Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CogT pSOPT-interventionsundersøgelse

16. maj 2024 opdateret af: Feng Lin, Stanford University

Personlig motor til hastighed af informationsbehandling

(BEGRUNDELSE: Dette er R33-stadiet i en NIH-finansieret R21/R33-undersøgelse. R21-stadiet (IRB-61727) var fokuseret på interventionsudvikling; R33 fase vil fokusere på pilottestning af effekten af ​​interventionen. R21-fasen blev ikke betragtet som et NIH-defineret klinisk forsøg; R33 vil blive betragtet som et NIH-defineret klinisk forsøg)

Formålet er at udvikle og teste effekten af ​​et "personliggjort" computerbaseret kognitivt træningsprogram. Det personlige program skræddersyr sværhedsgraden af ​​træningsopgaverne ved hjælp af en deltagers biofeedback (dvs. puls) og kognitive præstationer. En sådan personalisering vil sikre, at deltageren kan præstere ved sin ideelle træningskapacitet. Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​2 grupper, og hver gruppe vil spille en anden version af computerstyret træningsspil og få opsamlet EKG for at tillade blinding.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-0000
        • Rekruttering
        • CogT Lab, Stanford University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kriterier relateret til at definere "mild kognitiv svækkelse": a. Tilstedeværelse af hukommelsesklage; b. Rey Auditory Verbal Learning Test forsinket genkaldelse (for hukommelse) < 59 % af aldersjusteret norm; c. Montreal Cognitive Assessment (for global kognition) lå mellem 18 og 27; d. Spørgeskema til funktionsvurdering (til daglige aktiviteter) < 20.
  2. intakt score for San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC).
  3. hvis en deltager er på AD-medicin (dvs. memantin, cholinesterasehæmmere, amyloidantistoffer), antidepressiva, anxiolytika eller vaskulær risiko- eller sygdomsrelateret medicin (f.eks. betablokker), skal dosis være stabil i 3 måneder før rekruttering.
  4. alder 60+,
  5. læse og forstå engelsk
  6. tilstrækkelig syns- og hørestyrke til test ved selvrapportering,
  7. fællesbolig (inklusive selvstændig bolig).

Ekskluderingskriterier:

  1. nuværende tilmelding til en anden kognitiv forbedringsundersøgelse;
  2. ukontrollabel svær depression;
  3. større cerebrovaskulære og kardiovaskulære sygdomme (f.eks. kongestiv hjertesvigt, pacemaker, tidligere myokardieinfarkt);
  4. at have en aktiv juridisk værge (hvilket indikerer nedsat evne til at træffe beslutninger);
  5. i øjeblikket gravid
  6. 3T MR kontraindikation
  7. Neurologiske tilstande: Neurodegenerativ sygdomsdiagnose såsom Parkinsons, Alzheimers, demens, multipel sklerose. Det skal bemærkes, at andre neurologiske tilstande/skade, såsom slagtilfælde, kramper, traumatisk hjerneskade, vil blive evalueret for inklusion/eksklusion fra sag til sag baseret på begivenhedens seneste seneste, sværhedsgrad og bedring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pSOPT
personlig kognitiv træning med en tæt-loop parasympatisk nervesystem overvåget komponent
Adfærdsmæssigt: pSOPT
computerstyret kognitiv træning, der øver bearbejdningshastigheden, vil sværhedsgraden blive justeret baseret på realtidsovervåget RMSSD (parasympatiske nervesystemsignaler)
Placebo komparator: MLA
computeriserede mentale fritidsaktiviteter
Adfærdsmæssigt: MLA
computerstyrede mentale fritidsaktiviteter på krydsord, Sudoku og kabale; EKG vil også blive anvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensat kognitiv målestok
Tidsramme: Baseline, uge ​​7 og 3 måneder
en sammensat score af episodisk hukommelse og eksekutiv funktion. Episodisk hukommelse vil blive vurderet ved hjælp af Rey Auditory Verbal Learning og Brief Visuospatial Memory test. Alternative former for testene vil blive brugt til at reducere øvelseseffekterne. Z-transform-resultaterne på tværs af alle vurderingspunkter inden for hver test vil blive udviklet først for at udlede 2 sammensatte scores (indlæring og forsinket tilbagekaldelse). Executive funktion vil blive målt ved hjælp af EXAMINER, en computerstyret testpakke designet til RCT'er. Det inkluderer 8 tests og beregner 4 subdomæne sammensatte scores på arbejdshukommelse (dot counting og N-back), hæmning (Flanker, Continuous Performance Test og Anti-saccades), kognitiv kontrol (Dimensional Set Shifting) og Fluency (fonemisk) Flydende og kategoriflydende), og en samlet sammensat score for udøvende funktion. Et sammensat partitur, der syntetiserer EXAMINER sammensat partitur, indlæring og forsinket genkaldelse, vil blive oprettet; højere indikerer bedre ydeevne.
Baseline, uge ​​7 og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
centralt autonomt netværk (CAN) funktionel integritet
Tidsramme: Baseline, uge ​​7 og 3 måneder
FED under hviletilstand vil blive indsamlet ved hjælp af en gradient ekko-plan billeddannelsessekvens. De funktionelle scanninger vil blive erhvervet ved hjælp af samtidige multi-slice ved sub-sekund TR'er. Et in-scanner-kamera vil blive brugt til at sikre overholdelse. Identifikation af CAN involverede netværk til undersøgelsen: en funktionel netværksskabelon sammen med 268 ROI'er beskrevet tidligere vil blive brugt. I denne funktionelle skabelon vil CAN-relaterede netværk blive fokuseret, herunder SN, DMN, subkortikale netværk og frontoparietale netværk sammen med ACC-underregioner. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af FSL-softwarepakkerne. fMRI-forbehandling vil bestå af bevægelseskorrektion, skive-timing-korrektion, normalisering og Gaussisk rumlig udjævning (FWHM 8 mm). For at beregne hviletilstand og opgaverelateret fMRI, vil korrelationskoefficienten mellem ROI-par på tværs af tidsforløbet blive Fisher Z-transformeret og gennemsnittet for at udlede opsummerende score for netværksstyrke; højere angiver stærkere netværksstyrke.
Baseline, uge ​​7 og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 71235

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner