Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CogT pSOPT Interventie Studie

9 mei 2024 bijgewerkt door: Feng Lin, Stanford University

Gepersonaliseerde engine voor snelheid van informatieverwerking

(RECHTVAARDIGING: Dit is de R33-fase van een door de NIH gefinancierde R21/R33-studie. R21-fase (IRB-61727) was gericht op interventie-ontwikkeling; R33-fase zal zich richten op pilottesten van het effect van de interventie. De R21-fase werd niet beschouwd als een door de NIH gedefinieerd klinisch onderzoek; R33 zal worden beschouwd als een door de NIH gedefinieerde klinische studie)

Het doel is het ontwikkelen en testen van het effect van een "gepersonaliseerd" computergebaseerd cognitief trainingsprogramma. Het gepersonaliseerde programma past de moeilijkheidsgraad van de trainingstaken aan met behulp van de biofeedback (d.w.z. hartslag) en cognitieve prestaties van een deelnemer. Een dergelijke personalisatie zorgt ervoor dat de deelnemer op zijn/haar ideale trainingscapaciteit kan presteren. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de 2 groepen en elke groep speelt een andere versie van het computergestuurde trainingsspel en laat een ECG maken om de proefpersoon te verblinden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-0000
        • Werving
        • CogT Lab, Stanford University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. criteria met betrekking tot het definiëren van "lichte cognitieve stoornissen": Aanwezigheid van geheugenklachten; B. Rey auditieve verbale leertest vertraagde herinnering (voor geheugen) < 59% van leeftijdsgecorrigeerde norm; C. Montreal Cognitive Assessment (voor globale cognitie) varieerde van 18 tot 27; D. Functionele beoordelingsvragenlijst (voor activiteiten van het dagelijks leven) < 20.
  2. intacte score voor San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC).
  3. als een deelnemer AD-medicatie gebruikt (d.w.z. memantine, cholinesteraseremmers, amyloïde-antilichamen), antidepressiva, anxiolytica of vasculaire risico- of ziektegerelateerde medicatie (bijv. bètablokker), moet de dosis stabiel zijn gedurende 3 maanden voorafgaand aan rekrutering.
  4. leeftijd 60+,
  5. Engels lezen en begrijpen
  6. voldoende gezichts- en gehoorscherpte voor testen door zelfrapportage,
  7. gemeenschapswoning (inclusief zelfstandig wonen).

Uitsluitingscriteria:

  1. huidige deelname aan een ander onderzoek naar cognitieve verbetering;
  2. oncontroleerbare zware depressie;
  3. ernstige cerebrovasculaire en cardiovasculaire ziekten (bijv. congestief hartfalen, pacemaker, eerder myocardinfarct);
  4. het hebben van een actieve wettelijke voogd (wat duidt op verminderde capaciteit om beslissingen te nemen);
  5. momenteel zwanger
  6. 3T MRI-contra-indicatie
  7. Neurologische aandoeningen: diagnose van neurodegeneratieve ziekten zoals Parkinson, Alzheimer, dementie, multiple sclerose. Merk op dat andere neurologische aandoeningen/verwondingen zoals een beroerte, epileptische aanvallen, traumatisch hersenletsel, van geval tot geval zullen worden beoordeeld op opname/uitsluiting op basis van de recentheid, ernst en herstel van de gebeurtenis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pSOPT
gepersonaliseerde cognitieve training met een close-loop parasympathisch zenuwstelsel gecontroleerde component
Gedragsmatig: pSOPT
gecomputeriseerde cognitieve training die de verwerkingssnelheid oefent, de moeilijkheidsgraad zal worden aangepast op basis van real-time gemonitorde RMSSD (signalen van het parasympathische zenuwstelsel)
Placebo-vergelijker: MLA
computergestuurde mentale vrijetijdsbesteding
Gedragsmatig: MLA
geautomatiseerde mentale vrijetijdsactiviteiten op kruiswoordpuzzels, Sudoku en solitaire; ECG zal ook worden toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
samengestelde cognitieve maatstaf
Tijdsspanne: Basislijn, week 7 en 3 maanden
een samengestelde score van episodisch geheugen en uitvoerende functie. Het episodisch geheugen zal worden beoordeeld met behulp van de Rey Auditory Verbal Learning en Brief Visuospatial Memory-tests. Alternatieve vormen van de tests zullen worden gebruikt om oefeneffecten te verminderen. De Z-transformatiescores voor alle beoordelingspunten binnen elke test zullen eerst worden ontwikkeld om 2 samengestelde scores af te leiden (leren en uitgesteld herinneren). De executieve functie zal worden gemeten met behulp van de EXAMINER, een geautomatiseerd testpakket ontworpen voor RCT's. Het omvat 8 tests en berekent 4 samengestelde scores op subdomeinen op het gebied van werkgeheugen (punttelling en N-back), remming (Flanker, Continuous Performance Test en Anti-saccades), cognitieve controle (Dimensionale Set Shifting) en vloeiendheid (Fonemische Vloeiendheid en Categorie Vloeiendheid) en een algemene samengestelde score voor de uitvoerende functie. Er zal een samengestelde score worden gecreëerd die de samengestelde score, het leren en het uitgesteld herinneren van EXAMINER synthetiseert; hoger duidt op betere prestaties.
Basislijn, week 7 en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
functionele integriteit van het centrale autonome netwerk (CAN).
Tijdsspanne: Basislijn, week 7 en 3 maanden
BOLD tijdens de rusttoestand zal worden verzameld met behulp van een gradiënt-echo-vlakke beeldvormingssequentie. De functionele scans zullen worden verkregen met behulp van gelijktijdige multi-slice bij TR's van minder dan een seconde. Er zal een camera in de scanner worden gebruikt om naleving te garanderen. Identificatie van bij CAN betrokken netwerken voor het onderzoek: er zal gebruik worden gemaakt van een functioneel netwerksjabloon samen met 268 eerder beschreven ROI's. In dit functionele sjabloon zal de focus liggen op CAN-gerelateerde netwerken, waaronder SN, DMN, subcorticale netwerken en frontoparietale netwerken, samen met ACC-subregio's. De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van de FSL-softwarepakketten. fMRI-voorverwerking zal bestaan ​​uit bewegingscorrectie, slice-timingcorrectie, normalisatie en Gaussiaanse ruimtelijke afvlakking (FWHM 8 mm). Om de rusttoestand en taakgerelateerde fMRI te berekenen, zal de correlatiecoëfficiënt tussen het ROI-paar over het tijdsverloop Fisher Z-getransformeerd en gemiddeld worden om samenvattende scores voor netwerksterkte af te leiden; hoger duidt op een sterkere netwerksterkte.
Basislijn, week 7 en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 71235

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren