Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности олабрутиниба у взрослых пациентов с хронической первичной иммунной тромбоцитопенией

9 мая 2024 г. обновлено: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности орелабрутиниба у взрослых пациентов с хронической первичной иммунной тромбоцитопенией

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности орелабрутиниба у взрослых пациентов с хронической первичной иммунной тромбоцитопенией

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

195

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233004
        • Рекрутинг
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Контакт:
          • Feng Zhang
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
          • Qingshu Zeng
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Еще не набирают
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Xiaohui Zhang
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Beijing CHAO-YANG Hospital Capital Medcal University
        • Контакт:
          • WenMing Chen
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
        • Еще не набирают
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
        • Контакт:
          • Yimei Feng
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Еще не набирают
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Контакт:
          • Fenge Yang
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361004
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Контакт:
          • Bing Xu
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361004
        • Еще не набирают
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Контакт:
          • Quanyi Lu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • Рекрутинг
        • GanSu Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Qike Zhang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Контакт:
          • Jing Sun
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518052
        • Рекрутинг
        • Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
        • Контакт:
          • Zhi Guo
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • Jingyu Zhang
      • Tangshan, Hebei, Китай, 063000
        • Еще не набирают
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • Контакт:
          • Zhenyu Yan
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Контакт:
          • Wei Wang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Ling Qin
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Fang Wang
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450004
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Hu Zhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Heng Mei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Еще не набирают
        • Tongji Medical College of HUST
        • Контакт:
          • Dengju Li
      • Yichang, Hubei, Китай, 443008
        • Рекрутинг
        • Yichang Central People's Hospital
        • Контакт:
          • Jingming Guo
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Еще не набирают
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Контакт:
          • yajing xu
      • Chenzhou, Hunan, Китай, 423003
        • Рекрутинг
        • Chenzhou First People's Hospital
        • Контакт:
          • Xinquan Liang
      • Yongzhou, Hunan, Китай, 425006
        • Рекрутинг
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Контакт:
          • Shibin Deng
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010000
        • Еще не набирают
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Контакт:
          • Da Guo
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Еще не набирают
        • Jiangsu Province Hospital
        • Контакт:
          • Guangsheng He
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Еще не набирают
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Контакт:
          • Rongfu Zhou
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214000
        • Рекрутинг
        • Wuxi People's Hospital
        • Контакт:
          • Xin Zhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Ruibin Huang
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Chenghao Jin
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110002
        • Еще не набирают
        • The First Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • xiaojing Yan
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Китай, 253000
        • Еще не набирают
        • Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
        • Контакт:
          • Lin Wang
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • Ming Hou, PhD
          • Номер телефона: 18560087007
          • Электронная почта: houming@medmail.com.cn
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200020
        • Еще не набирают
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Junmin Li
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710068
        • Рекрутинг
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • yi wang
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Pengcheng He
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710003
        • Рекрутинг
        • Xi'an Central Hospital
        • Контакт:
          • Yanping Song
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Рекрутинг
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Rong Xiao
      • Luzhou, Sichuan, Китай, 646000
        • Еще не набирают
        • The Affilated Hospital of Southwest Medical University
        • Контакт:
          • XIAOMING LI
      • Yibin, Sichuan, Китай, 644000
        • Еще не набирают
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Контакт:
          • shihua huang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Рекрутинг
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • lei Zhang
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Еще не набирают
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Контакт:
          • Rong Fu
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Китай, 830000
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Контакт:
          • Xinhong Guo
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650000
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Контакт:
          • Zeping Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Jie Jin
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Baodong Ye

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты имели детальное представление о характере, значении, возможных преимуществах, возможных неудобствах и потенциальных рисках исследования, понимали процедуры исследования и добровольно подписывали письменный ICF перед исследованием.
  2. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет (включая предельные значения).
  3. При массе тела ≥ 35 кг на момент скрининга.
  4. В соответствии с диагнозом хронической (≥ 12 мес) ИТП
  5. Пациенты, которые ранее получали хотя бы одно стандартное лечение первой линии против ИТП (глюкокортикоиды и/или внутривенный иммуноглобулин), не могут поддерживать эффективность, возникает рецидив, или они не переносят стандартное лечение, или имеют недостаточный ответ.
  6. Женщины детородного возраста должны использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в сочетании с высокоэффективным методом контрацепции при скрининге, на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Тяжелое кровотечение произошло в течение 4 недель до скрининга.
  2. Субъекты страдали тяжелой формой ИТП при скрининге и не подходили для участия в этом исследовании, по мнению исследователя.
  3. У субъектов были аутоиммунные системные заболевания, отличные от ИТП, за исключением случаев, когда они не влияли на оценку результатов исследования по мнению исследователя и медицинского наблюдателя-спонсора.
  4. У субъектов была множественная иммунная гемоцитопения.
  5. Субъекты имели наследственную тромбоцитопению или вторичную ИТП.
  6. У субъектов в анамнезе была артериальная или венозная тромбоэмболия в течение 6 месяцев до скрининга.
  7. Принимал запрещенные препараты в установленный протоколом период до первой дозы.
  8. Получил переливание крови (в том числе переливание тромбоцитов) в течение 2 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
  9. Принимал участие в другом исследовании исследуемого препарата (и/или исследуемого устройства) в течение 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения до скрининга (в зависимости от того, что дольше) или в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата (и/или исследуемого устройства) ).
  10. Последний прием сильных ингибиторов CYP3A или сильных индукторов CYP3A (в том числе пищевых продуктов, средств западной медицины, традиционной китайской медицины) происходит в течение 14 дней (или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше) до приема первой дозы или перед запланированным приемом препарата или пища с сильным ингибированием или индукцией CYP3A в течение периода исследования.
  11. Перенес серьезную операцию (включая спленэктомию) или травму (кроме биопсии) в течение 28 дней до приема первой дозы исследуемого препарата или ожидалось, что будет проведена серьезная операция в течение периода исследуемого лечения.
  12. Получил спленэктомию и ранее имел обширную постспленэктомическую инфекцию (OPSI).
  13. В настоящее время или в течение последнего года в анамнезе имелось злоупотребление алкоголем или наркотиками, за исключением никотина и кофеина.
  14. Получили вакцину COVID-19, живую вакцину или живую аттенуированную вакцину в течение 1 месяца до скрининга или в течение периода скрининга.
  15. Предшествующее воздействие ингибиторов БТК.
  16. Лабораторные результаты не соответствовали требованиям протокола.
  17. Беременные или кормящие женщины.
  18. Субъекты, у которых невозможно собрать кровь или у которых были противопоказания к взятию крови.
  19. Другие условия, которые не подходили для участия в исследовании, по мнению исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо один раз в день (QD)
Экспериментальный: Орелабрутиниб
Лекарство: Орелбрутиниб
Олабрутиниб один раз в день (QD)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Стабильная скорость отклика
Временное ограничение: За весь период обучения в среднем 6 мес.
За весь период обучения в среднем 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICP-CL-00126

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться