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Avalie a eficácia e segurança do Orelabrutinibe em pacientes adultos com trombocitopenia imune primária crônica

9 de maio de 2024 atualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Um estudo clínico de fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do orelabrutinibe em pacientes adultos com trombocitopenia imune primária crônica

Um estudo clínico de fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do orelabrutinibe em pacientes adultos com trombocitopenia imune primária crônica

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

195

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contato:
          • Feng Zhang
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
          • Qingshu Zeng
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
          • Xiaohui Zhang
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Beijing CHAO-YANG Hospital Capital Medcal University
        • Contato:
          • WenMing Chen
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Ainda não está recrutando
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
        • Contato:
          • Yimei Feng
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
          • Fenge Yang
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital Of Xiamen University
        • Contato:
          • Bing Xu
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Contato:
          • Quanyi Lu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Recrutamento
        • Gansu Provincial Hospital
        • Contato:
          • Qike Zhang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contato:
          • Jing Sun
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518052
        • Recrutamento
        • Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
        • Contato:
          • Zhi Guo
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
          • Jingyu Zhang
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Ainda não está recrutando
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • Contato:
          • Zhenyu Yan
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
          • Wei Wang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contato:
          • Ling Qin
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
          • Fang Wang
      • Zhengzhou, Henan, China, 450004
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Hu Zhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Heng Mei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Ainda não está recrutando
        • Tongji Medical College of HUST
        • Contato:
          • Dengju Li
      • Yichang, Hubei, China, 443008
        • Recrutamento
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contato:
          • Jingming Guo
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contato:
          • yajing xu
      • Chenzhou, Hunan, China, 423003
        • Recrutamento
        • Chenzhou First People's Hospital
        • Contato:
          • Xinquan Liang
      • Yongzhou, Hunan, China, 425006
        • Recrutamento
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Contato:
          • Shibin Deng
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contato:
          • Da Guo
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contato:
          • Guangsheng He
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Ainda não está recrutando
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contato:
          • Rongfu Zhou
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Recrutamento
        • Wuxi People's Hospital
        • Contato:
          • Xin Zhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
          • Ruibin Huang
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Recrutamento
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Chenghao Jin
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contato:
          • xiaojing Yan
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, China, 253000
        • Ainda não está recrutando
        • Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
        • Contato:
          • Lin Wang
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Ainda não está recrutando
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
          • Junmin Li
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710068
        • Recrutamento
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • yi wang
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contato:
          • Pengcheng He
      • Xi'an, Shanxi, China, 710003
        • Recrutamento
        • Xi'an Central Hospital
        • Contato:
          • Yanping Song
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Recrutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Rong Xiao
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Ainda não está recrutando
        • The Affilated Hospital of Southwest Medical University
        • Contato:
          • XIAOMING LI
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • Ainda não está recrutando
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Contato:
          • shihua huang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Recrutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
          • lei Zhang
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
          • Rong Fu
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contato:
          • Xinhong Guo
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contato:
          • Zeping Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Jie Jin
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contato:
          • Baodong Ye

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes tiveram uma compreensão detalhada da natureza, significado, possíveis benefícios, possíveis inconvenientes e riscos potenciais do estudo, compreenderam os procedimentos do estudo e assinaram voluntariamente um ICF por escrito antes do estudo.
  2. Homens ou mulheres com idade entre 18 e 80 anos (incluindo os valores marginais).
  3. Com peso corporal ≥ 35 kg na triagem.
  4. De acordo com o diagnóstico de PTI crônica (≥ 12 meses)
  5. Pacientes que receberam anteriormente pelo menos um tratamento padrão de primeira linha anti-PTI (glicocorticóides e/ou imunoglobulina intravenosa) não podem manter a eficácia, ou recidiva, ou não toleram o tratamento padrão, ou têm resposta insuficiente.
  6. As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo de barreira complementar em combinação com um método contraceptivo altamente eficaz na triagem, durante todo o estudo e dentro de 90 dias após a última dose do medicamento experimental.

Critério de exclusão:

  1. Hemorragia grave ocorreu dentro de 4 semanas antes da triagem.
  2. Os indivíduos sofriam de ITP grave na triagem e não eram elegíveis para participação neste estudo, conforme julgado pelo investigador.
  3. Os indivíduos tinham doenças sistêmicas autoimunes diferentes da PTI, a menos que não afetassem a avaliação dos resultados do estudo no julgamento do investigador e do monitor médico patrocinador.
  4. Os indivíduos apresentavam hemocitopenia imunológica múltipla.
  5. Os indivíduos tinham trombocitopenia hereditária ou PTI secundária.
  6. Os indivíduos tinham histórico de tromboembolismo arterial ou venoso nos 6 meses anteriores à triagem.
  7. Recebeu medicamentos proibidos dentro do período especificado pelo protocolo antes da primeira dose.
  8. Recebeu transfusão de sangue (incluindo transfusão de plaquetas) 2 semanas antes da primeira dose do medicamento experimental.
  9. Participou de outro estudo do medicamento experimental (e/ou dispositivo experimental) dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da triagem (o que for mais longo) ou está participando atualmente de outro estudo do medicamento experimental (e/ou dispositivo experimental ).
  10. A última administração de inibidores fortes do CYP3A ou indutores fortes do CYP3A (incluindo alimentos, medicina ocidental, medicina tradicional chinesa) ocorre dentro de 14 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da primeira dose, ou planejado para tomar um medicamento ou alimentos com forte inibição ou indução do CYP3A durante o período do estudo.
  11. Recebeu uma grande cirurgia (incluindo esplenectomia) ou trauma (exceto biópsia) dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento experimental, ou espera receber uma grande cirurgia durante o período de tratamento do estudo.
  12. Recebeu esplenectomia e tinha história prévia de infecção pós-esplenectomia (OPSI).
  13. Tinha histórico de abuso de álcool ou drogas atualmente ou no último ano, exceto nicotina e cafeína.
  14. Recebeu uma vacina COVID-19, vacina viva ou vacina viva atenuada dentro de 1 mês antes da triagem ou durante o período de triagem.
  15. Exposição prévia a inibidores de BTK.
  16. Os resultados laboratoriais não atenderam aos requisitos do protocolo.
  17. Mulheres grávidas ou lactantes.
  18. Indivíduos cujo sangue não pode ser coletado ou que apresentavam contraindicações para coleta de sangue.
  19. Outras condições que não eram apropriadas para a participação no estudo, conforme considerado pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo uma vez ao dia (QD)
Experimental: Orelabrutinibe
Medicamento: Orelabrutinibe
Orelabrutinibe uma vez ao dia (QD)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta durável
Prazo: Durante o período do estudo, uma média de 6 meses
Durante o período do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICP-CL-00126

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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