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CogT pSOPT-Interventionsstudie

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Feng Lin, Stanford University

Personalisierte Engine für schnelle Informationsverarbeitung

(BEGRÜNDUNG: Dies ist die R33-Stufe einer vom NIH finanzierten R21/R33-Studie. Die R21-Stufe (IRB-61727) konzentrierte sich auf die Interventionsentwicklung; In der Phase R33 wird der Schwerpunkt auf der Piloterprobung der Wirkung der Intervention liegen. Die R21-Phase galt nicht als vom NIH definierte klinische Studie; R33 wird als vom NIH definierte klinische Studie betrachtet.

Ziel ist es, ein „personalisiertes“ computergestütztes kognitives Trainingsprogramm zu entwickeln und die Wirkung zu testen. Das personalisierte Programm passt den Schwierigkeitsgrad der Trainingsaufgaben mithilfe des Biofeedbacks (d. h. der Herzfrequenz) und der kognitiven Leistung eines Teilnehmers an. Durch eine solche Personalisierung wird sichergestellt, dass der Teilnehmer seine ideale Trainingskapazität erreichen kann. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt und jede Gruppe spielt eine andere Version eines computergestützten Trainingsspiels und lässt ein EKG erfassen, um eine Verblindung der Probanden zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-0000
        • Rekrutierung
        • CogT Lab, Stanford University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kriterien im Zusammenhang mit der Definition einer „leichten kognitiven Beeinträchtigung“: a. Vorliegen einer Gedächtnisstörung; B. Rey Auditory Verbal Learning Test verzögerte Erinnerung (für das Gedächtnis) < 59 % der altersbereinigten Norm; C. Das Montreal Cognitive Assessment (für globale Kognition) lag zwischen 18 und 27; D. Fragebogen zur Funktionsbewertung (für Aktivitäten des täglichen Lebens) < 20.
  2. intakte Punktzahl für das San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC).
  3. Wenn ein Teilnehmer AD-Medikamente (z. B. Memantin, Cholinesterasehemmer, Amyloid-Antikörper), Antidepressiva, Anxiolytika oder gefäßrisiko- oder krankheitsbezogene Medikamente (z. B. Betablocker) einnimmt, sollte die Dosis vor der Rekrutierung drei Monate lang stabil sein.
  4. Alter 60+,
  5. Englisch lesen und verstehen
  6. ausreichende Seh- und Hörschärfe zur Prüfung durch Selbsteinschätzung,
  7. Wohnen in der Gemeinschaft (einschließlich unabhängiges Leben).

Ausschlusskriterien:

  1. aktuelle Einschreibung in einer anderen Studie zur kognitiven Verbesserung;
  2. unkontrollierbare schwere Depression;
  3. schwere zerebrovaskuläre und kardiovaskuläre Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, Herzschrittmacher, früherer Myokardinfarkt);
  4. einen aktiven Erziehungsberechtigten haben (was auf eine eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit hinweist);
  5. derzeit schwanger
  6. Kontraindikation für die 3T-MRT
  7. Neurologische Erkrankungen: Diagnose neurodegenerativer Erkrankungen wie Parkinson, Alzheimer, Demenz, Multiple Sklerose. Bemerkenswert ist, dass andere neurologische Erkrankungen/Verletzungen wie Schlaganfall, Krampfanfälle und traumatische Hirnverletzungen von Fall zu Fall auf der Grundlage der Aktualität, des Schweregrads und der Genesung des Ereignisses auf Einschluss/Ausschluss geprüft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: pSOPT
personalisiertes kognitives Training mit einer überwachten Komponente des parasympathischen Nervensystems im geschlossenen Regelkreis
Verhalten: pSOPT
Computergestütztes kognitives Training, bei dem die Geschwindigkeit der Verarbeitung geübt wird. Der Schwierigkeitsgrad wird basierend auf in Echtzeit überwachten RMSSD (Signalen des parasympathischen Nervensystems) angepasst.
Placebo-Komparator: MLA
computergestützte mentale Freizeitaktivitäten
Verhalten: MLA
computergestützte mentale Freizeitaktivitäten mit Kreuzworträtseln, Sudoku und Solitär; Es wird auch ein EKG durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusammengesetztes kognitives Maß
Zeitfenster: Baseline, Woche 7 und 3 Monate
ein zusammengesetzter Score aus episodischem Gedächtnis und exekutiver Funktion. Das episodische Gedächtnis wird mithilfe der Tests „Rey Auditory Verbal Learning“ und „Short Visuospatial Memory“ bewertet. Um Übungseffekte zu reduzieren, werden alternative Testformen verwendet. Die Z-Transformations-Scores für alle Bewertungspunkte innerhalb jedes Tests werden zunächst entwickelt, um zwei zusammengesetzte Scores (Lernen und verzögertes Erinnern) abzuleiten. Die exekutive Funktion wird mit dem EXAMINER gemessen, einem computergestützten Testpaket für RCTs. Es umfasst 8 Tests und berechnet 4 zusammengesetzte Subdomänenwerte für Arbeitsgedächtnis (Punktzählung und N-Back), Hemmung (Flanker, kontinuierlicher Leistungstest und Anti-Sakkaden), kognitive Kontrolle (Dimensional Set Shifting) und Sprachkompetenz (Phonemik). Sprachkompetenz und Kategoriekompetenz) sowie eine Gesamtpunktzahl für die Führungsfunktion. Es wird ein zusammengesetzter Score erstellt, der den zusammengesetzten EXAMINER-Score, das Lernen und den verzögerten Abruf synthetisiert. Ein höherer Wert bedeutet eine bessere Leistung.
Baseline, Woche 7 und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsintegrität des zentralen autonomen Netzwerks (CAN).
Zeitfenster: Baseline, Woche 7 und 3 Monate
BOLD im Ruhezustand wird mithilfe einer Gradienten-Echo-Planar-Bildgebungssequenz erfasst. Die Funktionsscans werden unter Verwendung simultaner Mehrschichtaufnahmen bei TRs im Subsekundenbereich erfasst. Um die Einhaltung sicherzustellen, wird eine Kamera im Scanner verwendet. Identifizierung von CAN-beteiligten Netzwerken für die Studie: Es wird eine funktionale Netzwerkvorlage zusammen mit den 268 zuvor beschriebenen ROIs verwendet. In dieser Funktionsvorlage liegt der Schwerpunkt auf CAN-bezogenen Netzwerken, einschließlich SN, DMN, subkortikalem Netzwerk und frontoparietalen Netzwerken sowie ACC-Subregionen. Die Daten werden mit den FSL-Softwarepaketen analysiert. Die fMRT-Vorverarbeitung besteht aus Bewegungskorrektur, Slice-Timing-Korrektur, Normalisierung und Gaußscher räumlicher Glättung (FWHM 8 mm). Um Ruhezustands- und aufgabenbezogene fMRI zu berechnen, wird der Korrelationskoeffizient zwischen ROI-Paaren über den Zeitverlauf hinweg Fisher-Z-transformiert und gemittelt, um zusammenfassende Werte für die Netzwerkstärke abzuleiten; Ein höherer Wert bedeutet eine stärkere Netzwerkstärke.
Baseline, Woche 7 und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 71235

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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