Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CogT pSOPT -interventiotutkimus

torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: Feng Lin, Stanford University

Henkilökohtainen moottori tietojenkäsittelyn nopeutta varten

(PERUSTELU: Tämä on NIH:n rahoittaman R21/R33-tutkimuksen R33-vaihe. R21-vaihe (IRB-61727) keskittyi interventioiden kehittämiseen; R33-vaihe keskittyy toimenpiteen vaikutuksen pilottitestaukseen. R21-vaihetta ei pidetty NIH:n määrittämänä kliinisenä tutkimuksena; R33 katsotaan NIH:n määrittelemäksi kliiniseksi tutkimukseksi)

Tarkoituksena on kehittää ja testata "personoidun" tietokonepohjaisen kognitiivisen koulutusohjelman vaikutusta. Personoitu ohjelma räätälöi harjoitustehtävien vaikeusastetta käyttämällä osallistujan biopalautetta (eli sykettä) ja kognitiivista suorituskykyä. Tällainen personointi varmistaa, että osallistuja voi suorittaa ihanteellisen harjoittelukyvyn. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä, ja jokainen ryhmä pelaa eri versiota tietokoneistetun harjoituspelin ja EKG:n kerätään mahdollistaakseen kohteen sokaisun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-0000
        • Rekrytointi
        • CogT Lab, Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. kriteerit, jotka liittyvät "lievän kognitiivisen vajaatoiminnan" määrittelyyn: a. Muistivalituksen esiintyminen; b. Rey Auditory Verbal Learning Test viivästynyt palauttaminen (muistin osalta) < 59 % iän mukaan sovitetusta normista; c. Montreal Cognitive Assessment (maailmanlaajuista kognitiota varten) vaihteli 18 ja 27; d. Toiminnan arviointikysely (jokapäiväiseen elämään) < 20.
  2. ehjä pistemäärä San Diegon suostumusvalmiuksien lyhyestä arvioinnista (UBACC).
  3. jos osallistujalla on AD-lääkitys (esim. memantiini, koliiniesteraasi-inhibiittorit, amyloidivasta-aineet), masennuslääkkeitä, anksiolyyttejä tai verisuoniriskiin tai sairauksiin liittyviä lääkkeitä (esim. beetasalpaaja), annoksen tulee olla vakaa 3 kuukautta ennen rekrytointia.
  4. ikä 60+,
  5. lukea ja ymmärtää englantia
  6. riittävä näön ja kuulon tarkkuus testausta varten omatoimisesti,
  7. yhteisöasunto (mukaan lukien itsenäinen asuminen).

Poissulkemiskriteerit:

  1. nykyinen ilmoittautuminen toiseen kognitiivisen parantamisen tutkimukseen;
  2. hallitsematon vakava masennus;
  3. suuret aivo- ja sydän- ja verisuonisairaudet (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämentahdistin, aikaisempi sydäninfarkti);
  4. aktiivinen laillinen huoltaja (osoittaa heikentynyttä päätöksentekokykyä);
  5. tällä hetkellä raskaana
  6. 3T MRI:n vasta-aihe
  7. Neurologiset sairaudet: Neurodegeneratiivisten sairauksien diagnoosi, kuten Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, dementia, multippeliskleroosi. Huomaa, että muut neurologiset tilat/vammat, kuten aivohalvaus, kohtaukset, traumaattinen aivovamma, arvioidaan sisällyttämiseksi/poissulkemiseksi tapauskohtaisesti tapahtuman äskettäisyyden, vakavuuden ja toipumisen perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pSOPT
henkilökohtainen kognitiivinen koulutus, jossa on parasympaattisen hermoston tarkkailtava komponentti
Käyttäytyminen: pSOPT
tietokoneistettu kognitiivinen koulutus, jossa harjoitellaan käsittelynopeutta, vaikeusastetta säädetään reaaliaikaisesti valvotun RMSSD:n (parasympaattisen hermoston signaalien) perusteella
Placebo Comparator: MLA
tietokoneistettu henkinen vapaa-ajan toiminta
Käyttäytyminen: MLA
tietokoneistettu henkinen vapaa-ajan toiminta ristisanatehtävässä, Sudokussa ja pasianssissa; Myös EKG otetaan käyttöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yhdistetty kognitiivinen mitta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 7 ja 3 kuukautta
yhdistelmäpistemäärä episodisesta muistista ja toimeenpanotoiminnasta. Episodista muistia arvioidaan käyttämällä Rey Auditory Verbal Learning - ja Brief Visuospatial Memory -testejä. Testien vaihtoehtoisia muotoja käytetään vähentämään harjoittelun vaikutuksia. Jokaisen testin kaikkien arviointipisteiden Z-muunnospisteet kehitetään ensin kahden yhdistelmäpisteen johtamiseksi (oppiminen ja viivästynyt muistaminen). Toimeenpanotoimintaa mitataan EXAMINERilla, joka on RCT:ille suunniteltu tietokoneistettu testipaketti. Se sisältää 8 testiä ja laskee 4 aliverkkoalueen yhdistelmäpistettä työmuistista (pistelaskenta ja N-takaisin), estosta (Flankeri, jatkuva suoritustesti ja anti-sakkadit), kognitiivisesta ohjauksesta (Dimensional Set Shifting) ja sujuvuudesta (Phonemic). Sujuvuus ja luokan sujuvuus) ja johtotehtävien kokonaispistemäärä. Luodaan yhdistelmäpisteet, jotka syntetisoivat EXAMINER-yhdistelmäpisteet, oppimisen ja viivästyneen muistin. korkeampi tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Perustaso, viikko 7 ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskitetyn autonomisen verkon (CAN) toiminnallinen eheys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 7 ja 3 kuukautta
BOLD Lepotilan aikana kerätään käyttämällä gradientti kaiku-tasokuvaussekvenssiä. Toiminnalliset skannaukset hankitaan käyttämällä samanaikaista multi-slice-toimintoa alisekunnin TR:issä. Skannerin sisäistä kameraa käytetään varmistamaan vaatimustenmukaisuus. CAN:iin liittyvien verkkojen tunnistaminen tutkimukseen: käytetään toimivaa verkkomallia sekä 268 aiemmin kuvattua ROI:ta. Tässä toiminnallisessa mallissa keskitytään CAN:iin liittyviin verkkoihin, mukaan lukien SN, DMN, subkortikaalinen verkko ja frontoparietaaliset verkot sekä ACC-alialueet. Tiedot analysoidaan FSL-ohjelmistopakettien avulla. fMRI-esikäsittely koostuu liikkeen korjauksesta, viipaleen ajoituksen korjauksesta, normalisoinnista ja Gaussin spatiaalisesta tasoituksesta (FWHM 8mm). Lepotilaan ja tehtäviin liittyvän fMRI:n laskemiseksi korrelaatiokerroin ROI-parin välillä koko ajan on Fisherin Z-muunnos ja keskiarvo lasketaan yhteenvetopisteiden johtamiseksi verkon vahvuudesta. korkeampi tarkoittaa vahvempaa verkon voimakkuutta.
Perustaso, viikko 7 ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 71235

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa