Utvärdera effektiviteten och säkerheten av Orelabrutinib hos vuxna patienter med kronisk primär immun trombocytopeni
9 maj 2024 uppdaterad av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Orelabrutinib hos vuxna patienter med kronisk primär immun trombocytopeni
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Orelabrutinib hos vuxna patienter med kronisk primär immun trombocytopeni
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
195
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alexia Lu
- Telefonnummer: 010-66609745
- E-post: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Studieorter
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233004
- Rekrytering
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Kontakt:
- Feng Zhang
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Qingshu Zeng
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Har inte rekryterat ännu
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaohui Zhang
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekrytering
- Beijing CHAO-YANG Hospital Capital Medcal University
-
Kontakt:
- WenMing Chen
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Har inte rekryterat ännu
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
-
Kontakt:
- Yimei Feng
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Har inte rekryterat ännu
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Fenge Yang
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361004
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Bing Xu
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361004
- Har inte rekryterat ännu
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Kontakt:
- Quanyi Lu
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Rekrytering
- GanSu Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Qike Zhang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekrytering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jing Sun
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518052
- Rekrytering
- Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Zhi Guo
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekrytering
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Jingyu Zhang
-
Tangshan, Hebei, Kina, 063000
- Har inte rekryterat ännu
- North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Zhenyu Yan
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Har inte rekryterat ännu
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Wei Wang
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Ling Qin
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Fang Wang
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450004
- Rekrytering
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hu Zhou
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekrytering
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Heng Mei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Har inte rekryterat ännu
- Tongji Medical College of HUST
-
Kontakt:
- Dengju Li
-
Yichang, Hubei, Kina, 443008
- Rekrytering
- Yichang Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Jingming Guo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Har inte rekryterat ännu
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- yajing xu
-
Chenzhou, Hunan, Kina, 423003
- Rekrytering
- Chenzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Xinquan Liang
-
Yongzhou, Hunan, Kina, 425006
- Rekrytering
- The Central Hospital of Yongzhou
-
Kontakt:
- Shibin Deng
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
- Har inte rekryterat ännu
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Kontakt:
- Da Guo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Har inte rekryterat ännu
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Guangsheng He
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Har inte rekryterat ännu
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Rongfu Zhou
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
- Rekrytering
- Wuxi People's Hospital
-
Kontakt:
- Xin Zhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Ruibin Huang
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekrytering
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Chenghao Jin
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
- Har inte rekryterat ännu
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- xiaojing Yan
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Kina, 253000
- Har inte rekryterat ännu
- Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
-
Kontakt:
- Lin Wang
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekrytering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Ming Hou, PhD
- Telefonnummer: 18560087007
- E-post: houming@medmail.com.cn
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
- Har inte rekryterat ännu
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Junmin Li
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710068
- Rekrytering
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- yi wang
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Pengcheng He
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710003
- Rekrytering
- Xi'an Central Hospital
-
Kontakt:
- Yanping Song
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekrytering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Rong Xiao
-
Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
- Har inte rekryterat ännu
- The Affilated Hospital of Southwest Medical University
-
Kontakt:
- XIAOMING LI
-
Yibin, Sichuan, Kina, 644000
- Har inte rekryterat ännu
- The Second People's Hospital of Yibin
-
Kontakt:
- shihua huang
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Rekrytering
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- lei Zhang
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Har inte rekryterat ännu
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Rong Fu
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830000
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Xinhong Guo
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650000
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Zeping Zhou
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jie Jin
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Baodong Ye
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna har haft en detaljerad förståelse av prövningens natur, betydelse, möjliga fördelar, möjliga olägenheter och potentiella risker, förstått studieprocedurerna och frivilligt undertecknat en skriftlig ICF före studien.
- Hanar eller kvinnor i åldern 18 till 80 år (inklusive marginalvärdena).
- Med en kroppsvikt på ≥ 35 kg vid screening.
- I enlighet med diagnosen kronisk (≥ 12 månader) ITP
- Patienter som tidigare har fått minst en anti-ITP första linjens standardbehandling (glukokortikoider och/eller intravenöst immunglobulin) kan inte bibehålla effekt, eller återfall, eller kan inte tolerera standardbehandling, eller har otillräckligt svar.
- Kvinnor i fertil ålder måste använda en kompletterande preventivmetod i kombination med en mycket effektiv preventivmetod vid screening, under hela prövningen och inom 90 dagar efter den sista dosen av prövningsläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig blödning inträffade inom 4 veckor före screening.
- Försökspersoner led av allvarlig ITP vid screening och var inte kvalificerade för deltagande i denna studie enligt bedömningen av utredaren.
- Försökspersonerna hade andra autoimmuna systemiska sjukdomar än ITP om de inte skulle påverka utvärderingen av studieresultaten enligt utredarens och sponsorns medicinska monitor.
- Försökspersoner hade multipel immun hemocytopeni.
- Försökspersonerna hade ärftlig trombocytopeni eller sekundär ITP.
- Försökspersonerna hade en historia av arteriell eller venös tromboembolism inom 6 månader före screening.
- Fick förbjudna mediciner inom den protokollangivna perioden före den första dosen.
- Fick blodtransfusion (inklusive blodplättstransfusion) inom 2 veckor före den första dosen av prövningsläkemedlet.
- Deltog i en annan studie av prövningsläkemedlet (och/eller prövningsapparaten) inom 30 dagar eller inom 5 halveringstider före screening (beroende på vilket som är längst), eller deltar för närvarande i en annan studie av prövningsläkemedlet (och/eller prövningsapparaten) ).
- Den sista administreringen av starka CYP3A-hämmare eller starka CYP3A-inducerare (inklusive mat, västerländsk medicin, traditionell kinesisk medicin) sker inom 14 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före den första dosen, eller planerad att ta ett läkemedel eller mat med en stark hämning eller induktion av CYP3A under studieperioden.
- Fick en större operation (inklusive splenektomi) eller trauma (förutom biopsi) inom 28 dagar före den första dosen av det prövningsläkemedlet, eller förväntades genomgå en större operation under studiens behandlingsperiod.
- Fick splenektomi och hade en tidigare historia av överväldigande postsplenektomiinfektion (OPSI).
- Hade en historia av alkohol- eller drogmissbruk för närvarande eller under det senaste året, förutom nikotin och koffein.
- Fick ett covid-19-vaccin, levande vaccin eller levande försvagat vaccin inom 1 månad före screening eller under screeningsperioden.
- Tidigare exponering för BTK-hämmare.
- Laboratorieresultat uppfyllde inte protokollkraven.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Försökspersoner vars blod inte kan samlas in, eller som hade kontraindikationer för blodinsamling.
- Andra förhållanden som inte var lämpliga för deltagande i rättegången enligt utredarnas bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo en gång dagligen (QD)
|
|
Experimentell: Orelabrutinib
|
Orelabrutinib en gång dagligen (QD)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hållbar svarsfrekvens
Tidsram: Under hela studietiden i genomsnitt 6 månader
|
Under hela studietiden i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Blödning
- Hemorragiska störningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Hudmanifestationer
- Blodplättssjukdomar
- Trombotiska mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Cytopeni
- Purpura, Trombocytopenisk, Idiopatisk
- Trombocytopeni
Andra studie-ID-nummer
- ICP-CL-00126
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .