Valutare l'efficacia e la sicurezza di Orelabrutinib in pazienti adulti con trombocitopenia immunitaria primaria cronica
9 maggio 2024 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Orelabrutinib in pazienti adulti con trombocitopenia immunitaria primaria cronica
Uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Orelabrutinib in pazienti adulti con trombocitopenia immunitaria primaria cronica
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
195
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alexia Lu
- Numero di telefono: 010-66609745
- Email: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Cina, 233004
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Contatto:
- Feng Zhang
-
Hefei, Anhui, Cina, 230022
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contatto:
- Qingshu Zeng
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Non ancora reclutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contatto:
- Xiaohui Zhang
-
Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Beijing CHAO-YANG Hospital Capital Medcal University
-
Contatto:
- WenMing Chen
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
- Non ancora reclutamento
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
-
Contatto:
- Yimei Feng
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Non ancora reclutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contatto:
- Fenge Yang
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361004
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contatto:
- Bing Xu
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361004
- Non ancora reclutamento
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Contatto:
- Quanyi Lu
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
- Reclutamento
- Gansu Provincial Hospital
-
Contatto:
- Qike Zhang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contatto:
- Jing Sun
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518052
- Reclutamento
- Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
-
Contatto:
- Zhi Guo
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- Reclutamento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contatto:
- Jingyu Zhang
-
Tangshan, Hebei, Cina, 063000
- Non ancora reclutamento
- North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
-
Contatto:
- Zhenyu Yan
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
- Non ancora reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contatto:
- Wei Wang
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Cina, 471000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contatto:
- Ling Qin
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contatto:
- Fang Wang
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450004
- Reclutamento
- Henan Cancer Hospital
-
Contatto:
- hu Zhou
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Reclutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contatto:
- Heng Mei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Non ancora reclutamento
- TongJi Medical College of HUST
-
Contatto:
- Dengju Li
-
Yichang, Hubei, Cina, 443008
- Reclutamento
- Yichang Central People's Hospital
-
Contatto:
- Jingming Guo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Non ancora reclutamento
- Xiangya Hospital Central South University
-
Contatto:
- yajing xu
-
Chenzhou, Hunan, Cina, 423003
- Reclutamento
- Chenzhou First People's Hospital
-
Contatto:
- Xinquan Liang
-
Yongzhou, Hunan, Cina, 425006
- Reclutamento
- The Central Hospital of Yongzhou
-
Contatto:
- Shibin Deng
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010000
- Non ancora reclutamento
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Contatto:
- Da Guo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Non ancora reclutamento
- Jiangsu Province Hospital
-
Contatto:
- Guangsheng He
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Non ancora reclutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Contatto:
- Rongfu Zhou
-
Wuxi, Jiangsu, Cina, 214000
- Reclutamento
- Wuxi People's Hospital
-
Contatto:
- Xin Zhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contatto:
- Ruibin Huang
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Reclutamento
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Chenghao Jin
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110002
- Non ancora reclutamento
- The First Hospital of China Medical University
-
Contatto:
- xiaojing Yan
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Cina, 253000
- Non ancora reclutamento
- Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
-
Contatto:
- Lin Wang
-
Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Reclutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contatto:
- Ming Hou, PhD
- Numero di telefono: 18560087007
- Email: houming@medmail.com.cn
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200020
- Non ancora reclutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contatto:
- Junmin Li
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Cina, 710068
- Reclutamento
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- yi wang
-
Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Contatto:
- Pengcheng He
-
Xi'an, Shanxi, Cina, 710003
- Reclutamento
- Xi'an Central Hospital
-
Contatto:
- Yanping Song
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- Reclutamento
- Sichuan Provincial People'S Hospital
-
Contatto:
- Rong Xiao
-
Luzhou, Sichuan, Cina, 646000
- Non ancora reclutamento
- The Affilated Hospital of Southwest Medical University
-
Contatto:
- XIAOMING LI
-
Yibin, Sichuan, Cina, 644000
- Non ancora reclutamento
- The Second People's Hospital of Yibin
-
Contatto:
- shihua huang
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
- Reclutamento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contatto:
- Lei Zhang
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
- Non ancora reclutamento
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contatto:
- Rong Fu
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Cina, 830000
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Contatto:
- Xinhong Guo
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Cina, 650000
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Contatto:
- Zeping Zhou
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contatto:
- Jie Jin
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Contatto:
- Baodong Ye
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti hanno avuto una comprensione dettagliata della natura, del significato, dei possibili benefici, dei possibili inconvenienti e dei potenziali rischi dello studio, hanno compreso le procedure dello studio e hanno firmato volontariamente un ICF scritto prima dello studio.
- Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 80 anni (compresi i valori marginali).
- Con un peso corporeo ≥ 35 kg allo screening.
- In accordo con la diagnosi di ITP cronica (≥ 12 mesi).
- I pazienti che hanno precedentemente ricevuto almeno un trattamento standard di prima linea anti-ITP (glucocorticoidi e/o immunoglobuline per via endovenosa) non possono mantenere l’efficacia, o recidivano, o non possono tollerare il trattamento standard, o hanno una risposta insufficiente.
- Le donne in età fertile devono assumere un metodo contraccettivo di barriera complementare in combinazione con un metodo contraccettivo altamente efficace allo screening, durante lo studio ed entro 90 giorni dall'ultima dose del farmaco sperimentale.
Criteri di esclusione:
- Si è verificata una grave emorragia entro 4 settimane prima dello screening.
- I soggetti soffrivano di ITP grave allo screening e, a giudizio dello sperimentatore, non erano idonei a partecipare a questo studio.
- I soggetti avevano malattie sistemiche autoimmuni diverse dalla ITP a meno che non influenzassero la valutazione dei risultati dello studio a giudizio dello sperimentatore e del monitor medico sponsor.
- I soggetti presentavano emocitopenia immunitaria multipla.
- I soggetti avevano ereditato trombocitopenia o ITP secondaria.
- I soggetti avevano una storia di tromboembolia arteriosa o venosa nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Ricevuto farmaci proibiti entro il periodo specificato dal protocollo prima della prima dose.
- Trasfusione di sangue ricevuta (inclusa trasfusione di piastrine) entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco sperimentale.
- Ha partecipato a un altro studio sul farmaco sperimentale (e/o dispositivo sperimentale) entro 30 giorni o entro 5 emivite prima dello screening (a seconda di quale sia il periodo più lungo), o sta attualmente partecipando a un altro studio sul farmaco sperimentale (e/o dispositivo sperimentale) ).
- L'ultima somministrazione di forti inibitori del CYP3A o forti induttori del CYP3A (inclusi cibo, medicina occidentale, medicina tradizionale cinese) è entro 14 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose, o si prevede di assumere un farmaco o cibo con una forte inibizione o induzione del CYP3A durante il periodo di studio.
- Hanno subito un intervento chirurgico importante (inclusa la splenectomia) o un trauma (eccetto la biopsia) entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale, o si prevede che subiranno un intervento chirurgico importante durante il periodo di trattamento in studio.
- Ha ricevuto splenectomia e aveva una precedente storia di infezione post-splenectomia travolgente (OPSI).
- Ha avuto una storia di abuso di alcol o droghe attualmente o nell'ultimo anno, ad eccezione di nicotina e caffeina.
- - Ricevuto un vaccino COVID-19, un vaccino vivo o un vaccino vivo attenuato entro 1 mese prima dello screening o durante il periodo di screening.
- Precedente esposizione agli inibitori BTK.
- I risultati di laboratorio non soddisfacevano i requisiti del protocollo.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Soggetti il cui sangue non può essere prelevato o che presentavano controindicazioni al prelievo.
- Altre condizioni non appropriate per la partecipazione allo studio considerate dagli investigatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo una volta al giorno (QD)
|
|
Sperimentale: Orelabrutinib
|
Orelabrutinib una volta al giorno (QD)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di risposta durevole
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, una media di 6 mesi
|
Durante il periodo di studio, una media di 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie ematologiche
- Emorragia
- Disturbi emorragici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Manifestazioni cutanee
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Microangiopatie trombotiche
- Porpora, Trombocitopenica
- Porpora
- Citopenia
- Porpora, Trombocitopenica, Idiopatica
- Trombocitopenia
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICP-CL-00126
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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