxi
  - Taiyuan, Shanxi, Китай
    - Рекрутинг
    - Department of Gastroenterology, Shanxi Province Cancer Hospital/Shanxi Hospital Affiliated to Cancer Hospital
    - Контакт:
      
      Hongxia Lu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Предполагаемое время начала этого исследования — август 2023 года, а данные будут собираться у пациентов по всей стране в течение 3 лет. В когорту А планируется включить 100 пациентов, в том числе 25 в группу А1 и 25 в группу А2. Планируется включить 30 пациентов в группу B, 30 — в группу C и 30 — в группу D.

Описание

Критерии включения:

Подпишите форму информированного согласия и добровольно примите участие в этом исследовании;
Возраст ≥ 18 лет; возраст также должен быть ≤75 лет в когортах B, C, D;
Гистологически или цитологически подтверждено наличие солидной злокачественной опухоли и иммуногистохимически подтверждено, что это dMMR, или подтверждено с помощью ПЦР/NGS, что это MSI;
Исследователь определяет, что пациент может получать противоопухолевое лечение;
Иметь поддающиеся оценке поражения

Критерий исключения:

Другие злокачественные опухоли в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением излеченного плоскоклеточного рака кожи, базальноклеточного рака, немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, локализованного рака простаты низкого риска (определяется как стадия ≤T2a, оценка Глисона ≤6 баллов и рак предстательной железы с диагнозом ПСА ≤10 нг/мл (при измерении). В этом исследовании могут участвовать пациенты, получившие радикальное лечение и не имеющие биохимического рецидива простатического специфического антигена (ПСА), карциномы шейки матки / молочной железы in situ и синдрома Линча;
Уже существуют доказательства того, что пациентка является беременной или кормящей женщиной;
Предыдущее лечение ингибиторами иммунных контрольных точек или ко-стимулирующими Т-клеточными препаратами, включая, помимо прочего, PD1, CTLA4, LAG3 и другие блокаторы иммунных контрольных точек, терапевтические вакцины и т. д.; пациентов, подвергшихся воздействию ИКИ в периоперационном периоде, разрешается включать в исследование, если рецидив заболевания произошел более чем через 6 месяцев после приема последней дозы ИКИ;
Другие ситуации, которые исследователь считает неподходящими для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

4

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта А Первоначально пациенты будут получать монотерапию моноклональными антителами PD1/PDL1.
Когорта Б Первоначально пациенты будут получать двойную блокаду PD1/PDL1 и CTLA4.
Когорта С Первоначально пациенты будут получать моноклональные антитела PD1/PDL1 в сочетании с химиотерапией или таргетной терапией.
Когорта Д Пациенты будут получать другие стандартные методы лечения этой опухоли, кроме ICI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определенная исследователями по критериям RECIST 1.1. Временное ограничение: Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что наступит раньше) в течение 24 месяцев после введения дозы.	Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от даты первой дозы до более ранней из дат первого объективного подтверждения рентгенологического прогрессирующего заболевания (ПД) или смерти по любой причине.	Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что наступит раньше) в течение 24 месяцев после введения дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Продолжительность ответа Временное ограничение: Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что произойдет раньше), до 24 месяцев после введения дозы	Продолжительность ответа (DOR) определяется как время от даты первого ответа до первого объективного документального подтверждения рентгенографического прогрессирующего заболевания (PD) или смерти по любой причине.	Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что произойдет раньше), до 24 месяцев после введения дозы
Общая выживаемость Временное ограничение: Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что произойдет раньше), до 24 месяцев после введения дозы	Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты введения первой дозы до даты смерти от любой причины.	Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что произойдет раньше), до 24 месяцев после введения дозы
Общая скорость отклика Временное ограничение: Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что произойдет раньше), до 24 месяцев после введения дозы	Частота объективных ответов (определяемая как CR+PR) будет указана на основе оценки исследователя.	Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что произойдет раньше), до 24 месяцев после введения дозы
Скорость контроля заболеваний Временное ограничение: Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что произойдет раньше), до 24 месяцев после введения дозы	Уровень контроля заболевания (определяемый как CR+PR+SD) будет сообщен на основе оценки исследователя.	Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что произойдет раньше), до 24 месяцев после введения дозы
Нежелательное явление, связанное с лечением Временное ограничение: Информированное согласие через 30 дней после последней дозы лечения.	Нежелательное явление, связанное с лечением (TRAE), определяется как любое нежелательное явление, отсутствовавшее до начала лекарственного лечения, или любое уже присутствующее нежелательное явление, интенсивность или частота которого ухудшается после воздействия лекарственного препарата. TRAE оценивались с использованием Национального института рака (NCI)-CTCAE версии 5.0.	Информированное согласие через 30 дней после последней дозы лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Cancer Hospital & Institute

Следователи

Директор по исследованиям: zhenghang Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Новообразования

Другие идентификационные номера исследования

LGH2023093

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Регистрационное исследование солидных опухолей MSI/dMMR