Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania orelabrutynibu u dorosłych pacjentów z przewlekłą pierwotną trombocytopenią immunologiczną
9 maja 2024 zaktualizowane przez: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania orelabrutynibu u dorosłych pacjentów z przewlekłą pierwotną małopłytkowością immunologiczną
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania orelabrutynibu u dorosłych pacjentów z przewlekłą pierwotną małopłytkowością immunologiczną
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
195
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexia Lu
- Numer telefonu: 010-66609745
- E-mail: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
- Rekrutacyjny
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Kontakt:
- Feng Zhang
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230022
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Qingshu Zeng
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Jeszcze nie rekrutacja
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaohui Zhang
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Beijing CHAO-YANG Hospital Capital Medcal University
-
Kontakt:
- WenMing Chen
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
-
Kontakt:
- Yimei Feng
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Fenge Yang
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Bing Xu
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Kontakt:
- Quanyi Lu
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
- Rekrutacyjny
- GanSu Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Qike Zhang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jing Sun
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518052
- Rekrutacyjny
- Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Zhi Guo
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- Rekrutacyjny
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Jingyu Zhang
-
Tangshan, Hebei, Chiny, 063000
- Jeszcze nie rekrutacja
- North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Zhenyu Yan
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Wei Wang
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny, 471000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Ling Qin
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Fang Wang
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450004
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hu Zhou
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Heng Mei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tongji Medical College of HUST
-
Kontakt:
- Dengju Li
-
Yichang, Hubei, Chiny, 443008
- Rekrutacyjny
- Yichang Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Jingming Guo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- yajing xu
-
Chenzhou, Hunan, Chiny, 423003
- Rekrutacyjny
- Chenzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Xinquan Liang
-
Yongzhou, Hunan, Chiny, 425006
- Rekrutacyjny
- The Central Hospital of Yongzhou
-
Kontakt:
- Shibin Deng
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Kontakt:
- Da Guo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Guangsheng He
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Rongfu Zhou
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214000
- Rekrutacyjny
- Wuxi People's Hospital
-
Kontakt:
- Xin Zhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Ruibin Huang
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Chenghao Jin
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110002
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- xiaojing Yan
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Chiny, 253000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
-
Kontakt:
- Lin Wang
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Ming Hou, PhD
- Numer telefonu: 18560087007
- E-mail: houming@medmail.com.cn
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200020
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Junmin Li
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710068
- Rekrutacyjny
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- yi wang
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Pengcheng He
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710003
- Rekrutacyjny
- Xi'an Central Hospital
-
Kontakt:
- Yanping Song
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Rekrutacyjny
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Rong Xiao
-
Luzhou, Sichuan, Chiny, 646000
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Affilated Hospital of Southwest Medical University
-
Kontakt:
- XIAOMING LI
-
Yibin, Sichuan, Chiny, 644000
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second People's Hospital of Yibin
-
Kontakt:
- shihua huang
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
- Rekrutacyjny
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- lei Zhang
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Rong Fu
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chiny, 830000
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Xinhong Guo
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Zeping Zhou
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jie Jin
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Baodong Ye
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy szczegółowo zrozumieli charakter, znaczenie, możliwe korzyści, możliwe niedogodności i potencjalne ryzyko związane z badaniem, zrozumieli procedury badania i dobrowolnie podpisali pisemną umowę ICF przed badaniem.
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat (uwzględniając wartości krańcowe).
- Z masą ciała ≥ 35 kg podczas badania przesiewowego.
- Zgodnie z rozpoznaniem przewlekłej (≥ 12 miesięcy) ITP
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedno standardowe leczenie przeciw ITP pierwszego rzutu (glikokortykoidy i (lub) dożylna immunoglobulina), nie mogą utrzymać skuteczności lub nawrotu choroby, nie tolerują standardowego leczenia lub mają niewystarczającą odpowiedź.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować uzupełniającą barierową metodę antykoncepcji w połączeniu z wysoce skuteczną metodą antykoncepcji podczas badań przesiewowych, przez cały czas trwania badania oraz w ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężki krwotok wystąpił w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- W chwili badania przesiewowego pacjenci cierpieli na ciężką samoistną małopłytkowość immunologiczną i według oceny badacza nie kwalifikowali się do udziału w tym badaniu.
- U uczestników występowały układowe choroby autoimmunologiczne inne niż małopłytkowość immunologiczna, chyba że nie wpływały one na ocenę wyników badania w ocenie badacza i monitora medycznego sponsora.
- U pacjentów występowała wieloraka hemocytopenia immunologiczna.
- Pacjenci mieli dziedziczną trombocytopenię lub wtórną małopłytkowość immunologiczną.
- Pacjenci mieli historię tętniczej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Otrzymał zabronione leki w określonym w protokole okresie przed pierwszą dawką.
- Otrzymano transfuzję krwi (w tym transfuzję płytek krwi) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Brał udział w innym badaniu badanego leku (i/lub badanego wyrobu) w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) lub obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego leku (i/lub badanego wyrobu) ).
- Ostatnie podanie silnych inhibitorów CYP3A lub silnych induktorów CYP3A (w tym pożywienie, medycyna zachodnia, tradycyjna medycyna chińska) ma miejsce w ciągu 14 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką lub planowanym przyjęciem leku lub żywność wykazująca silne hamowanie lub indukcję CYP3A w okresie badania.
- Przeszli poważną operację (w tym splenektomię) lub uraz (z wyjątkiem biopsji) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub spodziewali się poważnej operacji w okresie leczenia w ramach badania.
- Otrzymał splenektomię i miał wcześniejszą historię przytłaczającej infekcji po splenektomii (OPSI).
- W przeszłości lub w ciągu ostatniego roku nadużywał alkoholu lub narkotyków, z wyjątkiem nikotyny i kofeiny.
- Otrzymał szczepionkę przeciwko Covid-19, żywą szczepionkę lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego.
- Poprzednia ekspozycja na inhibitory BTK.
- Wyniki badań laboratoryjnych nie spełniały wymagań protokołu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby, u których nie można pobrać krwi lub które miały przeciwwskazania do pobrania krwi.
- Inne warunki, które zdaniem badaczy nie były odpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo raz dziennie (QD)
|
|
Eksperymentalny: Orelabrutynib
|
Orelabrutynib raz na dobę (QD)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Trwały wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Przez cały okres badania średnio 6 miesięcy
|
Przez cały okres badania średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby hematologiczne
- Krwotok
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Manifestacje skórne
- Zaburzenia płytek krwi
- Mikroangiopatie zakrzepowe
- Plamica, małopłytkowość
- Plamica
- Cytopenia
- Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna
- Małopłytkowość
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICP-CL-00126
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .