Zhodnoťte účinnost a bezpečnost orelabrutinibu u dospělých pacientů s chronickou primární imunitní trombocytopenií
10. ledna 2024 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti orelabrutinibu u dospělých pacientů s chronickou primární imunitní trombocytopenií
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti orelabrutinibu u dospělých pacientů s chronickou primární imunitní trombocytopenií
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
195
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexia Lu
- Telefonní číslo: 010-66609745
- E-mail: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína, 233004
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Kontakt:
- Feng Zhang
-
Hefei, Anhui, Čína, 230022
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Qingshu Zeng
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Zatím nenabíráme
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaohui Zhang
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Nábor
- Beijing CHAO-YANG Hospital Capital Medcal University
-
Kontakt:
- Wenming Chen
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
- Zatím nenabíráme
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
-
Kontakt:
- Yimei Feng
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Zatím nenabíráme
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Fenge Yang
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361004
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Bing Xu
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361004
- Zatím nenabíráme
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Kontakt:
- Quanyi Lu
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
- Nábor
- Gansu Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Qike Zhang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jing Sun
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518052
- Nábor
- Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Zhi Guo
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- Nábor
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Jingyu Zhang
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- Zatím nenabíráme
- The second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Wei Wang
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína, 471000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Ling Qin
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Fang Wang
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450004
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hu Zhou
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Nábor
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Heng Mei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Zatím nenabíráme
- Tongji Medical College of HUST
-
Kontakt:
- Dengju Li
-
Yichang, Hubei, Čína, 443008
- Nábor
- Yichang Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Jingming Guo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Zatím nenabíráme
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- Yajing Xu
-
Chenzhou, Hunan, Čína, 423003
- Nábor
- Chenzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Xinquan Liang
-
Yongzhou, Hunan, Čína, 425006
- Nábor
- The Central Hospital of Yongzhou
-
Kontakt:
- Shibin Deng
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010000
- Zatím nenabíráme
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Kontakt:
- Da Guo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Zatím nenabíráme
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Guangsheng He
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214000
- Nábor
- Wuxi People's Hospital
-
Kontakt:
- Xin Zhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Nábor
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
Kontakt:
- Ruibin Huang
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Nábor
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Chenghao Jin
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110002
- Zatím nenabíráme
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Xiaojing Yan
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Ming Hou, PhD
- Telefonní číslo: 18560087007
- E-mail: houming@medmail.com.cn
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200020
- Zatím nenabíráme
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Junmin Li
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710068
- Nábor
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yi Wang
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Pengcheng He
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710003
- Nábor
- Xi'an Central Hospital
-
Kontakt:
- Yanping Song
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- Nábor
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Rong Xiao
-
Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
- Zatím nenabíráme
- The Affilated Hospital of Southwest Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoming Li
-
Yibin, Sichuan, Čína, 644000
- Zatím nenabíráme
- The Second People's Hospital of Yibin
-
Kontakt:
- Shihua Huang
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
- Nábor
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Lei Zhang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650000
- Nábor
- The Second Affiliated hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Zeping Zhou
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jie Jin
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Baodong Ye
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty podrobně porozuměly povaze, významu, možným přínosům, možným nepříjemnostem a potenciálním rizikům studie, porozuměly postupům studie a před studií dobrovolně podepsaly písemný ICF.
- Muži nebo ženy ve věku od 18 do 80 let (včetně mezních hodnot).
- S tělesnou hmotností ≥ 35 kg při screeningu.
- V souladu s diagnózou chronické (≥ 12 měsíců) ITP
- Pacienti, kteří dříve podstoupili alespoň jednu anti-ITP standardní léčbu první linie (glukokortikoidy a/nebo intravenózní imunoglobulin), si nemohou udržet účinnost, recidivují nebo netolerují standardní léčbu, nebo mají nedostatečnou odpověď.
- Ženy ve fertilním věku musí užívat doplňkovou bariérovou metodu antikoncepce v kombinaci s vysoce účinnou metodou antikoncepce při screeningu, v průběhu studie a do 90 dnů po poslední dávce hodnoceného léku.
Kritéria vyloučení:
- Těžké krvácení se objevilo během 4 týdnů před screeningem.
- Subjekty trpěly závažnou ITP při screeningu a nebyly způsobilé k účasti v této studii, jak posoudil zkoušející.
- Subjekty měly autoimunitní systémová onemocnění jiná než ITP, pokud by neovlivnily hodnocení výsledků studie podle úsudku zkoušejícího a sponzorského lékařského monitoru.
- Subjekty měly mnohočetnou imunitní hemocytopenii.
- Subjekty měly dědičnou trombocytopenii nebo sekundární ITP.
- Subjekty měly v anamnéze arteriální nebo venózní tromboembolismus během 6 měsíců před screeningem.
- Obdrželi zakázané léky během období stanoveného protokolem před první dávkou.
- Přijatá krevní transfuze (včetně transfuze krevních destiček) během 2 týdnů před první dávkou hodnoceného léku.
- Účastnil se jiné studie zkoumaného léku (a/nebo zkoušeného zařízení) během 30 dnů nebo během 5 poločasů před screeningem (podle toho, co je delší), nebo se v současné době účastní jiné studie zkoumaného léčiva (a/nebo zkoušeného zařízení) ).
- Poslední podání silných inhibitorů CYP3A nebo silných induktorů CYP3A (zahrnuje jídlo, západní medicínu, tradiční čínskou medicínu) je do 14 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před první dávkou nebo před plánovaným užitím léku nebo potraviny se silnou inhibicí nebo indukcí CYP3A během období studie.
- Podstoupil velký chirurgický zákrok (včetně splenektomie) nebo trauma (kromě biopsie) během 28 dnů před první dávkou zkoumaného léku nebo se u něj během období léčby ve studii očekával velký chirurgický zákrok.
- Podstoupili splenektomii a v anamnéze měli převažující post-splenektomickou infekci (OPSI).
- Měl/a v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog v současné době nebo během posledního 1 roku, s výjimkou nikotinu a kofeinu.
- Obdrželi jste vakcínu proti COVID-19, živou vakcínu nebo živou atenuovanou vakcínu během 1 měsíce před screeningem nebo během období screeningu.
- Předchozí expozice inhibitorům BTK.
- Laboratorní výsledky nesplňovaly požadavky protokolu.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Subjekty, kterým nelze odebrat krev, nebo kteří měli pro odběr krve kontraindikace.
- Další podmínky, které nebyly vhodné pro účast ve studii, jak zvažovali vyšetřovatelé.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo jednou denně (QD)
|
|
Experimentální: Orelabrutinib
|
Orelabrutinib jednou denně (QD)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odolná míra odezvy
Časové okno: Za celou dobu studia v průměru 6 měsíců
|
Za celou dobu studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Hemoragické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Kožní projevy
- Poruchy krevních destiček
- Trombotické mikroangiopatie
- Purpura, trombocytopenická
- Purpura
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
- Trombocytopenie
Další identifikační čísla studie
- ICP-CL-00126
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .