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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Orelabrutinib bei erwachsenen Patienten mit chronischer primärer Immunthrombozytopenie

10. Januar 2024 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Orelabrutinib bei erwachsenen Patienten mit chronischer primärer Immunthrombozytopenie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Orelabrutinib bei erwachsenen Patienten mit chronischer primärer Immunthrombozytopenie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

195

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Feng Zhang
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Qingshu Zeng
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohui Zhang
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Beijing CHAO-YANG Hospital Capital Medcal University
        • Kontakt:
          • Wenming Chen
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
          • Yimei Feng
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Fenge Yang
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Bing Xu
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
          • Quanyi Lu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Rekrutierung
        • Gansu Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Qike Zhang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Jing Sun
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518052
        • Rekrutierung
        • Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi Guo
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Jingyu Zhang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Wang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Ling Qin
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Fang Wang
      • Zhengzhou, Henan, China, 450004
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hu Zhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Heng Mei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongji Medical College of Hust
        • Kontakt:
          • Dengju Li
      • Yichang, Hubei, China, 443008
        • Rekrutierung
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jingming Guo
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Yajing Xu
      • Chenzhou, Hunan, China, 423003
        • Rekrutierung
        • Chenzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xinquan Liang
      • Yongzhou, Hunan, China, 425006
        • Rekrutierung
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Kontakt:
          • Shibin Deng
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Da Guo
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Guangsheng He
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Rekrutierung
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Zhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Ruibin Huang
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chenghao Jin
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaojing Yan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Junmin Li
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710068
        • Rekrutierung
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Wang
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Pengcheng He
      • Xi'an, Shanxi, China, 710003
        • Rekrutierung
        • Xi'an Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yanping Song
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Xiao
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affilated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoming Li
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Kontakt:
          • Shihua Huang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Lei Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Zeping Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jie Jin
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Baodong Ye

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden hatten ein detailliertes Verständnis der Art, Bedeutung, möglichen Vorteile, möglichen Unannehmlichkeiten und potenziellen Risiken der Studie, verstanden die Studienabläufe und haben vor der Studie freiwillig eine schriftliche ICF unterzeichnet.
  2. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich der Randwerte).
  3. Mit einem Körpergewicht von ≥ 35 kg zum Zeitpunkt des Screenings.
  4. Entsprechend der Diagnose einer chronischen (≥ 12 Monate) ITP
  5. Patienten, die zuvor mindestens eine Anti-ITP-Erstlinien-Standardbehandlung (Glukokortikoide und/oder intravenöses Immunglobulin) erhalten haben, können die Wirksamkeit nicht aufrechterhalten, erleiden einen Rückfall, vertragen die Standardbehandlung nicht oder reagieren unzureichend.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening, während der gesamten Studie und innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine ergänzende Barrieremethode zur Empfängnisverhütung in Kombination mit einer hochwirksamen Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening kam es zu schweren Blutungen.
  2. Die Probanden litten beim Screening an schwerer ITP und waren nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet.
  3. Die Probanden hatten andere autoimmune Systemerkrankungen als ITP, es sei denn, diese würden die Auswertung der Studienergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes und des medizinischen Beobachters des Sponsors nicht beeinträchtigen.
  4. Die Probanden litten an multipler Immunhämozytopenie.
  5. Die Probanden hatten eine angeborene Thrombozytopenie oder sekundäre ITP.
  6. Bei den Probanden traten in den letzten 6 Monaten vor dem Screening arterielle oder venöse Thromboembolien auf.
  7. Erhielt verbotene Medikamente innerhalb des im Protokoll festgelegten Zeitraums vor der ersten Dosis.
  8. Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats eine Bluttransfusion (einschließlich Thrombozytentransfusion) erhalten.
  9. Teilnahme an einer anderen Studie zum Prüfpräparat (und/oder Prüfgerät) innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem Screening (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder derzeit Teilnahme an einer anderen Studie zum Prüfpräparat (und/oder Prüfgerät). ).
  10. Die letzte Verabreichung starker CYP3A-Inhibitoren oder starker CYP3A-Induktoren (einschließlich Nahrungsmittel, westliche Medizin, traditionelle chinesische Medizin) erfolgt innerhalb von 14 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis oder der geplanten Einnahme eines Arzneimittels oder Nahrungsmittel mit einer starken Hemmung oder Induktion von CYP3A während des Studienzeitraums.
  11. innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats eine größere Operation (einschließlich Splenektomie) oder ein Trauma (außer Biopsie) erlitten haben oder während des Studienbehandlungszeitraums mit einer größeren Operation gerechnet haben.
  12. Wurde einer Splenektomie unterzogen und hatte in der Vorgeschichte eine überwältigende Post-Splenektomie-Infektion (OPSI).
  13. Hatte aktuell oder innerhalb des letzten Jahres eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, mit Ausnahme von Nikotin und Koffein.
  14. Sie haben innerhalb eines Monats vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums einen COVID-19-Impfstoff, einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten.
  15. Vorherige Exposition gegenüber BTK-Inhibitoren.
  16. Die Laborergebnisse entsprachen nicht den Protokollanforderungen.
  17. Schwangere oder stillende Frauen.
  18. Probanden, deren Blut nicht entnommen werden kann oder bei denen Kontraindikationen für eine Blutentnahme bestehen.
  19. Andere Bedingungen, die nach Ansicht der Ermittler für die Teilnahme an der Studie nicht angemessen waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich (QD)
Experimental: Orelabrutinib
Arzneimittel: Orelabrutinib
Orelabrutinib einmal täglich (QD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauerhafte Rücklaufquote
Zeitfenster: Über den gesamten Studienzeitraum hinweg durchschnittlich 6 Monate
Über den gesamten Studienzeitraum hinweg durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICP-CL-00126

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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