Evaluar la eficacia y seguridad de orelabrutinib en pacientes adultos con trombocitopenia inmunitaria primaria crónica
9 de mayo de 2024 actualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase III aleatorizado, doble ciego y controladora con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de orelabrutinib en pacientes adultos con trombocitopenia inmunitaria primaria crónica
Un estudio clínico de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de orelabrutinib en pacientes adultos con trombocitopenia inmunitaria primaria crónica
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
195
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexia Lu
- Número de teléfono: 010-66609745
- Correo electrónico: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
- Reclutamiento
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Contacto:
- Feng Zhang
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contacto:
- Qingshu Zeng
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Aún no reclutando
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Xiaohui Zhang
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Beijing CHAO-YANG Hospital Capital Medcal University
-
Contacto:
- WenMing Chen
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
- Aún no reclutando
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
-
Contacto:
- Yimei Feng
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Aún no reclutando
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contacto:
- Fenge Yang
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contacto:
- Bing Xu
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
- Aún no reclutando
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Contacto:
- Quanyi Lu
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- Reclutamiento
- GanSu Provincial Hospital
-
Contacto:
- Qike Zhang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contacto:
- Jing Sun
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518052
- Reclutamiento
- Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
-
Contacto:
- Zhi Guo
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contacto:
- Jingyu Zhang
-
Tangshan, Hebei, Porcelana, 063000
- Aún no reclutando
- North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
-
Contacto:
- Zhenyu Yan
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contacto:
- Wei Wang
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contacto:
- Ling Qin
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contacto:
- Fang Wang
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450004
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Hu Zhou
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Heng Mei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Aún no reclutando
- Tongji Medical College of HUST
-
Contacto:
- Dengju Li
-
Yichang, Hubei, Porcelana, 443008
- Reclutamiento
- Yichang Central People's Hospital
-
Contacto:
- Jingming Guo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Aún no reclutando
- Xiangya Hospital Central South University
-
Contacto:
- yajing xu
-
Chenzhou, Hunan, Porcelana, 423003
- Reclutamiento
- Chenzhou First People's Hospital
-
Contacto:
- Xinquan Liang
-
Yongzhou, Hunan, Porcelana, 425006
- Reclutamiento
- The Central Hospital of Yongzhou
-
Contacto:
- Shibin Deng
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010000
- Aún no reclutando
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Contacto:
- Da Guo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Aún no reclutando
- Jiangsu Province Hospital
-
Contacto:
- Guangsheng He
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Aún no reclutando
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Contacto:
- Rongfu Zhou
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214000
- Reclutamiento
- Wuxi People's Hospital
-
Contacto:
- Xin Zhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contacto:
- Ruibin Huang
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Chenghao Jin
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110002
- Aún no reclutando
- The First Hospital of China Medical University
-
Contacto:
- xiaojing Yan
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Porcelana, 253000
- Aún no reclutando
- Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
-
Contacto:
- Lin Wang
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contacto:
- Ming Hou, PhD
- Número de teléfono: 18560087007
- Correo electrónico: houming@medmail.com.cn
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200020
- Aún no reclutando
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Junmin Li
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710068
- Reclutamiento
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- yi wang
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Contacto:
- Pengcheng He
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710003
- Reclutamiento
- Xi'an Central Hospital
-
Contacto:
- Yanping Song
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Reclutamiento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Rong Xiao
-
Luzhou, Sichuan, Porcelana, 646000
- Aún no reclutando
- The Affilated Hospital of Southwest Medical University
-
Contacto:
- XIAOMING LI
-
Yibin, Sichuan, Porcelana, 644000
- Aún no reclutando
- The Second People's Hospital of Yibin
-
Contacto:
- shihua huang
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
- Reclutamiento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- lei Zhang
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
- Aún no reclutando
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contacto:
- Rong Fu
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Porcelana, 830000
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Contacto:
- Xinhong Guo
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Contacto:
- Zeping Zhou
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Jie Jin
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Contacto:
- Baodong Ye
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos tuvieron una comprensión detallada de la naturaleza, la importancia, los posibles beneficios, los posibles inconvenientes y los riesgos potenciales del ensayo, entendieron los procedimientos del estudio y firmaron voluntariamente un ICF por escrito antes del estudio.
- Hombres o mujeres de 18 a 80 años (incluidos los valores marginales).
- Con un peso corporal ≥ 35 kg en el momento del cribado.
- De acuerdo con el diagnóstico de PTI crónica (≥ 12 meses)
- Los pacientes que han recibido previamente al menos un tratamiento estándar de primera línea anti-PTI (glucocorticoides y/o inmunoglobulina intravenosa) no pueden mantener la eficacia, o recaen, no pueden tolerar el tratamiento estándar o tienen una respuesta insuficiente.
- Las mujeres en edad fértil deben tomar un método anticonceptivo de barrera complementario en combinación con un método anticonceptivo altamente eficaz en el momento de la selección, durante todo el ensayo y dentro de los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco en investigación.
Criterio de exclusión:
- Se produjo una hemorragia grave en las 4 semanas anteriores a la selección.
- Los sujetos padecían PTI grave en el momento de la selección y no eran elegibles para participar en este estudio a juicio del investigador.
- Los sujetos tenían enfermedades sistémicas autoinmunes distintas de la PTI a menos que no afectaran la evaluación de los resultados del estudio a juicio del investigador y del monitor médico patrocinador.
- Los sujetos tenían hemocitopenia inmune múltiple.
- Los sujetos habían heredado trombocitopenia o PTI secundaria.
- Los sujetos tenían antecedentes de tromboembolismo arterial o venoso en los 6 meses anteriores a la selección.
- Recibió medicamentos prohibidos dentro del período especificado en el protocolo antes de la primera dosis.
- Recibió una transfusión de sangre (incluida la transfusión de plaquetas) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación.
- Participó en otro estudio del fármaco en investigación (y/o dispositivo en investigación) dentro de los 30 días o dentro de las 5 semividas anteriores a la selección (lo que sea más largo), o está participando actualmente en otro estudio del fármaco en investigación (y/o dispositivo en investigación ).
- La última administración de inhibidores potentes de CYP3A o inductores potentes de CYP3A (incluidos los alimentos, la medicina occidental, la medicina tradicional china) es dentro de los 14 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes de la primera dosis, o planeó tomar un medicamento o alimentos con una fuerte inhibición o inducción de CYP3A durante el período de estudio.
- Recibió una cirugía mayor (incluida la esplenectomía) o un traumatismo (excepto la biopsia) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación, o esperaba recibir una cirugía mayor durante el período de tratamiento del estudio.
- Recibió esplenectomía y tenía antecedentes de infección abrumadora posterior a la esplenectomía (OPSI).
- Tenía antecedentes de abuso de alcohol o drogas en la actualidad o en el último año, excepto nicotina y cafeína.
- Recibió una vacuna COVID-19, una vacuna viva o una vacuna viva atenuada dentro del mes anterior a la evaluación o durante el período de evaluación.
- Exposición previa a inhibidores de BTK.
- Los resultados de laboratorio no cumplieron con los requisitos del protocolo.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Sujetos cuya sangre no se puede extraer o que tenían contraindicaciones para la extracción de sangre.
- Otras condiciones que no fueran apropiadas para la participación en el ensayo según lo consideraran los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo una vez al día (QD)
|
|
Experimental: Orelabrutinib
|
Orelabrutinib una vez al día (QD)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta duradera
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio, una media de 6 meses
|
Durante todo el periodo de estudio, una media de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Citopenia
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
Otros números de identificación del estudio
- ICP-CL-00126
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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