만성 원발성 면역 혈소판 감소증이 있는 성인 환자에서 오레라브루티닙의 효능 및 안전성 평가
2024년 1월 10일 업데이트: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
만성 원발성 면역 혈소판 감소증이 있는 성인 환자에서 오레라브루티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상 연구
만성 원발성 면역 혈소판 감소증이 있는 성인 환자에서 오레라브루티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
195
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexia Lu
- 전화번호: 010-66609745
- 이메일: CO_HGRAC@innocarepharma.com
연구 장소
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, 중국, 233004
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
연락하다:
- Feng Zhang
-
Hefei, Anhui, 중국, 230022
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
연락하다:
- Qingshu Zeng
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 아직 모집하지 않음
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Xiaohui Zhang
-
Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Beijing CHAO-YANG Hospital Capital Medcal University
-
연락하다:
- Wenming Chen
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
- 아직 모집하지 않음
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
-
연락하다:
- Yimei Feng
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- 아직 모집하지 않음
- Fujian Medical University Union Hospital
-
연락하다:
- Fenge Yang
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361004
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
연락하다:
- Bing Xu
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361004
- 아직 모집하지 않음
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
연락하다:
- Quanyi Lu
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- 모병
- Gansu Provincial Hospital
-
연락하다:
- Qike Zhang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
연락하다:
- Jing Sun
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518052
- 모병
- Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
-
연락하다:
- Zhi Guo
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- 모병
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
연락하다:
- Jingyu Zhang
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
연락하다:
- Wei Wang
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, 중국, 471000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
연락하다:
- Ling Qin
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
연락하다:
- Fang Wang
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450004
- 모병
- Henan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Hu Zhou
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Heng Mei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 아직 모집하지 않음
- Tongji Medical College of HUST
-
연락하다:
- Dengju Li
-
Yichang, Hubei, 중국, 443008
- 모병
- Yichang Central People's Hospital
-
연락하다:
- Jingming Guo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410008
- 아직 모집하지 않음
- Xiangya Hospital Central South University
-
연락하다:
- Yajing Xu
-
Chenzhou, Hunan, 중국, 423003
- 모병
- Chenzhou First People's Hospital
-
연락하다:
- Xinquan Liang
-
Yongzhou, Hunan, 중국, 425006
- 모병
- The Central Hospital of Yongzhou
-
연락하다:
- Shibin Deng
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010000
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
연락하다:
- Da Guo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 아직 모집하지 않음
- Jiangsu Province Hospital
-
연락하다:
- Guangsheng He
-
Wuxi, Jiangsu, 중국, 214000
- 모병
- Wuxi People's Hospital
-
연락하다:
- Xin Zhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 모병
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
연락하다:
- Ruibin Huang
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 모병
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Chenghao Jin
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110002
- 아직 모집하지 않음
- The First Hospital of China Medical University
-
연락하다:
- Xiaojing Yan
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Qilu Hospital Of Shandong University
-
연락하다:
- Ming Hou, PhD
- 전화번호: 18560087007
- 이메일: houming@medmail.com.cn
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200020
- 아직 모집하지 않음
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- Junmin Li
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, 중국, 710068
- 모병
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Yi Wang
-
Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
연락하다:
- Pengcheng He
-
Xi'an, Shanxi, 중국, 710003
- 모병
- Xi'an Central Hospital
-
연락하다:
- Yanping Song
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- 모병
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Rong Xiao
-
Luzhou, Sichuan, 중국, 646000
- 아직 모집하지 않음
- The Affilated Hospital of Southwest Medical University
-
연락하다:
- Xiaoming Li
-
Yibin, Sichuan, 중국, 644000
- 아직 모집하지 않음
- The Second People's Hospital of Yibin
-
연락하다:
- Shihua Huang
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- 모병
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Lei Zhang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650000
- 모병
- The Second Affiliated hospital of Kunming Medical University
-
연락하다:
- Zeping Zhou
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Jie Jin
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
연락하다:
- Baodong Ye
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 시험의 성격, 중요성, 가능한 이점, 가능한 불편함 및 잠재적 위험에 대해 자세히 이해하고 연구 절차를 이해했으며 연구 전에 서면 ICF에 자발적으로 서명했습니다.
- 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성(한계치 포함).
- 스크리닝 시 체중이 ≥ 35kg인 경우.
- 만성(≥ 12개월) ITP 진단에 따라
- 이전에 적어도 하나의 항-ITP 1차 표준 치료(글루코코르티코이드 및/또는 정맥 면역글로불린)를 받은 환자는 효능을 유지할 수 없거나 재발하거나 표준 치료를 견딜 수 없거나 반응이 불충분합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시, 시험 기간 내내, 그리고 임상시험용 약물의 마지막 투여 후 90일 이내에 매우 효과적인 피임법과 함께 보완적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 중증 출혈은 스크리닝 전 4주 이내에 발생했습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 심각한 ITP를 겪었고 조사관이 판단한 대로 본 연구에 참여할 자격이 없었습니다.
- 피험자는 ITP 이외의 자가면역 전신 질환을 앓았으나 연구자 및 후원자 의료 모니터의 판단에 따라 연구 결과의 평가에 영향을 미치지 않는 경우가 있었습니다.
- 피험자는 다발성 면역 혈구 감소증을 앓았습니다.
- 피험자는 유전성 혈소판 감소증 또는 이차 ITP를 가졌습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 동맥 또는 정맥 혈전색전증의 병력이 있었습니다.
- 첫 번째 복용 전 프로토콜에 지정된 기간 내에 금지된 약물을 투여받았습니다.
- 시험용 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 수혈(혈소판 수혈 포함)을 받은 자.
- 30일 이내 또는 스크리닝 전 5 반감기 이내(둘 중 더 긴 기간)에 시험 약물(및/또는 시험 장치)의 다른 연구에 참여했거나 현재 시험 약물(및/또는 시험 장치)의 다른 연구에 참여하고 있습니다. ).
- 강력한 CYP3A 억제제 또는 강력한 CYP3A 유도제(식품, 서양 의학, 전통 중국 의학 포함)의 마지막 투여가 첫 번째 투여 전 14일 이내(또는 5 반감기, 둘 중 더 긴 것), 또는 약물 복용 계획 또는 연구 기간 동안 CYP3A의 강력한 억제 또는 유도가 있는 식품.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술(비장 절제술 포함) 또는 외상(생검 제외)을 받았거나 연구 치료 기간 동안 대수술을 받을 것으로 예상되는 자.
- 비장절제술을 받았고 압도된 비장절제술 후 감염(OPSI)의 이전 병력이 있었습니다.
- 니코틴과 카페인을 제외하고 현재 또는 지난 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사가 있었습니다.
- 스크리닝 전 1개월 이내 또는 스크리닝 기간 동안 COVID-19 백신, 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 자.
- BTK 억제제에 대한 이전 노출.
- 실험실 결과가 프로토콜 요구 사항을 충족하지 못했습니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 채혈이 불가능한 피험자 또는 채혈에 금기 사항이 있는 피험자.
- 조사관이 고려한 임상시험 참여에 적합하지 않은 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약 1일 1회(QD)
|
|
실험적: 오렐라브루티닙
|
오레라브루티닙 1일 1회(QD)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
내구 응답 속도
기간: 수험기간 동안 평균 6개월
|
수험기간 동안 평균 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 26일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICP-CL-00126
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로