Интервенционное исследование CogT pSOPT
16 мая 2024 г. обновлено: Feng Lin, Stanford University
Персонализированный движок для скорости обработки информации
(ОБОСНОВАНИЕ: это стадия R33 исследования R21/R33, финансируемого NIH. Стадия R21 (IRB-61727) была сосредоточена на разработке вмешательства; Этап R33 будет посвящен пилотному тестированию эффекта вмешательства. Фаза R21 не считалась клиническим испытанием, определенным NIH; R33 будет считаться клиническим испытанием, определенным NIH)
Цель состоит в том, чтобы разработать и проверить эффект «персонализированной» компьютерной программы когнитивного обучения. Персонализированная программа адаптирует сложность тренировочных задач, используя биологическую обратную связь участника (например, частоту сердечных сокращений) и когнитивные способности. Такая персонализация гарантирует, что участник сможет работать с идеальной для него тренировочной способностью. Участники будут случайным образом распределены в одну из 2 групп, и каждая группа будет играть в свою версию компьютеризированной обучающей игры и собирать ЭКГ, чтобы можно было ослепить участников.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarah Therrien
- Номер телефона: (650) 497-8434
- Электронная почта: cogtlab_stanford@stanford.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Feng Lin, BS
- Номер телефона: 6082156005
- Электронная почта: cogtlab_stanford@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-0000
- Рекрутинг
- CogT Lab, Stanford University
-
Контакт:
- Sarah Therrien
- Номер телефона: 650-497-8434
- Электронная почта: stherrie@stanford.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- критерии, относящиеся к определению «легких когнитивных нарушений»: а. Наличие жалобы на память; б. Слуховой вербальный обучающий тест Рея с отсроченным воспроизведением (для памяти) < 59% от возрастной нормы; в. Монреальская когнитивная оценка (для глобального познания) варьировалась от 18 до 27; д. Опросник функциональной оценки (для повседневной деятельности) < 20.
- неповрежденная оценка для краткой оценки способности дать согласие в Сан-Диего (UBACC).
- если участник принимает лекарства от БА (например, мемантин, ингибиторы холинэстеразы, амилоидные антитела), антидепрессанты, анксиолитики или лекарства, связанные с сосудистым риском или заболеваниями (например, бета-блокаторы), доза должна быть стабильной в течение 3 месяцев до набора.
- возраст 60+,
- читать и понимать по-английски
- адекватная острота зрения и слуха для проверки по самоотчету,
- совместное проживание (включая самостоятельное проживание).
Критерий исключения:
- текущая регистрация в другом исследовании когнитивного улучшения;
- неконтролируемая большая депрессия;
- серьезные цереброваскулярные и сердечно-сосудистые заболевания (например, застойная сердечная недостаточность, кардиостимулятор, предшествующий инфаркт миокарда);
- наличие активного законного опекуна (указывает на ограниченную способность принимать решения);
- в настоящее время беременна
- 3Т МРТ противопоказания
- Неврологические состояния: диагностика нейродегенеративных заболеваний, таких как болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, деменция, рассеянный склероз. Следует отметить, что другие неврологические состояния/травмы, такие как инсульт, судороги, черепно-мозговая травма, будут оцениваться на предмет включения/исключения в каждом конкретном случае на основе давности события, тяжести и выздоровления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: pSOPT
персонализированная когнитивная тренировка с контролируемым компонентом парасимпатической нервной системы замкнутого контура
|
компьютеризированная когнитивная тренировка, практикующая скорость обработки, сложность будет регулироваться на основе отслеживаемого в реальном времени RMSSD (сигналы парасимпатической нервной системы)
|
|
Плацебо Компаратор: МДА
компьютеризированный умственный досуг
|
компьютеризированные умственные досуги по разгадыванию кроссвордов, судоку и пасьянсов; Также будет применяться ЭКГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
комплексная когнитивная мера
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-я неделя и 3-месячный период
|
совокупный показатель эпизодической памяти и исполнительных функций.
Эпизодическая память будет оцениваться с помощью тестов слухового вербального обучения Рея и краткой зрительно-пространственной памяти.
Альтернативные формы тестов будут использоваться для уменьшения эффектов практики. Сначала будут рассчитаны баллы Z-преобразования по всем оценочным баллам в рамках каждого теста, чтобы получить 2 составных балла (обучение и отложенное припоминание).
Исполнительные функции будут измеряться с помощью EXAMINER, компьютеризированного пакета тестов, разработанного для РКИ.
Он включает в себя 8 тестов и рассчитывает 4 составных показателя подобластей по рабочей памяти (подсчет точек и N-обратно), торможению (фланкер, непрерывный тест производительности и антисаккады), когнитивному контролю (изменение набора измерений) и беглости речи (фонематика). Беглость и беглость по категориям), а также общий совокупный балл за исполнительные функции.
Будет создана составная оценка, объединяющая совокупную оценку EXAMINER, обучение и отложенное припоминание; выше указывает на лучшую производительность.
|
Исходный уровень, 7-я неделя и 3-месячный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функциональная целостность центральной автономной сети (CAN)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-я неделя и 3-месячный период
|
Жирный шрифт в состоянии покоя будет собран с использованием последовательности градиентной эхопланарной визуализации.
Функциональные сканы будут получены с использованием одновременного мультисрезирования с интервалом TR менее секунды.
Для обеспечения соблюдения требований будет использоваться встроенная в сканер камера.
Идентификация сетей, задействованных в CAN, для исследования: будет использоваться шаблон функциональной сети вместе с 268 ROI, описанными ранее.
В этом функциональном шаблоне будут сосредоточены сети, связанные с CAN, включая SN, DMN, подкорковые сети и лобно-теменные сети, а также субрегионы ACC.
Данные будут проанализированы с использованием пакетов программного обеспечения FSL.
Предварительная обработка фМРТ будет состоять из коррекции движения, коррекции времени среза, нормализации и пространственного сглаживания по Гауссу (FWHM 8 мм).
Для расчета фМРТ в состоянии покоя и связанной с задачей коэффициент корреляции между парой ROI на протяжении времени будет преобразован по Z-преобразованию Фишера и усреднен для получения суммарных оценок мощности сети; более высокий показатель указывает на более сильную сеть.
|
Исходный уровень, 7-я неделя и 3-месячный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 71235
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .