Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​Orelabrutinib hos voksne patienter med kronisk primær immun trombocytopeni

9. maj 2024 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Orelabrutinib hos voksne patienter med kronisk primær immun trombocytopeni

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase III klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Orelabrutinib hos voksne patienter med kronisk primær immun trombocytopeni

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

195

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Feng Zhang
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Qingshu Zeng
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohui Zhang
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Beijing CHAO-YANG Hospital Capital Medcal University
        • Kontakt:
          • WenMing Chen
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
          • Yimei Feng
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Fenge Yang
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Bing Xu
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
          • Quanyi Lu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • Gansu Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Qike Zhang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Jing Sun
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518052
        • Rekruttering
        • Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi Guo
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Jingyu Zhang
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenyu Yan
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Wang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Ling Qin
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Fang Wang
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450004
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • hu Zhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Heng Mei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • TongJi Medical College of HUST
        • Kontakt:
          • Dengju Li
      • Yichang, Hubei, Kina, 443008
        • Rekruttering
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jingming Guo
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • yajing xu
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423003
        • Rekruttering
        • Chenzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xinquan Liang
      • Yongzhou, Hunan, Kina, 425006
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Kontakt:
          • Shibin Deng
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Da Guo
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Guangsheng He
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Rongfu Zhou
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Rekruttering
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Zhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Ruibin Huang
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chenghao Jin
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • xiaojing Yan
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Kina, 253000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Wang
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Junmin Li
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710068
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • yi wang
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Pengcheng He
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710003
        • Rekruttering
        • Xi'an Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yanping Song
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People'S Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Xiao
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affilated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
          • XIAOMING LI
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Kontakt:
          • shihua huang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Lei Zhang
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Fu
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Xinhong Guo
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Zeping Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jie Jin
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Baodong Ye

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne har haft en detaljeret forståelse af arten, betydningen, mulige fordele, mulige ulemper og potentielle risici ved forsøget, forstået undersøgelsesprocedurerne og frivilligt underskrevet en skriftlig ICF før undersøgelsen.
  2. Hanner eller hunner i alderen fra 18 til 80 år (inklusive marginalværdierne).
  3. Med en kropsvægt på ≥ 35 kg ved screening.
  4. I overensstemmelse med diagnosen kronisk (≥ 12 måneder) ITP
  5. Patienter, der tidligere har modtaget mindst én anti-ITP-førstelinje-standardbehandling (glukokortikoider og/eller intravenøst ​​immunglobulin), kan ikke opretholde effekt, eller tilbagefald eller kan ikke tolerere standardbehandling eller har utilstrækkelig respons.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal tage en komplementær barrierepræventionsmetode i kombination med en yderst effektiv præventionsmetode ved screening, gennem hele forsøget og inden for 90 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig blødning opstod inden for 4 uger før screening.
  2. Forsøgspersoner led af svær ITP ved screening og var ikke kvalificerede til deltagelse i denne undersøgelse som vurderet af investigator.
  3. Forsøgspersoner havde andre autoimmune systemiske sygdomme end ITP, medmindre de ikke ville påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne efter investigatorens og sponsorens medicinske monitors vurdering.
  4. Forsøgspersoner havde multipel immunhæmocytopeni.
  5. Forsøgspersonerne havde arvet trombocytopeni eller sekundær ITP.
  6. Forsøgspersoner havde en historie med arteriel eller venøs tromboemboli inden for 6 måneder før screening.
  7. Modtog forbudt medicin inden for den protokol-specificerede periode før den første dosis.
  8. Modtog blodtransfusion (inklusive blodpladetransfusion) inden for 2 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  9. Deltog i en anden undersøgelse af forsøgslægemidlet (og/eller undersøgelsesudstyr) inden for 30 dage eller inden for 5 halveringstider før screening (alt efter hvad der er længst), eller deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af forsøgslægemidlet (og/eller undersøgelsesudstyret) ).
  10. Den sidste administration af stærke CYP3A-hæmmere eller stærke CYP3A-inducere (inklusiv mad, vestlig medicin, traditionel kinesisk medicin) er inden for 14 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før den første dosis, eller planlagt at tage et lægemiddel eller mad med en kraftig hæmning eller induktion af CYP3A i løbet af undersøgelsesperioden.
  11. Modtog en større operation (inklusive splenektomi) eller traume (undtagen biopsi) inden for 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet, eller forventes at modtage en større operation i undersøgelsesbehandlingsperioden.
  12. Modtog splenektomi og havde en tidligere historie med overvældende post-splenektomi infektion (OPSI).
  13. Har haft en historie med alkohol- eller stofmisbrug i øjeblikket eller inden for det seneste 1 år, undtagen nikotin og koffein.
  14. Modtog en COVID-19-vaccine, levende vaccine eller levende svækket vaccine inden for 1 måned før screening eller under screeningsperioden.
  15. Tidligere eksponering for BTK-hæmmere.
  16. Laboratorieresultater opfyldte ikke protokolkravene.
  17. Gravide eller ammende kvinder.
  18. Personer, hvis blod ikke kan opsamles, eller som havde kontraindikationer for blodopsamling.
  19. Andre forhold, der ikke var passende for deltagelse i forsøget som vurderet af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo én gang dagligt (QD)
Eksperimentel: Orelabrutinib
Medicin: Orelabrutinib
Orelabrutinib én gang dagligt (QD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Holdbar svarprocent
Tidsramme: Gennem hele studieperioden i gennemsnit 6 måneder
Gennem hele studieperioden i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICP-CL-00126

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk primær immun trombocytopeni (ITP)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner