Badanie kliniczne dotyczące Guz lity, MSI-H, DMMR Rak - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Do badania planuje się włączenie pacjentów do następujących czterech kohort:

Kohorta A: Początkowo otrzymywała wyłącznie monoterapię PD1/PDL1;
Kohorta B: Początkowo otrzymywała jednoczesną blokadę PD1/PDL1 i CTLA4;
Kohorta C: początkowo otrzymująca monoterapię PD1/PDL1 w połączeniu z chemioterapią lub terapią celowaną;
Kohorta D: Początkowo niestosująca ICI, otrzymująca inne standardowe leczenie tego typu nowotworu

Aby zbadać rolę badania ctDNA w podejmowaniu decyzji terapeutycznych, pacjentów z pierwszą oceną SD w kohorcie A dzieli się na dwie grupy: grupa badana ctDNA/interwencja (Grupa A1) i grupa badana ctDNA/nieinterwencja (Grupa A2) . W grupie A1, jeśli nie ma wczesnej odpowiedzi na ctDNA, badacze i pacjent po dokładnej komunikacji podejmują decyzję o dodaniu przeciwciała CTLA4 lub innych potencjalnie skutecznych terapii. Jeżeli występuje wczesna odpowiedź na ctDNA, należy kontynuować leczenie przeciwciałem monoklonalnym PD1/PDL1. Pacjenci w grupie A2 poddawani są badaniu ctDNA, ale przy pierwszej ocenie SD nadal kontynuują leczenie przeciwciałami monoklonalnymi PD1/PDL1 zgodnie ze standardem RECIST v1.1. W międzyczasie zbadaj rolę rocznego badania ctDNA-MRD w kierowaniu leczeniem pacjentów z długoterminową kontrolą nowotworu i zbadaj wiodącą rolę ponownej biopsji tkanki nowotworowej lub badania ctDNA w ustalaniu schematu leczenia po progresji po ICI.

Liczba przedmiotów:

• Do tego badania będą rekrutowani pacjenci z całego kraju do gromadzenia danych przez okres 3 lat. Planuje się włączenie 100 przypadków do kohorty A, w tym 25 przypadków do grupy A1 i 25 przypadków do grupy A2; 30 przypadków w kohorcie B; 30 przypadków w kohorcie C; i 30 przypadków w kohorcie D.

Kryteria przyjęcia:

Podpisanie formularza świadomej zgody i dobrowolne przyłączenie się do badania;
Wiek ≥18 lat; wiek również powinien wynosić ≤75 lat w kohortach B, C, D;
Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie jako lity nowotwór złośliwy i potwierdzony immunohistochemicznie jako dMMR lub potwierdzony metodą PCR/NGS jako MSI;
Badacz stwierdza, że pacjent może otrzymać leczenie przeciwnowotworowe;
Z możliwymi do oceny zmianami.

Kryteria wyłączenia:

Inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem wyleczonego raka płaskonabłonkowego skóry, raka podstawnokomórkowego, raka pęcherza moczowego nienaciekającego mięśnie, zlokalizowanego raka prostaty niskiego ryzyka (określanego jako stopień zaawansowania ≤T2a, wynik w skali Gleasona ≤6 punktów i PSA ≤10 ng/ml w momencie rozpoznania raka prostaty (jeśli mierzono) w tym badaniu mogą brać udział pacjenci, którzy przeszli radykalne leczenie i u których nie wystąpił nawrót biochemiczny związany z antygenem specyficznym dla prostaty (PSA),), rak szyjki macicy/piersi in situ, zespół Lyncha;
Istnieją dowody na to, że pacjentka jest kobietą w ciąży lub karmiącą piersią;
Czy otrzymywałeś wcześniej inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego lub leki kostymulujące limfocyty T, w tym między innymi PD1, CTLA4, LAG3 i inne blokery immunologicznego punktu kontrolnego, szczepionki terapeutyczne itp.; do badania można włączyć pacjentów narażonych na ICI w okresie okołooperacyjnym, jeżeli nawrót choroby nastąpił po upływie ponad 6 miesięcy od ostatniej dawki ICI;
Badacz ocenia inne sytuacje, które nie nadają się do włączenia do badania

Punkty końcowe badania:

Główny punkt końcowy:

• Pierwszorzędowym punktem końcowym kohort A, B, C i D są: Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) określony przez badacza zgodnie ze standardem RECIST 1.1.

Drugorzędowe punkty końcowe:

Punkty końcowe skuteczności:
1. Drugorzędowe punkty końcowe badania Kohorty A, B, C i D obejmują: przeżycie całkowite (OS), odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), odsetek kontroli choroby (DCR), czas trwania odpowiedzi (DOR), czas do odpowiedzi (TTR) oraz 6-miesięczny i 12-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji w każdej grupie leczenia; OS, PFS, ORR i DCR planu leczenia po progresji każdej grupy; odsetek każdej grupy stosującej leczenie pod kontrolą ctDNA.
2. W kohorcie A wskaźniki OS, PFS, ORR, DCR, DOR, TTR, 6-miesięcznego i 12-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji w grupie A1 (grupa z wykrywaniem ctDNA/grupa interwencyjna) i grupy A2 (grupa z wykrywaniem ctDNA/grupa bez interwencji) ).
3. U pacjentów z długoterminową kontrolą choroby w wyniku leczenia ICI: odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem MRD po roku, pacjentów z ujemnym wynikiem MRD, którzy przerwali leczenie po roku, pacjentów z dodatnim wynikiem MRD po roku oraz pacjentów którzy są MRD-dodatni i którzy zaprzestali leczenia po roku, a także ich OS, PFS, ORR, DCR oraz współczynnik przeżycia wolnego od progresji w ciągu 6 i 12 miesięcy.
4. U pacjentów opornych na leczenie ICI: odsetek pacjentów, którzy w momencie progresji ponownie zbadali geny tkanek lub krwi, a także odsetek pacjentów, którzy dostosowali plany leczenia w oparciu o badania genów i ich OS, PFS, ORR, DCR, 6-miesięczne i 12-miesięczne miesięczny współczynnik przeżycia wolnego od progresji.
5. Odsetek pacjentów stosujących leczenie pod kontrolą ctDNA i niestosujących leczenia pod kontrolą ctDNA, a także ich OS, PFS, ORR, DCR, współczynnik przeżycia wolnego od progresji w ciągu 6 i 12 miesięcy.
6. W każdej grupie: pacjenci często wykluczani z badań klinicznych: ich OS, PFS, ORR, DCR, DOR, TTR, współczynnik przeżycia wolnego od progresji 6 i 12 miesięcy
Punkty końcowe bezpieczeństwa (kohorty A, B, C, D): częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) podczas leczenia, odsetek przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych, odsetek złagodzenia działań niepożądanych

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

190

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Zhenghang Wang
Numer telefonu: 18813186790
E-mail: zhenghang_wang@bjmu.edu.cn

Lokalizacje studiów

Chiny
- - Beijing, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Department of Medical Oncology, Peking University First Hospital
    - Kontakt:
      
      Xuan Jin
  - Beijing, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Department of Oncology, Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
    - Kontakt:
      
      Dong Yan
  - Beijing, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Department of Oncology, Peking University Shougang Hospital
    - Kontakt:
      
      Xiaodong Wang
  - Tianjin, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Department of Gastrointestinal Oncology, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    - Kontakt:
      
      Ting Deng
- Beijing
  - Beijin, Beijing, Chiny, 100142
    - Rekrutacyjny
    - Department of Gastrointestinal Oncology, Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research (Ministry of Education), Peking University Cancer Hospital & Institute
    - Kontakt:
      
      Zhenghang Wang
- Hebei
  - Shijiazhuang, Hebei, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Department of Gastroenterology and Hepatology, The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    - Kontakt:
      
      Fengbin Zhang
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Department of Oncology, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    - Kontakt:
      
      Zhiwei Chang
- Liaoning
  - Shengyang, Liaoning, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Medical Oncology Department of Gastrointestinal Cancer, Liaoning Cancer Hospital & Institute
    - Kontakt:
      
      Qiwei Wang
- Shandong
  - Qingdao, Shandong, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Department of Oncology, The Affiliated Hospital of Qingdao University
    - Kontakt:
      
      Zimin Liu
- Shanxi
  - Taiyuan, Shanxi, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Department of Gastroenterology, Shanxi Province Cancer Hospital/Shanxi Hospital Affiliated to Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Hongxia Lu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Szacowany czas rozpoczęcia tego badania to sierpień 2023 r., a dane będą zbierane od pacjentów włączonych do badania w całym kraju przez okres 3 lat. Planowane jest włączenie 100 pacjentów do Kohorty A, w tym 25 do Grupy A1 i 25 do Grupy A2. Planuje się włączenie 30 pacjentów do Kohorty B, 30 do Kohorty C i 30 do Kohorty D.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podpisz formularz świadomej zgody i dobrowolnie weź udział w tym badaniu;
Wiek ≥ 18 lat; wiek również powinien wynosić ≤75 lat w kohortach B, C, D;
Potwierdzono histologicznie lub cytologicznie, że ma lity nowotwór złośliwy i potwierdzono metodą immunohistochemiczną, że jest to dMMR lub potwierdzono metodą PCR/NGS, że jest to MSI;
Badacz stwierdza, że pacjent może otrzymać leczenie przeciwnowotworowe;
Mają dające się ocenić zmiany

Kryteria wyłączenia:

Inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed przystąpieniem do badania, z wyjątkiem wyleczonego raka płaskonabłonkowego skóry, raka podstawnokomórkowego, raka pęcherza moczowego nienaciekającego mięśnie, zlokalizowanego raka prostaty niskiego ryzyka (określanego jako stopień zaawansowania ≤T2a, wynik w skali Gleasona ≤6 punktów oraz rak prostaty ze zdiagnozowanym PSA ≤10 ng/ml (jeśli mierzono). W badaniu mogą brać udział pacjenci, którzy zostali poddani radykalnemu leczeniu i nie mają nawrotu biochemicznego specyficznego antygenu prostaty (PSA), z rakiem szyjki macicy/piersi in situ i zespołem Lyncha;
Istnieją już dowody na to, że pacjentka jest kobietą w ciąży lub karmiącą piersią;
wcześniejsze leczenie inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego lub lekami kostymulującymi limfocyty T, w tym między innymi PD1, CTLA4, LAG3 i innymi blokerami punktów kontrolnych układu odpornościowego, szczepionkami terapeutycznymi itp.; do badania można włączyć pacjentów narażonych na ICI w okresie okołooperacyjnym, jeżeli nawrót choroby nastąpił po upływie ponad 6 miesięcy od ostatniej dawki ICI;
Inne sytuacje uznane przez badacza za nieodpowiednie do uwzględnienia w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

4

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta A Pacjenci będą początkowo otrzymywać monoterapię przeciwciałami monoklonalnymi PD1/PDL1.
Kohorta B Pacjenci początkowo otrzymają podwójną blokadę zarówno PD1/PDL1, jak i CTLA4
Kohorta C Pacjenci będą początkowo otrzymywać przeciwciało monoklonalne PD1/PDL1 w połączeniu z chemioterapią lub terapią celowaną.
Kohorta D Pacjenci będą otrzymywać inne standardowe leczenie tego nowotworu, inne niż ICI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) określone przez badaczy według kryteriów RECIST 1.1. Ramy czasowe: Stan wyjściowy aż do wycofania zgody, postępującej choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 24 miesięcy po podaniu dawki	Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do wcześniejszej z dat pierwszego obiektywnego udokumentowania radiologicznie postępującej choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny.	Stan wyjściowy aż do wycofania zgody, postępującej choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 24 miesięcy po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wycofania zgody, postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 24 miesięcy po podaniu	Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako czas od daty pierwszej odpowiedzi do pierwszego obiektywnego udokumentowania radiologicznej choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny.	Wartość wyjściowa do wycofania zgody, postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 24 miesięcy po podaniu
Ogólne przetrwanie Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wycofania zgody, postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 24 miesięcy po podaniu	Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny.	Wartość wyjściowa do wycofania zgody, postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 24 miesięcy po podaniu
Ogólny wskaźnik odpowiedzi Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wycofania zgody, postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 24 miesięcy po podaniu	Odsetek obiektywnych odpowiedzi (zdefiniowany jako CR+PR) zostanie podany na podstawie oceny badacza.	Wartość wyjściowa do wycofania zgody, postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 24 miesięcy po podaniu
Wskaźnik zwalczania chorób Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wycofania zgody, postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 24 miesięcy po podaniu	Wskaźnik kontroli choroby (zdefiniowany jako CR+PR+SD) zostanie podany na podstawie oceny badacza.	Wartość wyjściowa do wycofania zgody, postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 24 miesięcy po podaniu
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem Ramy czasowe: Świadoma zgoda na 30 dni od ostatniej dawki leczenia	Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TRAE) definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które nie wystąpiło przed rozpoczęciem leczenia lekiem lub jakiekolwiek zdarzenie niepożądane już występujące, którego intensywność lub częstotliwość pogarsza się po ekspozycji na lek. Trae oceniano za pomocą National Cancer Institute (NCI)-CTCAE w wersji 5.0.	Świadoma zgoda na 30 dni od ostatniej dawki leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Śledczy

Dyrektor Studium: zhenghang Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Nowotwory

Inne numery identyfikacyjne badania

LGH2023093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badanie rejestru dotyczące guzów litych MSI/dMMR

Wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, prospektywne badanie rejestrowe dotyczące leczenia guzów litych z niedoborem naprawy niedopasowanej lub niestabilnością mikrosatelitarną