CogT pSOPT 干预研究
2024年5月16日 更新者：Feng Lin、Stanford University
提高信息处理速度的个性化引擎
（理由：这是 NIH 资助的 R21/R33 研究的 R33 阶段。 R21阶段（IRB-61727）专注于干预措施的开发； R33阶段将重点试点测试干预效果。 R21 阶段不被视为 NIH 定义的临床试验； R33 将被视为 NIH 定义的临床试验）
目的是开发和测试“个性化”的基于计算机的认知训练计划的效果。 个性化计划利用参与者的生物反馈（即心率）和认知表现来定制训练任务的难度。 这种个性化将确保参与者能够发挥他/她理想的训练能力。 参与者将被随机分为两组，每组将玩不同版本的计算机化训练游戏，并收集心电图以允许受试者盲法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sarah Therrien
- 电话号码：(650) 497-8434
- 邮箱：cogtlab_stanford@stanford.edu
研究联系人备份
- 姓名：Feng Lin, BS
- 电话号码：6082156005
- 邮箱：cogtlab_stanford@stanford.edu
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304-0000
- 招聘中
- CogT Lab, Stanford University
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接触：
- Sarah Therrien
- 电话号码：650-497-8434
- 邮箱：stherrie@stanford.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 与定义“轻度认知障碍”相关的标准：存在记忆障碍； b. Rey 听觉言语学习测试延迟回忆（记忆）< 年龄调整正常值的 59%； C。 蒙特利尔认知评估（全球认知）范围为 18 和 27； d. 功能评估问卷（日常生活活动）< 20。
- 圣地亚哥同意能力简要评估 (UBACC) 的完整分数。
- 如果参与者正在服用 AD 药物（即美金刚、胆碱酯酶抑制剂、淀粉样蛋白抗体）、抗抑郁药、抗焦虑药或血管风险或疾病相关药物（例如 β 受体阻滞剂），则在招募前 3 个月内剂量应保持稳定。
- 60岁以上，
- 阅读并理解英语
- 通过自我报告进行测试有足够的视力和听力，
- 社区居住（包括独立生活）。
排除标准：
- 目前正在参加另一项认知改善研究；
- 无法控制的重度抑郁症；
- 重大脑血管和心血管疾病（例如充血性心力衰竭、起搏器、既往心肌梗塞）；
- 拥有有效的法定监护人（表明决策能力受损）；
- 目前怀孕了
- 3T MRI 禁忌症
- 神经系统疾病：神经退行性疾病诊断，如帕金森氏症、阿尔茨海默氏症、痴呆症、多发性硬化症。 值得注意的是，其他神经系统疾病/损伤，如中风、癫痫、创伤性脑损伤，将根据事件的近期发生情况、严重程度和恢复情况，逐案评估是否包含/排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：选择性SOPT
具有闭环副交感神经系统监控组件的个性化认知训练
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计算机化认知训练练习处理速度，难度将根据实时监测的RMSSD（副交感神经系统信号）进行调整
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安慰剂比较：MLA
电脑化的脑力休闲活动
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纵横字谜、数独和纸牌等电脑化脑力休闲活动；心电图也将被应用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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综合认知测量
大体时间：基线、第 7 周和 3 个月
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情景记忆和执行功能的综合评分。
将使用雷伊听觉言语学习和简短视觉空间记忆测试来评估情景记忆。
将使用测试的替代形式来减少练习效果。将首先开发每个测试中所有评估点的 Z 变换分数，以得出 2 个综合分数（学习和延迟回忆）。
执行功能将使用 EXAMINER 进行测量，这是一个专为随机对照试验设计的计算机化测试包。
它包括 8 项测试并计算 4 个子领域综合得分：工作记忆（点计数和 N-back）、抑制（侧卫、连续性能测试和反眼跳）、认知控制（维度集转换）和流畅性（语音）流畅度和类别流畅度），以及执行功能的总体综合得分。
将创建一个综合了 EXAMINER 综合分数、学习和延迟回忆的综合分数；越高表示性能越好。
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基线、第 7 周和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中央自主网络 (CAN) 功能完整性
大体时间：基线、第 7 周和 3 个月
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将使用梯度回波平面成像序列收集静息状态期间的粗体。
功能扫描将使用亚秒级同步多切片 TR 进行采集。
将使用扫描仪内置摄像头来确保合规性。
研究中涉及 CAN 的网络的识别：将使用功能网络模板以及先前描述的 268 个 ROI。
在此功能模板中，将重点关注 CAN 相关网络，包括 SN、DMN、皮层下网络和额顶叶网络，以及 ACC 子区域。
数据将使用 FSL 软件包进行分析。
fMRI 预处理将包括运动校正、切片定时校正、归一化和高斯空间平滑（FWHM 8mm）。
为了计算静息状态和任务相关的 fMRI，整个时间过程中 ROI 对之间的相关系数将进行 Fisher Z 变换并求平均值，以得出网络强度的汇总分数；越高表示网络强度越强。
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基线、第 7 周和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月12日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月14日
首次发布 (实际的)
2023年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月16日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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