Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van orelabrutinib bij volwassen patiënten met chronische primaire immuuntrombocytopenie

9 mei 2024 bijgewerkt door: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van orelabrutinib bij volwassen patiënten met chronische primaire immuuntrombocytopenie te evalueren

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van orelabrutinib bij volwassen patiënten met chronische primaire immuuntrombocytopenie te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

195

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Werving
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
          • Feng Zhang
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Qingshu Zeng
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaohui Zhang
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Beijing CHAO-YANG Hospital Capital Medcal University
        • Contact:
          • WenMing Chen
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Nog niet aan het werven
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
        • Contact:
          • Yimei Feng
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
          • Fenge Yang
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Bing Xu
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Contact:
          • Quanyi Lu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Werving
        • GanSu Provincial Hospital
        • Contact:
          • Qike Zhang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
          • Jing Sun
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518052
        • Werving
        • Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
        • Contact:
          • Zhi Guo
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Werving
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Jingyu Zhang
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Nog niet aan het werven
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • Contact:
          • Zhenyu Yan
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Wei Wang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
          • Ling Qin
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Fang Wang
      • Zhengzhou, Henan, China, 450004
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Hu Zhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Heng Mei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Nog niet aan het werven
        • Tongji Medical College of HUST
        • Contact:
          • Dengju Li
      • Yichang, Hubei, China, 443008
        • Werving
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contact:
          • Jingming Guo
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Nog niet aan het werven
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
          • yajing xu
      • Chenzhou, Hunan, China, 423003
        • Werving
        • Chenzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Xinquan Liang
      • Yongzhou, Hunan, China, 425006
        • Werving
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Contact:
          • Shibin Deng
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contact:
          • Da Guo
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
          • Guangsheng He
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nog niet aan het werven
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
          • Rongfu Zhou
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Werving
        • Wuxi People's Hospital
        • Contact:
          • Xin Zhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Ruibin Huang
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Chenghao Jin
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • xiaojing Yan
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, China, 253000
        • Nog niet aan het werven
        • Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
        • Contact:
          • Lin Wang
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Nog niet aan het werven
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Junmin Li
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710068
        • Werving
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • yi wang
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Pengcheng He
      • Xi'an, Shanxi, China, 710003
        • Werving
        • Xi'an Central Hospital
        • Contact:
          • Yanping Song
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Werving
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Rong Xiao
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Nog niet aan het werven
        • The Affilated Hospital of Southwest Medical University
        • Contact:
          • XIAOMING LI
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • Nog niet aan het werven
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Contact:
          • shihua huang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Werving
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • lei Zhang
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
          • Rong Fu
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
          • Xinhong Guo
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
          • Zeping Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Jie Jin
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Baodong Ye

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersonen hebben een gedetailleerd inzicht gekregen in de aard, betekenis, mogelijke voordelen, mogelijke ongemakken en potentiële risico's van het onderzoek, hebben de onderzoeksprocedures begrepen en hebben vóór het onderzoek vrijwillig een schriftelijke ICF ondertekend.
  2. Mannen of vrouwen van 18 tot 80 jaar (inclusief de marginale waarden).
  3. Met een lichaamsgewicht van ≥ 35 kg bij screening.
  4. In overeenstemming met de diagnose chronische (≥ 12 maanden) ITP
  5. Patiënten die eerder ten minste één eerstelijns anti-ITP-standaardbehandeling hebben gekregen (glucocorticoïden en/of intraveneus immunoglobuline), kunnen de werkzaamheid niet behouden, of terugvallen, of de standaardbehandeling niet verdragen, of hebben onvoldoende respons.
  6. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de screening, tijdens het gehele onderzoek en binnen 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een aanvullende barrière-anticonceptiemethode gebruiken in combinatie met een zeer effectieve anticonceptiemethode.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige bloeding trad op binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
  2. De proefpersonen leden tijdens de screening aan ernstige ITP en kwamen volgens het oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
  3. De proefpersonen hadden andere auto-immuunziekten dan ITP, tenzij deze naar het oordeel van de onderzoeker en de medische monitor van de sponsor de evaluatie van de onderzoeksresultaten niet zouden beïnvloeden.
  4. De proefpersonen hadden meerdere immuunhemocytopenie.
  5. Proefpersonen hadden trombocytopenie of secundaire ITP geërfd.
  6. Proefpersonen hadden een voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombo-embolie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  7. Verboden medicijnen ontvangen binnen de in het protocol gespecificeerde periode vóór de eerste dosis.
  8. Bloedtransfusie (inclusief bloedplaatjestransfusie) ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  9. Heeft deelgenomen aan een ander onderzoek naar het onderzoeksgeneesmiddel (en/of het onderzoeksapparaat) binnen 30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening (welke van beide het langst is), of neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar het onderzoeksgeneesmiddel (en/of het onderzoeksapparaat) ).
  10. De laatste toediening van sterke CYP3A-remmers of sterke CYP3A-inductoren (waaronder voedsel, westerse geneeskunde, traditionele Chinese geneeskunde) vindt plaats binnen 14 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de eerste dosis, of wanneer gepland is om een ​​medicijn in te nemen of voedsel met een sterke remming of inductie van CYP3A tijdens de onderzoeksperiode.
  11. Een grote operatie (inclusief splenectomie) of trauma (behalve biopsie) heeft ondergaan binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of naar verwachting een grote operatie zal ondergaan tijdens de behandelperiode van het onderzoek.
  12. Onderging splenectomie en had een voorgeschiedenis van overweldigende post-splenectomie-infectie (OPSI).
  13. Had een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik op dit moment of in de afgelopen 1 jaar, met uitzondering van nicotine en cafeïne.
  14. U heeft binnen 1 maand voorafgaand aan de screening of tijdens de screeningperiode een COVID-19-vaccin, levend vaccin of levend verzwakt vaccin ontvangen.
  15. Eerdere blootstelling aan BTK-remmers.
  16. Laboratoriumresultaten voldeden niet aan de protocolvereisten.
  17. Zwangere of zogende vrouwen.
  18. Proefpersonen bij wie geen bloed kan worden afgenomen, of bij wie contra-indicaties voor bloedafname waren.
  19. Andere omstandigheden die volgens de onderzoekers niet geschikt waren voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo eenmaal daags (QD)
Experimenteel: Orelabrutinib
Geneesmiddel: Orelabrutinib
Orelabrutinib eenmaal daags (QD)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duurzaam responspercentage
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode gemiddeld 6 maanden
Gedurende de studieperiode gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICP-CL-00126

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren