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评估奥布替尼治疗慢性原发性免疫性血小板减少症成年患者的疗效和安全性

2024年1月10日 更新者:Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

一项随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究,旨在评估奥布替尼治疗慢性原发性免疫性血小板减少症成人患者的疗效和安全性

一项随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究,旨在评估奥布替尼治疗慢性原发性免疫性血小板减少症成年患者的疗效和安全性

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

195

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • 招聘中
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 接触:
          • Feng Zhang
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 接触:
          • Qingshu Zeng
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • 尚未招聘
        • Peking University People's Hospital
        • 接触:
          • Xiaohui Zhang
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • 招聘中
        • Beijing CHAO-YANG Hospital Capital Medcal University
        • 接触:
          • Wenming Chen
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • 尚未招聘
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
        • 接触:
          • Yimei Feng
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 尚未招聘
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 接触:
          • Fenge Yang
      • Xiamen、Fujian、中国、361004
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 接触:
          • Bing Xu
      • Xiamen、Fujian、中国、361004
        • 尚未招聘
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • 接触:
          • Quanyi Lu
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • 招聘中
        • Gansu Provincial Hospital
        • 接触:
          • Qike Zhang
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 招聘中
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 接触:
          • Jing Sun
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518052
        • 招聘中
        • Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
        • 接触:
          • Zhi Guo
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • 接触:
          • Jingyu Zhang
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 接触:
          • Wei Wang
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 接触:
          • Ling Qin
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触:
          • Fang Wang
      • Zhengzhou、Henan、中国、450004
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触:
          • Hu Zhou
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 招聘中
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触:
          • Heng Mei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 尚未招聘
        • Tongji Medical College of Hust
        • 接触:
          • Dengju Li
      • Yichang、Hubei、中国、443008
        • 招聘中
        • Yichang Central People's Hospital
        • 接触:
          • Jingming Guo
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • 尚未招聘
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 接触:
          • Yajing Xu
      • Chenzhou、Hunan、中国、423003
        • 招聘中
        • Chenzhou First People's Hospital
        • 接触:
          • Xinquan Liang
      • Yongzhou、Hunan、中国、425006
        • 招聘中
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • 接触:
          • Shibin Deng
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010000
        • 尚未招聘
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • 接触:
          • Da Guo
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 尚未招聘
        • Jiangsu Province Hospital
        • 接触:
          • Guangsheng He
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214000
        • 招聘中
        • Wuxi People's Hospital
        • 接触:
          • Xin Zhou
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触:
          • Ruibin Huang
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 招聘中
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • 接触:
          • Chenghao Jin
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110002
        • 尚未招聘
        • The First Hospital of China Medical University
        • 接触:
          • Xiaojing Yan
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 招聘中
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 接触:
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200020
        • 尚未招聘
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 接触:
          • Junmin Li
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710068
        • 招聘中
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • 接触:
          • Yi Wang
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • 接触:
          • Pengcheng He
      • Xi'an、Shanxi、中国、710003
        • 招聘中
        • Xi'an Central Hospital
        • 接触:
          • Yanping Song
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 招聘中
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 接触:
          • Rong Xiao
      • Luzhou、Sichuan、中国、646000
        • 尚未招聘
        • The Affilated Hospital of Southwest Medical University
        • 接触:
          • Xiaoming Li
      • Yibin、Sichuan、中国、644000
        • 尚未招聘
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • 接触:
          • Shihua Huang
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • 招聘中
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触:
          • Lei Zhang
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 接触:
          • Zeping Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 接触:
          • Jie Jin
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 招聘中
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • 接触:
          • Baodong Ye

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 受试者已详细了解试验的性质、意义、可能的益处、可能的不便和潜在的风险,了解研究程序,并在研究前自愿签署书面ICF。
  2. 18岁至80岁(含边际值)的男性或女性。
  3. 筛查时体重≥35公斤。
  4. 符合慢性(≥12个月)ITP的诊断
  5. 既往接受过至少一种抗ITP一线标准治疗(糖皮质激素和/或静脉注射免疫球蛋白)的患者不能维持疗效,或复发,或不能耐受标准治疗,或反应不足。
  6. 有生育能力的女性必须在筛选时、整个试验期间以及最后一次服用研究药物后 90 天内采取补充屏障避孕方法与高效避孕方法相结合。

排除标准:

  1. 筛查前 4 周内发生严重出血。
  2. 受试者在筛选时患有严重的 ITP,经研究者判断不符合参与本研究的资格。
  3. 受试者患有ITP以外的自身免疫性全身性疾病,除非这些疾病不会影响研究者和申办者医学监察员判断的研究结果的评估。
  4. 受试者患有多种免疫性血细胞减少症。
  5. 受试者患有遗传性血小板减少症或继发性 ITP。
  6. 受试者在筛选前 6 个月内有动脉或静脉血栓栓塞史。
  7. 在第一次给药前在方案规定的时间内接受过禁用药物。
  8. 在首次服用研究药物前 2 周内接受过输血(包括血小板输注)。
  9. 筛选前 30 天内或 5 个半衰期内(以较长者为准)参加过研究药物(和/或研究器械)的另一项研究,或目前正在参加研究药物(和/或研究器械)的另一项研究)。
  10. 最后一次服用强效 CYP3A 抑制剂或强效 CYP3A 诱导剂(包括食物、西药、中药)是在首次服用前 14 天(或 5 个半衰期,以较长者为准)内,或计划服用药物或研究期间对CYP3A有强烈抑制或诱导作用的食物。
  11. 在首次服用研究药物前28天内接受过重大手术(包括脾切除)或创伤(活检除外),或预计在研究治疗期间接受重大手术。
  12. 接受过脾切除术并且有压倒性脾切除术后感染(OPSI)病史。
  13. 目前或过去 1 年内有酗酒或吸毒史,尼古丁和咖啡因除外。
  14. 在筛查前 1 个月内或筛查期间接种过 COVID-19 疫苗、活疫苗或减毒活疫苗。
  15. 既往接触过 BTK 抑制剂。
  16. 实验室结果不符合方案要求。
  17. 孕妇或哺乳期妇女。
  18. 无法采血或有采血禁忌的受试者。
  19. 研究者认为不适合参加试验的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
每天一次安慰剂 (QD)
实验性的:奥布替尼
奥布替尼每日一次(QD)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
持久响应率
大体时间:整个研究期间,平均6个月
整个研究期间,平均6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月26日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年4月30日

研究注册日期

首次提交

2023年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月15日

首次发布 (实际的)

2023年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月10日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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安慰剂的临床试验

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