Klinisk prövning på Fast tumör, MSI-H, DMMR cancer - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie planerar att registrera patienter i följande fyra kohorter:

Kohort A: Får initialt endast PD1/PDL1 monoterapi;
Kohort B: Erhöll initialt samtidig blockad av PD1/PDL1 och CTLA4;
Kohort C: Får initialt PD1/PDL1 monoterapi kombinerat med kemoterapi eller riktad terapi;
Kohort D: Använder initialt inte ICI, får andra standardbehandlingar för denna tumörtyp

För att utforska rollen av ctDNA-testning i terapeutiskt beslutsfattande delas patienter med den första utvärderingen av SD i kohort A in i två grupper: ctDNA-testning/interventionsgrupp (Grupp A1) och ctDNA-testning/icke-interventionsgrupp (Grupp A2) . I grupp A1, om det inte finns något tidigt svar på ctDNA, kommer forskarna och patienten att besluta sig för att lägga till CTLA4-antikropp eller andra potentiellt effektiva behandlingar efter noggrann kommunikation. Om det finns ett tidigt svar på ctDNA, fortsätt sedan med PD1/PDL1 monoklonal antikroppsbehandling. Patienter i grupp A2 genomgår ctDNA-test, men fortsätter ändå med PD1/PDL1 monoklonal antikroppsbehandling enligt RECIST v1.1-standarden när den första utvärderingen av SD görs. Under tiden, utforska rollen av 1-årig ctDNA-MRD för att vägleda behandling hos patienter med långvarig tumörkontroll, och utforska den vägledande rollen av re-biopsi av tumörvävnad eller ctDNA-testning för att hjälpa till att göra behandlingsregim efter progression på ICI.

Antal ämnen:

• Denna studie kommer att rekrytera patienter över hela landet för datainsamling under en period av 3 år. Planen är att registrera 100 ärenden i kohort A, inklusive 25 fall i grupp A1 och 25 fall i grupp A2; 30 fall i kohort B; 30 fall i Cohort C; och 30 fall i Cohort D.

Inklusionskriterier:

Underteckna ett informerat samtycke och frivilligt gå med i denna studie;
Ålder ≥18 år gammal; ålder bör också vara ≤75 år gammal i kohorter B, C, D;
Bekräftad genom histologi eller cytologi som solid malign tumör och bekräftad genom immunhistokemi som dMMR eller bekräftad med PCR/NGS-metoden som MSI;
Forskaren fastställer att patienten kan få antitumörbehandling;
Med utvärderbara lesioner.

Exklusions kriterier:

Andra maligna tumörer inom 5 år före inskrivning, förutom botade skivepitelcancer i huden, basalcellscancer, icke-muskelinvasiv blåscancer, lokaliserad lågrisk prostatacancer (definierad som stadium ≤T2a, Gleason-poäng ≤6 poäng och PSA ≤10 ng/ml vid tidpunkten för prostatacancerdiagnos (om mätt) patienter som har genomgått radikal behandling och inte har något biokemiskt återfall av prostataspecifikt antigen (PSA) kan delta i denna studie), in situ livmoderhalscancer/bröstcancer, Lynch syndrom;
Det finns bevis för att patienten är en gravid eller ammande kvinna;
Har tidigare fått immunologiska checkpoint-hämmare eller T-cellssamstimulerande läkemedel, inklusive men inte begränsat till PD1, CTLA4, LAG3 och andra immuncheckpointblockerare, terapeutiska vacciner, etc.; patienter som exponerats för ICI i perioperativ miljö tillåts inkluderas om sjukdomen återfaller efter mer än 6 månader sedan den senaste dosen av ICI;
Forskaren bedömer andra situationer som inte är lämpliga att ingå i studien

Studiens slutpunkter:

Primär slutpunkt:

• Det primära effektmåttet för kohorter A, B, C och D är: Den progressionsfria överlevnaden (PFS) fastställd av forskaren enligt RECIST 1.1-standarden.

Sekundära slutpunkter:

Effektivitetsmått:
1. De sekundära effektmåtten för studiekohorterna A, B, C och D inkluderar: total överlevnad (OS), objektiv svarsfrekvens (ORR), sjukdomskontrollfrekvens (DCR), svarslängd (DOR), tid till svar (TTR) och 6-månaders och 12-månaders progressionsfri överlevnadsfrekvens för varje behandlingsgrupp; OS, PFS, ORR och DCR för varje grupps behandlingsplan efter progression; andelen av varje grupp som använder ctDNA-styrd behandling.
2. I kohort A, OS, PFS, ORR, DCR, DOR, TTR, 6-månaders och 12-månaders progressionsfri överlevnadsfrekvens för grupp A1 (ctDNA-detekterings-/interventionsgrupp) och grupp A2 (ctDNA-detektion/icke-interventionsgrupp) ).
3. Hos patienter med långvarig sjukdomskontroll under ICI-behandling: andelen patienter som är MRD-negativa efter ett år, patienter som är MRD-negativa och avbrutit medicinering efter ett år, patienter som är MRD-positiva efter ett år och patienter som är MRD-positiva och avbröt medicinering efter ett år, samt deras OS, PFS, ORR, DCR, 6-månaders och 12-månaders progressionsfria överlevnadsfrekvens.
4. Hos patienter som är resistenta mot ICI-behandling: andelen patienter som testade om vävnads- eller blodgener vid progression, såväl som andelen patienter som justerade behandlingsplaner baserat på gentestning och deras OS, PFS, ORR, DCR, 6 månader och 12 -månaders progressionsfri överlevnadsgrad.
5. Andelen patienter som använder ctDNA-vägd behandling och inte använder ctDNA-vägd behandling, samt deras OS, PFS, ORR, DCR, 6-månaders och 12-månaders progressionsfria överlevnadsfrekvens.
6. Bland varje grupp: patienter som ofta utesluts från kliniska prövningar: deras OS, PFS, ORR, DCR, DOR, TTR, 6 månaders och 12 månaders progressionsfri överlevnadsfrekvens
Säkerhetseffektmått (kohort A, B, C, D): förekomst av biverkningar (AE) under behandling, AE-relaterad utsättningsfrekvens, AE-lindringsfrekvens

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

190

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Zhenghang Wang
Telefonnummer: 18813186790
E-post: zhenghang_wang@bjmu.edu.cn

Studieorter

Kina
- - Beijing, Kina
    - Rekrytering
    - Department of Medical Oncology, Peking University First Hospital
    - Kontakt:
      
      Xuan Jin
  - Beijing, Kina
    - Rekrytering
    - Department of Oncology, Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
    - Kontakt:
      
      Dong Yan
  - Beijing, Kina
    - Rekrytering
    - Department of Oncology, Peking University Shougang Hospital
    - Kontakt:
      
      Xiaodong Wang
  - Tianjin, Kina
    - Rekrytering
    - Department of Gastrointestinal Oncology, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    - Kontakt:
      
      Ting Deng
- Beijing
  - Beijin, Beijing, Kina, 100142
    - Rekrytering
    - Department of Gastrointestinal Oncology, Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research (Ministry of Education), Peking University Cancer Hospital & Institute
    - Kontakt:
      
      Zhenghang Wang
- Hebei
  - Shijiazhuang, Hebei, Kina
    - Rekrytering
    - Department of Gastroenterology and Hepatology, The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    - Kontakt:
      
      Fengbin Zhang
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Kina
    - Rekrytering
    - Department of Oncology, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    - Kontakt:
      
      Zhiwei Chang
- Liaoning
  - Shengyang, Liaoning, Kina
    - Rekrytering
    - Medical Oncology Department of Gastrointestinal Cancer, Liaoning Cancer Hospital & Institute
    - Kontakt:
      
      Qiwei Wang
- Shandong
  - Qingdao, Shandong, Kina
    - Rekrytering
    - Department of Oncology, The Affiliated Hospital of Qingdao University
    - Kontakt:
      
      Zimin Liu
- Shanxi
  - Taiyuan, Shanxi, Kina
    - Rekrytering
    - Department of Gastroenterology, Shanxi Province Cancer Hospital/Shanxi Hospital Affiliated to Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Hongxia Lu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den beräknade starttiden för denna studie är augusti 2023, och data kommer att samlas in från inskrivna patienter i hela landet under en period av 3 år. Det är planerat att registrera 100 patienter i kohort A, inklusive 25 i grupp A1 och 25 i grupp A2. Det är planerat att registrera 30 patienter i kohort B, 30 i kohort C och 30 i kohort D.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Skriv under formuläret för informerat samtycke och delta frivilligt i denna studie;
Ålder ≥ 18 år gammal; ålder bör också vara ≤75 år gammal i kohorter B, C, D;
Histologiskt eller cytologiskt bekräftat att ha en solid malign tumör och bekräftad genom immunhistokemi att vara dMMR eller bekräftad av PCR/NGS att vara MSI;
Forskaren fastställer att patienten kan få antitumörbehandling;
Har utvärderbara lesioner

Exklusions kriterier:

Andra maligna tumörer inom 5 år innan de gick med i studien, förutom botade skivepitelcancer i huden, basalcellscancer, icke-muskelinvasiv blåscancer, lokaliserad lågrisk prostatacancer (definierad som stadium ≤T2a, Gleason-poäng ≤6 poäng och prostatacancer diagnostiserad med PSA ≤10 ng/ml (om mätt). Patienter som har fått radikal behandling och inte har något biokemiskt återfall i prostataspecifikt antigen (PSA) kan delta i denna studie), livmoderhalscancer/bröstcancer in situ och Lynch syndrom;
Det finns redan bevis för att patienten är en gravid eller ammande kvinna;
Tidigare behandling med immunkontrollpunktshämmare eller samstimulerande läkemedel för T-celler, inklusive men inte begränsat till PD1, CTLA4, LAG3 och andra immunkontrollpunktblockerare, terapeutiska vacciner, etc.; patienter som exponerats för ICIs i perioperativ miljö tillåts registreras om sjukdomen återfaller efter mer än 6 månader sedan den senaste dosen av ICI;
Andra situationer som forskaren anser vara olämpliga att inkluderas i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

4

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort A Patienterna kommer initialt att få monoterapi PD1/PDL1 monoklonal antikroppsterapi.
Kohort B Patienterna kommer initialt att få dubbel blockad av både PD1/PDL1 och CTLA4
Kohort C Patienterna kommer initialt att få PD1/PDL1 monoklonal antikropp kombinerad med kemoterapi eller riktad terapi.
Kohort D Patienterna kommer att få andra standardbehandlingar för denna tumör än ICI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) bestäms av forskarna enligt RECIST 1.1-kriterierna.. Tidsram: Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), upp till 24 månader efter dosering	Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från datumet för den första dosen till det tidigare av datumen för den första objektiva dokumentationen av radiografisk progressiv sjukdom (PD) eller död på grund av någon orsak.	Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), upp till 24 månader efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Varaktighet för svar Tidsram: Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), upp till 24 månader efter dosering	Duration of response (DOR) definieras som tiden från datumet för det första svaret till den första objektiva dokumentationen av radiografisk progressiv sjukdom (PD) eller död på grund av någon orsak.	Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), upp till 24 månader efter dosering
Total överlevnad Tidsram: Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), upp till 24 månader efter dosering	Total överlevnad (OS) definieras som tiden från datumet för den första dosen till datumet för döden oavsett orsak.	Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), upp till 24 månader efter dosering
Total svarsfrekvens Tidsram: Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), upp till 24 månader efter dosering	Objektiv svarsfrekvens (definierad som CR+PR) kommer att rapporteras baserat på utredarens utvärdering.	Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), upp till 24 månader efter dosering
Sjukdomskontrollfrekvens Tidsram: Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), upp till 24 månader efter dosering	Sjukdomskontrollfrekvens (definierad som CR+PR+SD) kommer att rapporteras baserat på utredarens utvärdering.	Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), upp till 24 månader efter dosering
Behandlingsrelaterad biverkning Tidsram: Informerat samtycke till 30 dagar efter sista behandlingsdos	En behandlingsrelaterad biverkning (TRAE) definieras som alla biverkningar som inte förekommer innan läkemedelsbehandlingen påbörjas eller alla biverkningar som redan finns som förvärras i intensitet eller frekvens efter exponering för läkemedelsbehandlingen. TRAEs graderades med hjälp av National Cancer Institute (NCI)-CTCAE version 5.0.	Informerat samtycke till 30 dagar efter sista behandlingsdos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Utredare

Studierektor: zhenghang Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Neoplasmer

Andra studie-ID-nummer

LGH2023093

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Registerstudie i MSI/dMMR solida tumörer

Multicenter, icke-interventionell, prospektiv registerstudie om behandling av solida tumörer med brist på reparation eller mikrosatellitinstabilitet