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Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'orelabrutinib chez les patients adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire chronique

9 mai 2024 mis à jour par: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Une étude clinique de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'orelabrutinib chez les patients adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire chronique

Une étude clinique de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'orelabrutinib chez les patients adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire chronique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

195

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233004
        • Recrutement
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
          • Feng Zhang
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Qingshu Zeng
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaohui Zhang
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Beijing CHAO-YANG Hospital Capital Medcal University
        • Contact:
          • WenMing Chen
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400000
        • Pas encore de recrutement
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
        • Contact:
          • Yimei Feng
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
          • Fenge Yang
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361004
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Bing Xu
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361004
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Contact:
          • Quanyi Lu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Recrutement
        • GanSu Provincial Hospital
        • Contact:
          • Qike Zhang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
          • Jing Sun
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518052
        • Recrutement
        • Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
        • Contact:
          • Zhi Guo
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Jingyu Zhang
      • Tangshan, Hebei, Chine, 063000
        • Pas encore de recrutement
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • Contact:
          • Zhenyu Yan
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Wei Wang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
          • Ling Qin
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Fang Wang
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450004
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Hu Zhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Heng Mei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Pas encore de recrutement
        • Tongji Medical College of HUST
        • Contact:
          • Dengju Li
      • Yichang, Hubei, Chine, 443008
        • Recrutement
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contact:
          • Jingming Guo
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Pas encore de recrutement
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
          • yajing xu
      • Chenzhou, Hunan, Chine, 423003
        • Recrutement
        • Chenzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Xinquan Liang
      • Yongzhou, Hunan, Chine, 425006
        • Recrutement
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Contact:
          • Shibin Deng
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010000
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contact:
          • Da Guo
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
          • Guangsheng He
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Pas encore de recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
          • Rongfu Zhou
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214000
        • Recrutement
        • Wuxi People's Hospital
        • Contact:
          • Xin Zhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Ruibin Huang
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Chenghao Jin
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110002
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • xiaojing Yan
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Chine, 253000
        • Pas encore de recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
        • Contact:
          • Lin Wang
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200020
        • Pas encore de recrutement
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Junmin Li
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710068
        • Recrutement
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • yi wang
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Pengcheng He
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710003
        • Recrutement
        • Xi'an Central Hospital
        • Contact:
          • Yanping Song
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Recrutement
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Rong Xiao
      • Luzhou, Sichuan, Chine, 646000
        • Pas encore de recrutement
        • The Affilated Hospital of Southwest Medical University
        • Contact:
          • XIAOMING LI
      • Yibin, Sichuan, Chine, 644000
        • Pas encore de recrutement
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Contact:
          • shihua huang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • lei Zhang
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
          • Rong Fu
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chine, 830000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
          • Xinhong Guo
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
          • Zeping Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Jie Jin
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Baodong Ye

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets ont eu une compréhension détaillée de la nature, de la signification, des avantages possibles, des inconvénients possibles et des risques potentiels de l'essai, ont compris les procédures de l'étude et ont volontairement signé un ICF écrit avant l'étude.
  2. Hommes ou femmes âgés de 18 à 80 ans (y compris les valeurs marginales).
  3. Avec un poids corporel ≥ 35 kg au moment du dépistage.
  4. Conformément au diagnostic de PTI chronique (≥ 12 mois)
  5. Les patients ayant préalablement reçu au moins un traitement standard anti-PTI de première intention (glucocorticoïdes et/ou immunoglobulines intraveineuses) ne maintiennent pas l'efficacité, ou rechutent, ou ne tolèrent pas le traitement standard, ou ont une réponse insuffisante.
  6. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception barrière complémentaire en association avec une méthode de contraception très efficace lors du dépistage, tout au long de l'essai et dans les 90 jours suivant la dernière dose du médicament expérimental.

Critère d'exclusion:

  1. Une hémorragie grave est survenue dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  2. Les sujets souffraient de PTI sévère lors de la sélection et n'étaient pas éligibles pour participer à cette étude, selon l'investigateur.
  3. Les sujets avaient des maladies systémiques auto-immunes autres que le PTI à moins qu'elles n'affectent pas l'évaluation des résultats de l'étude selon le jugement de l'investigateur et du moniteur médical du sponsor.
  4. Les sujets présentaient une hémocytopénie immunitaire multiple.
  5. Les sujets avaient hérité d'une thrombocytopénie ou d'un PTI secondaire.
  6. Les sujets avaient des antécédents de thromboembolie artérielle ou veineuse dans les 6 mois précédant le dépistage.
  7. Reçu des médicaments interdits dans le délai spécifié par le protocole avant la première dose.
  8. A reçu une transfusion sanguine (y compris une transfusion de plaquettes) dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament expérimental.
  9. A participé à une autre étude du médicament expérimental (et/ou du dispositif expérimental) dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies avant le dépistage (selon la plus longue des deux), ou participe actuellement à une autre étude du médicament expérimental (et/ou du dispositif expérimental) ).
  10. La dernière administration d'inhibiteurs puissants du CYP3A ou d'inducteurs puissants du CYP3A (y compris les aliments, la médecine occidentale, la médecine traditionnelle chinoise) a lieu dans les 14 jours (ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue) précédant la première dose, ou prévue pour prendre un médicament ou aliments avec une forte inhibition ou induction du CYP3A pendant la période d'étude.
  11. A subi une intervention chirurgicale majeure (y compris une splénectomie) ou un traumatisme (sauf biopsie) dans les 28 jours précédant la première dose du médicament expérimental, ou devrait subir une intervention chirurgicale majeure pendant la période de traitement à l'étude.
  12. A reçu une splénectomie et avait des antécédents d'infection post-splénectomie accablante (OPSI).
  13. Avait des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues actuellement ou au cours de la dernière année, à l'exception de la nicotine et de la caféine.
  14. A reçu un vaccin contre la COVID-19, un vaccin vivant ou un vaccin vivant atténué dans le mois précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage.
  15. Exposition antérieure aux inhibiteurs de BTK.
  16. Les résultats de laboratoire ne répondaient pas aux exigences du protocole.
  17. Femmes enceintes ou allaitantes.
  18. Sujets dont le sang ne peut pas être collecté ou qui avaient des contre-indications au prélèvement sanguin.
  19. Autres conditions qui n'étaient pas appropriées pour la participation à l'essai, telles que prises en compte par les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo une fois par jour (QD)
Expérimental: Orélabrutinib
Médicament: Orélabrutinib
Orelabrutinib une fois par jour (une fois par jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse durable
Délai: Tout au long de la période d'étude, une moyenne de 6 mois
Tout au long de la période d'étude, une moyenne de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Première publication (Réel)

22 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICP-CL-00126

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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