CogT psSOPT 介入研究
2024年5月16日 更新者：Feng Lin、Stanford University
情報処理速度を高めるパーソナライズされたエンジン
(正当性: これは、NIH が資金提供した R21/R33 研究の R33 段階です。 R21 段階 (IRB-61727) は介入開発に焦点を当てていました。 R33 段階では、介入の効果を試験的にテストすることに焦点を当てます。 R21 フェーズは NIH が定義した臨床試験とはみなされませんでした。 R33 は NIH が定義した臨床試験とみなされる)
目的は、「個別化された」コンピューターベースの認知トレーニングプログラムを開発し、その効果をテストすることです。 パーソナライズされたプログラムは、参加者のバイオフィードバック (心拍数など) と認知パフォーマンスを使用してトレーニング タスクの難易度を調整します。 このような個別化により、参加者は理想的なトレーニング能力を確実に発揮できるようになります。 参加者はランダムに 2 つのグループのうちの 1 つに分けられ、各グループは異なるバージョンのコンピュータ化されたトレーニング ゲームをプレイし、被験者の盲検化を可能にするために ECG を収集します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah Therrien
- 電話番号：(650) 497-8434
- メール：cogtlab_stanford@stanford.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Feng Lin, BS
- 電話番号：6082156005
- メール：cogtlab_stanford@stanford.edu
研究場所
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California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304-0000
- 募集
- CogT Lab, Stanford University
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コンタクト：
- Sarah Therrien
- 電話番号：650-497-8434
- メール：stherrie@stanford.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 「軽度認知障害」の定義に関連する基準: a.記憶障害の存在; b. レイ聴覚言語学習テストの遅延想起（記憶力）が年齢調整基準の 59% 未満。 c. モントリオール認知評価（全体的な認知）は 18 と 27 の範囲でした。 d. 機能評価アンケート（日常生活活動用） < 20。
- サンディエゴ同意能力簡易評価 (UBACC) の無傷のスコア。
- 参加者がアルツハイマー病治療薬（メマンチン、コリンエステラーゼ阻害剤、アミロイド抗体など）、抗うつ薬、抗不安薬、または血管リスクや疾患に関連する薬剤（ベータ遮断薬など）を服用している場合、用量は募集前の3か月間安定している必要があります。
- 60歳以上、
- 英語を読んで理解する
- 自己申告による検査に十分な視力と聴力、
- 共同住宅（自立生活を含む）。
除外基準:
- 別の認知改善研究に現在登録中。
- 制御不能な大うつ病。
- 主要な脳血管疾患および心血管疾患（例、うっ血性心不全、ペースメーカー、以前の心筋梗塞）;
- 活動的な法定後見人がいる（意思決定能力の障害を示している）。
- 現在妊娠中
- 3T MRIの禁忌
- 神経学的状態: パーキンソン病、アルツハイマー病、認知症、多発性硬化症などの神経変性疾患の診断。 注目すべきことに、脳卒中、発作、外傷性脳損傷などの他の神経学的状態/損傷は、事象の最近性、重症度、および回復に基づいて、ケースバイケースで包含/除外が評価されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：psSOPT
クローズループ副交感神経系監視コンポーネントを使用したパーソナライズされた認知トレーニング
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処理速度を練習するコンピュータ化された認知トレーニング。リアルタイムで監視されるRMSSD（副交感神経系信号）に基づいて難易度が調整されます。
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プラセボコンパレーター：MLA
コンピュータ化された精神的余暇活動
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クロスワード パズル、数独、ソリティアなどのコンピュータ化された精神的余暇活動。心電図も適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合認知尺度
時間枠：ベースライン、7 週目、3 か月目
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エピソード記憶と実行機能の複合スコア。
エピソード記憶は、レイ聴覚言語学習テストと簡易視覚空間記憶テストを使用して評価されます。
練習効果を減らすために、テストの代替形式が使用されます。各テスト内のすべての評価ポイントにわたる Z 変換スコアが最初に開発され、2 つの複合スコア (学習および遅延再現) が導出されます。
実行機能は、RCT 用に設計されたコンピューター化されたテスト パッケージである EXAMINER を使用して測定されます。
これには 8 つのテストが含まれており、作業記憶 (ドット カウンティングと N バック)、抑制 (フランカー、連続パフォーマンス テスト、およびアンチサッカード)、認知制御 (次元セット シフティング)、および流暢さ (音韻) に関する 4 つのサブドメイン複合スコアを計算します。流暢性とカテゴリ流暢性）、および実行機能の全体的な複合スコア。
EXAMINER 複合スコア、学習、および遅延再現を合成した複合スコアが作成されます。高いほどパフォーマンスが良いことを示します。
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ベースライン、7 週目、3 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中央自律ネットワーク (CAN) の機能の完全性
時間枠：ベースライン、7 週目、3 か月目
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静止状態中の太字は、勾配エコープラナーイメージングシーケンスを使用して収集されます。
機能スキャンは、同時マルチスライスを使用して 1 秒未満の TR で取得されます。
コンプライアンスを確保するために、スキャナー内のカメラが使用されます。
研究用の CAN 関連ネットワークの特定: 前述の 268 個の ROI とともに機能的なネットワーク テンプレートが使用されます。
この機能テンプレートでは、SN、DMN、皮質下ネットワーク、前頭頭頂ネットワーク、ACC サブ領域などの CAN 関連ネットワークに焦点を当てます。
データは FSL ソフトウェア パッケージを使用して分析されます。
fMRI の前処理は、動き補正、スライス タイミング補正、正規化、およびガウス空間平滑化 (FWHM 8mm) で構成されます。
安静状態およびタスク関連の fMRI を計算するために、時間経過にわたる ROI ペア間の相関係数がフィッシャー Z 変換され、平均されてネットワーク強度の要約スコアが導出されます。高いほどネットワーク強度が強いことを示します。
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ベースライン、7 週目、3 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月12日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月14日
最初の投稿 (実際)
2023年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月16日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。