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慢性一次免疫性血小板減少症の成人患者におけるオレラブルチニブの有効性と安全性を評価する

2024年5月9日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

慢性一次免疫性血小板減少症の成人患者におけるオレラブルチニブの有効性と安全性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照第III相臨床研究

慢性一次免疫性血小板減少症の成人患者におけるオレラブルチニブの有効性と安全性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照第III相臨床研究

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

195

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • 募集
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • コンタクト：
          • Feng Zhang
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
          • Qingshu Zeng
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • まだ募集していません
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaohui Zhang
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • 募集
        • Beijing CHAO-YANG Hospital Capital Medcal University
        • コンタクト：
          • WenMing Chen
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • まだ募集していません
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
        • コンタクト：
          • Yimei Feng
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • まだ募集していません
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • コンタクト：
          • Fenge Yang
      • Xiamen、Fujian、中国、361004
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
          • Bing Xu
      • Xiamen、Fujian、中国、361004
        • まだ募集していません
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • コンタクト：
          • Quanyi Lu
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • 募集
        • GanSu Provincial Hospital
        • コンタクト：
          • Qike Zhang
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • コンタクト：
          • Jing Sun
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518052
        • 募集
        • Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
        • コンタクト：
          • Zhi Guo
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 募集
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
          • Jingyu Zhang
      • Tangshan、Hebei、中国、063000
        • まだ募集していません
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • コンタクト：
          • Zhenyu Yan
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
          • Wei Wang
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • コンタクト：
          • Ling Qin
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
          • Fang Wang
      • Zhengzhou、Henan、中国、450004
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Hu Zhou
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
          • Heng Mei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • まだ募集していません
        • Tongji Medical College of HUST
        • コンタクト：
          • Dengju Li
      • Yichang、Hubei、中国、443008
        • 募集
        • Yichang Central People's Hospital
        • コンタクト：
          • Jingming Guo
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • まだ募集していません
        • Xiangya Hospital Central South University
        • コンタクト：
          • yajing xu
      • Chenzhou、Hunan、中国、423003
        • 募集
        • Chenzhou First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Xinquan Liang
      • Yongzhou、Hunan、中国、425006
        • 募集
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • コンタクト：
          • Shibin Deng
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010000
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • コンタクト：
          • Da Guo
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • まだ募集していません
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト：
          • Guangsheng He
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • まだ募集していません
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト：
          • Rongfu Zhou
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214000
        • 募集
        • Wuxi People's Hospital
        • コンタクト：
          • Xin Zhou
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
          • Ruibin Huang
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 募集
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Chenghao Jin
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110002
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
          • xiaojing Yan
    • Shandong
      • Dezhou、Shandong、中国、253000
        • まだ募集していません
        • Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
        • コンタクト：
          • Lin Wang
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200020
        • まだ募集していません
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Junmin Li
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710068
        • 募集
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • yi wang
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • コンタクト：
          • Pengcheng He
      • Xi'an、Shanxi、中国、710003
        • 募集
        • Xi'an Central Hospital
        • コンタクト：
          • Yanping Song
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 募集
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Rong Xiao
      • Luzhou、Sichuan、中国、646000
        • まだ募集していません
        • The Affilated Hospital of Southwest Medical University
        • コンタクト：
          • XIAOMING LI
      • Yibin、Sichuan、中国、644000
        • まだ募集していません
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • コンタクト：
          • shihua huang
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • 募集
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
          • lei Zhang
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • まだ募集していません
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • コンタクト：
          • Rong Fu
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国、830000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • コンタクト：
          • Xinhong Guo
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • コンタクト：
          • Zeping Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Jie Jin
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Baodong Ye

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は試験の性質、重要性、考えられる利益、考えられる不都合、潜在的なリスクを詳細に理解し、研究手順を理解し、研究前に書面によるICFに自発的に署名した。
  2. 18歳以上80歳以下（限界値を含む）の男性または女性。
  3. スクリーニング時の体重が 35 kg 以上であること。
  4. 慢性（12か月以上）ITPの診断に従って
  5. 以前に少なくとも 1 つの抗 ITP 第一選択標準治療 (グルココルチコイドおよび/または静脈内免疫グロブリン) を受けた患者は、有効性を維持できないか再発するか、標準治療に耐えられないか、反応が不十分です。
  6. 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時、治験期間中、および治験薬の最後の投与後90日以内に、非常に効果的な避妊法と組み合わせて、補完的バリア法による避妊法を施行しなければなりません。

除外基準:

  1. スクリーニング前の 4 週間以内に重度の出血が発生した。
  2. 対象者はスクリーニング時に重度のITPを患っており、研究者の判断によりこの研究に参加する資格はなかった。
  3. 被験者は、治験責任医師および治験依頼者医療モニターの判断において研究結果の評価に影響を与えない限り、ITP以外の自己免疫性全身性疾患を患っていた。
  4. 被験者は多発性免疫性血球減少症を患っていた。
  5. 被験者は遺伝性血小板減少症または続発性 ITP を患っていました。
  6. 被験者はスクリーニング前の6か月以内に動脈血栓塞栓症または静脈血栓塞栓症の病歴があった。
  7. -初回投与前のプロトコルで指定された期間内に禁止薬物を投与された。
  8. -治験薬の初回投与前2週間以内に輸血（血小板輸血を含む）を受けた。
  9. 30日以内またはスクリーニング前の5半減期以内（いずれか長い方）以内に治験薬（および/または治験機器）の別の研究に参加している、または現在治験薬（および/または治験機器）の別の研究に参加している）。
  10. 強力な CYP3A 阻害剤または強力な CYP3A 誘導剤（食品、西洋薬、伝統的な漢方薬を含む）の最後の投与が、初回投与の 14 日以内（または 5 半減期のいずれか長い方）以内であるか、または薬剤の服用が予定されている研究期間中にCYP3Aの強い阻害または誘導を示した食品。
  11. -治験薬の初回投与前の28日以内に大手術（脾臓摘出術を含む）または外傷（生検を除く）を受けた、または治験治療期間中に大手術を受けることが予想される。
  12. 脾臓摘出術を受け、圧倒的な脾摘後感染症（OPSI）の既往歴がある。
  13. 現在または過去 1 年以内に、ニコチンとカフェインを除くアルコールまたは薬物乱用の履歴がある。
  14. スクリーニング前の1か月以内、またはスクリーニング期間中に新型コロナウイルスワクチン、生ワクチン、または弱毒化生ワクチンの接種を受けた。
  15. BTK阻害剤への以前の曝露。
  16. 検査結果はプロトコルの要件を満たしていませんでした。
  17. 妊娠中または授乳中の女性。
  18. 採血できない者、または採血禁忌のある者。
  19. 研究者が検討した、治験への参加に不適切なその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ 1 日 1 回 (QD)
実験的：オレラブルチニブ
薬：オレラブルチニブ
オレラブルチニブ 1 日 1 回 (QD)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
耐久性のある応答速度
時間枠：学習期間全体で平均6か月
学習期間全体で平均6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月26日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月15日

最初の投稿 (実際)

2023年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月9日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICP-CL-00126

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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