CogT pSOPT Studio di intervento
16 maggio 2024 aggiornato da: Feng Lin, Stanford University
Motore personalizzato per la velocità di elaborazione delle informazioni
(GIUSTIFICAZIONE: Questa è la fase R33 di uno studio R21/R33 finanziato dal NIH. La fase R21 (IRB-61727) era incentrata sullo sviluppo dell'intervento; La fase R33 si concentrerà sulla sperimentazione pilota dell'effetto dell'intervento. La fase R21 non è stata considerata uno studio clinico definito da NIH; R33 sarà considerato uno studio clinico definito da NIH)
Lo scopo è quello di sviluppare e testare l'effetto di un programma di allenamento cognitivo "personalizzato" basato su computer. Il programma personalizzato adatta la difficoltà dei compiti di allenamento utilizzando il biofeedback di un partecipante (cioè la frequenza cardiaca) e le prestazioni cognitive. Tale personalizzazione assicurerà che il partecipante possa esibirsi alla sua capacità di allenamento ideale. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi e ogni gruppo giocherà a una versione diversa del gioco di addestramento computerizzato e avrà raccolto l'ECG per consentire l'accecamento del soggetto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sarah Therrien
- Numero di telefono: (650) 497-8434
- Email: cogtlab_stanford@stanford.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Feng Lin, BS
- Numero di telefono: 6082156005
- Email: cogtlab_stanford@stanford.edu
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-0000
- Reclutamento
- CogT Lab, Stanford University
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Contatto:
- Sarah Therrien
- Numero di telefono: 650-497-8434
- Email: stherrie@stanford.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- criteri relativi alla definizione di “deterioramento cognitivo lieve”: a. Presenza di disturbi della memoria; B. Rey Auditory Verbal Learning Test richiamo ritardato (per la memoria) < 59% della norma adattata all'età; C. Montreal Cognitive Assessment (per la cognizione globale) variava tra 18 e 27; D. Questionario di valutazione funzionale (per le attività della vita quotidiana) < 20.
- punteggio intatto per San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC).
- se un partecipante assume farmaci AD (ad esempio memantina, inibitori della colinesterasi, anticorpi amiloidi), antidepressivi, ansiolitici o farmaci correlati al rischio vascolare o alle malattie (ad esempio beta-bloccanti), la dose deve essere stabile per 3 mesi prima del reclutamento.
- età 60+,
- leggere e capire l'inglese
- un'acuità visiva e uditiva adeguata per il test mediante autovalutazione,
- abitazione in comunità (compresa la vita indipendente).
Criteri di esclusione:
- attuale iscrizione a un altro studio sul miglioramento cognitivo;
- depressione maggiore incontrollabile;
- principali malattie cerebrovascolari e cardiovascolari (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, pacemaker, pregresso infarto miocardico);
- avere un tutore legale attivo (che indica una ridotta capacità decisionale);
- attualmente incinta
- Controindicazione alla risonanza magnetica 3T
- Condizioni neurologiche: diagnosi di malattie neurodegenerative come Parkinson, Alzheimer, demenza, sclerosi multipla. Da notare che altre condizioni/lesioni neurologiche come ictus, convulsioni, lesioni cerebrali traumatiche, saranno valutate per l'inclusione/esclusione caso per caso in base all'attualità, alla gravità e al recupero dell'evento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pSOPT
allenamento cognitivo personalizzato con una componente monitorata del sistema nervoso parasimpatico a circuito chiuso
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allenamento cognitivo computerizzato che pratica la velocità di elaborazione, la difficoltà sarà regolata in base a RMSSD monitorato in tempo reale (segnali del sistema nervoso parasimpatico)
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Comparatore placebo: MLA
attività mentali computerizzate per il tempo libero
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attività di svago mentale computerizzate su cruciverba, sudoku e solitario; Verrà applicato anche l'ECG.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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misura cognitiva composita
Lasso di tempo: Baseline, settimana 7 e 3 mesi
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un punteggio composito di memoria episodica e funzione esecutiva.
La memoria episodica sarà valutata utilizzando i test Rey Auditory Verbal Learning e Brief Visuospatial Memory.
Verranno utilizzate forme alternative di test per ridurre gli effetti pratici. I punteggi della trasformata Z in tutti i punti di valutazione all'interno di ciascun test verranno sviluppati prima per ricavare 2 punteggi compositi (apprendimento e ricordo ritardato).
La funzione esecutiva sarà misurata utilizzando l'EXAMINER, un pacchetto di test computerizzato progettato per gli RCT.
Comprende 8 test e calcola 4 punteggi compositi di sottodomini su memoria di lavoro (conteggio dei punti e N-back), inibizione (Flanker, test continuo delle prestazioni e anti-saccadi), controllo cognitivo (spostamento del set dimensionale) e fluidità (fonemica). Fluidità e Fluidità di categoria) e un punteggio composito complessivo per la funzione esecutiva.
Verrà creato un punteggio composito che sintetizza il punteggio composito EXAMINER, l'apprendimento e il ricordo ritardato; più alto indica prestazioni migliori.
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Baseline, settimana 7 e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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integrità funzionale della rete autonoma centrale (CAN).
Lasso di tempo: Baseline, settimana 7 e 3 mesi
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I BOLD durante lo stato di riposo verranno raccolti utilizzando una sequenza di imaging eco-planare con gradiente.
Le scansioni funzionali verranno acquisite utilizzando multi-slice simultanee a TR inferiori al secondo.
Per garantire la conformità verrà utilizzata una fotocamera integrata nello scanner.
Identificazione delle reti CAN coinvolte per lo studio: verrà utilizzato un modello di rete funzionale insieme a 268 ROI descritti in precedenza.
In questo modello funzionale verranno focalizzate le reti correlate al CAN, tra cui SN, DMN, rete sottocorticale e reti frontoparietali, insieme alle sottoregioni ACC.
I dati verranno analizzati utilizzando i pacchetti software FSL.
La preelaborazione fMRI consisterà nella correzione del movimento, nella correzione del tempo di fetta, nella normalizzazione e nel livellamento spaziale gaussiano (FWHM 8 mm).
Per calcolare la fMRI in stato di riposo e correlata all'attività, il coefficiente di correlazione tra la coppia ROI nel corso del tempo sarà trasformato in Fisher Z e mediato per ricavare punteggi riepilogativi per la forza della rete; più alto indica una maggiore potenza della rete.
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Baseline, settimana 7 e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 71235
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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