Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi orelabrutinibin tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on krooninen primaarinen immuunitrombosytopenia

keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus orelabrutinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on krooninen primaarinen immuunitrombosytopenia

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus orelabrutinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on krooninen primaarinen immuunitrombosytopenia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

195

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Feng Zhang
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qingshu Zeng
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaohui Zhang
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Beijing CHAO-YANG Hospital Capital Medcal University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenming Chen
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yimei Feng
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fenge Yang
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361004
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bing Xu
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361004
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Quanyi Lu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • Rekrytointi
        • Gansu Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qike Zhang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jing Sun
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518052
        • Rekrytointi
        • Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhi Guo
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jingyu Zhang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Wang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ling Qin
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fang Wang
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450004
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hu Zhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heng Mei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tongji Medical College of HUST
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dengju Li
      • Yichang, Hubei, Kiina, 443008
        • Rekrytointi
        • Yichang Central People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jingming Guo
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yajing Xu
      • Chenzhou, Hunan, Kiina, 423003
        • Rekrytointi
        • Chenzhou First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xinquan Liang
      • Yongzhou, Hunan, Kiina, 425006
        • Rekrytointi
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shibin Deng
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Da Guo
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guangsheng He
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214000
        • Rekrytointi
        • Wuxi People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xin Zhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ruibin Huang
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chenghao Jin
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110002
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaojing Yan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200020
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Junmin Li
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710068
        • Rekrytointi
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yi Wang
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pengcheng He
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710003
        • Rekrytointi
        • Xi'an Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanping Song
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Rekrytointi
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rong Xiao
      • Luzhou, Sichuan, Kiina, 646000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affilated Hospital of Southwest Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoming Li
      • Yibin, Sichuan, Kiina, 644000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shihua Huang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lei Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated hospital of Kunming Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zeping Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jie Jin
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Baodong Ye

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöillä on ollut yksityiskohtainen käsitys kokeen luonteesta, merkityksestä, mahdollisista hyödyistä, mahdollisista haitoista ja mahdollisista riskeistä, he ovat ymmärtäneet tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaneet vapaaehtoisesti kirjallisen ICF:n ennen tutkimusta.
  2. 18-80-vuotiaat miehet tai naiset (mukaan lukien raja-arvot).
  3. Paino seulonnassa ≥ 35 kg.
  4. Kroonisen (≥ 12 kuukautta) ITP:n diagnoosin mukaisesti
  5. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään yhtä anti-ITP:n ensilinjan standardihoitoa (glukokortikoidit ja/tai suonensisäinen immunoglobuliini), eivät voi säilyttää tehoa, eivät uusiudu tai eivät siedä standardihoitoa tai heillä on riittämätön vaste.
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä täydentävää ehkäisymenetelmää yhdessä erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän kanssa seulonnan aikana, koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakavaa verenvuotoa esiintyi 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  2. Koehenkilöt kärsivät vakavasta ITP:stä seulonnassa, eivätkä he olleet oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan.
  3. Koehenkilöillä oli muita autoimmuunisysteemisiä sairauksia kuin ITP, elleivät ne vaikuttaneet tutkimustulosten arviointiin tutkijan ja sponsorin lääketieteellisen monitorin harkinnan mukaan.
  4. Koehenkilöillä oli useita immuunihemosytopeniaa.
  5. Koehenkilöillä oli perinnöllinen trombosytopenia tai sekundaarinen ITP.
  6. Koehenkilöillä oli ollut valtimo- tai laskimotromboembolia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  7. Sai kiellettyjä lääkkeitä protokollan määrätyn ajanjakson sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  8. Saatu verensiirto (mukaan lukien verihiutaleiden siirto) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  9. Osallistunut toiseen tutkimuslääkkeen (ja/tai tutkimuslaitteen) tutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa (sen mukaan kumpi on pidempi) tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslääkkeen (ja/tai tutkimuslaitteen) tutkimukseen ).
  10. Viimeinen vahvojen CYP3A-estäjien tai vahvojen CYP3A-induktorien (mukaan lukien ruoka, länsimainen lääketiede, perinteinen kiinalainen lääketiede) antaminen on 14 päivän sisällä (tai 5 puoliintumisaikaa, kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä annosta tai suunnitellaan lääkkeen ottamista tai ruokaa, joka estää tai indusoi voimakkaasti CYP3A:ta tutkimusjakson aikana.
  11. Hän on saanut suuren leikkauksen (mukaan lukien pernan poisto) tai trauman (lukuun ottamatta biopsiaa) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tai hänen odotetaan saavan suuren leikkauksen tutkimushoitojakson aikana.
  12. Sai pernan poiston ja hänellä oli aiemmin ollut ylivoimainen post-splenektomian infektio (OPSI).
  13. Hänellä on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tällä hetkellä tai viimeisen vuoden aikana, nikotiinia ja kofeiinia lukuun ottamatta.
  14. Sai COVID-19-rokotteen, elävän rokotteen tai heikennetyn elävän rokotteen kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana.
  15. Aiempi altistuminen BTK-estäjille.
  16. Laboratoriotulokset eivät vastanneet protokollan vaatimuksia.
  17. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  18. Koehenkilöt, joiden verta ei voida kerätä tai joilla oli vasta-aiheita veren keräämiseen.
  19. Muut olosuhteet, jotka eivät olleet asianmukaisia ​​tutkimukseen osallistumiselle tutkijoiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo kerran päivässä (QD)
Kokeellinen: Orelabrutinibi
Lääke: Orelabrutinibi
Orelabrutinibi kerran päivässä (QD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kestävä vastenopeus
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana keskimäärin 6 kuukautta
Koko opintojakson aikana keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICP-CL-00126

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa