Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til Orelabrutinib hos voksne pasienter med kronisk primær immun trombocytopeni

9. mai 2024 oppdatert av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Orelabrutinib hos voksne pasienter med kronisk primær immun trombocytopeni

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Orelabrutinib hos voksne pasienter med kronisk primær immun trombocytopeni

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

195

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Feng Zhang
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Qingshu Zeng
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaohui Zhang
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Beijing CHAO-YANG Hospital Capital Medcal University
        • Ta kontakt med:
          • WenMing Chen
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yimei Feng
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fenge Yang
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
          • Bing Xu
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Ta kontakt med:
          • Quanyi Lu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • GanSu Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qike Zhang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jing Sun
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518052
        • Rekruttering
        • Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhi Guo
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jingyu Zhang
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhenyu Yan
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Wei Wang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Ling Qin
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Fang Wang
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450004
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hu Zhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Heng Mei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tongji Medical College of HUST
        • Ta kontakt med:
          • Dengju Li
      • Yichang, Hubei, Kina, 443008
        • Rekruttering
        • Yichang Central People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jingming Guo
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ta kontakt med:
          • yajing xu
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423003
        • Rekruttering
        • Chenzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xinquan Liang
      • Yongzhou, Hunan, Kina, 425006
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Ta kontakt med:
          • Shibin Deng
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Da Guo
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guangsheng He
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rongfu Zhou
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Rekruttering
        • Wuxi People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xin Zhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
          • Ruibin Huang
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chenghao Jin
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
          • xiaojing Yan
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Kina, 253000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lin Wang
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Junmin Li
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710068
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • yi wang
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
          • Pengcheng He
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710003
        • Rekruttering
        • Xi'an Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yanping Song
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rong Xiao
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affilated Hospital of Southwest Medical University
        • Ta kontakt med:
          • XIAOMING LI
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Ta kontakt med:
          • shihua huang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • lei Zhang
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rong Fu
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xinhong Guo
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Zeping Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jie Jin
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Baodong Ye

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene har hatt en detaljert forståelse av arten, betydningen, mulige fordeler, mulige ulemper og potensielle risikoer ved forsøket, forstått studieprosedyrene og frivillig signert en skriftlig ICF før studien.
  2. Hanner eller kvinner i alderen 18 til 80 år (inkludert marginalverdiene).
  3. Med en kroppsvekt på ≥ 35 kg ved screening.
  4. I samsvar med diagnosen kronisk (≥ 12 måneder) ITP
  5. Pasienter som tidligere har mottatt minst én anti-ITP førstelinje standardbehandling (glukokortikoider og/eller intravenøst ​​immunglobulin) kan ikke opprettholde effekt, eller tilbakefall, eller kan ikke tolerere standardbehandling, eller har utilstrekkelig respons.
  6. Kvinner i fertil alder må ta en komplementær barriereprevensjonsmetode i kombinasjon med en svært effektiv prevensjonsmetode ved screening, gjennom hele studien og innen 90 dager etter siste dose av forsøkslegemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig blødning oppsto innen 4 uker før screening.
  2. Forsøkspersonene led av alvorlig ITP ved screening og var ikke kvalifisert for deltakelse i denne studien som vurdert av etterforskeren.
  3. Forsøkspersonene hadde andre autoimmune systemiske sykdommer enn ITP med mindre de ikke ville påvirke evalueringen av studieresultatene etter vurdering av etterforskeren og sponsorens medisinske monitor.
  4. Forsøkspersonene hadde multippel immun hemocytopeni.
  5. Forsøkspersonene hadde arvet trombocytopeni eller sekundær ITP.
  6. Forsøkspersonene hadde en historie med arteriell eller venøs tromboembolisme innen 6 måneder før screening.
  7. Fikk forbudte medisiner innen protokollspesifisert periode før første dose.
  8. Mottok blodtransfusjon (inkludert blodplatetransfusjon) innen 2 uker før den første dosen av undersøkelseslegemidlet.
  9. Deltok i en annen studie av undersøkelsesstoffet (og/eller undersøkelsesutstyret) innen 30 dager eller innen 5 halveringstider før screening (det som er lengst), eller deltar for tiden i en annen undersøkelse av undersøkelsesmidlet (og/eller undersøkelsesutstyret) ).
  10. Siste administrering av sterke CYP3A-hemmere eller sterke CYP3A-induktorer (inkludert mat, vestlig medisin, tradisjonell kinesisk medisin) er innen 14 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før den første dosen, eller planlagt å ta et medikament eller mat med sterk hemming eller induksjon av CYP3A i løpet av studieperioden.
  11. Mottok en større operasjon (inkludert splenektomi) eller traumer (unntatt biopsi) innen 28 dager før den første dosen av undersøkelsesmedisinen, eller forventet å få en større operasjon i løpet av studiebehandlingsperioden.
  12. Fikk splenektomi og hadde en tidligere historie med overveldende infeksjon etter splenektomi (OPSI).
  13. Hadde en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk for tiden eller i løpet av det siste året, bortsett fra nikotin og koffein.
  14. Mottok en covid-19-vaksine, levende vaksine eller levende svekket vaksine innen 1 måned før screening eller i løpet av screeningsperioden.
  15. Tidligere eksponering for BTK-hemmere.
  16. Laboratorieresultater oppfylte ikke protokollkrav.
  17. Gravide eller ammende kvinner.
  18. Personer hvis blod ikke kan tas, eller som hadde kontraindikasjoner for blodinnsamling.
  19. Andre forhold som ikke var hensiktsmessige for deltakelse i rettssaken som vurdert av etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo én gang daglig (QD)
Eksperimentell: Orelabrutinib
Legemiddel: Orelabrutinib
Orelabrutinib én gang daglig (QD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Holdbar svarprosent
Tidsramme: Gjennom hele studietiden i gjennomsnitt 6 måneder
Gjennom hele studietiden i gjennomsnitt 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICP-CL-00126

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere