CogT pSOPT intervenční studie
16. května 2024 aktualizováno: Feng Lin, Stanford University
Personalizovaný engine pro rychlost zpracování informací
(ODŮVODNĚNÍ: Toto je fáze R33 studie R21/R33 financované NIH. etapa R21 (IRB-61727) byla zaměřena na rozvoj intervence; Etapa R33 bude zaměřena na pilotní testování efektu zásahu. Fáze R21 nebyla považována za klinickou studii definovanou NIH; R33 bude považováno za klinickou studii definovanou NIH)
Účelem je vyvinout a otestovat účinek „personalizovaného“ počítačově založeného kognitivního tréninkového programu. Personalizovaný program přizpůsobuje obtížnost tréninkových úkolů pomocí biologické zpětné vazby účastníka (tj. srdeční frekvence) a kognitivní výkonnosti. Taková personalizace zajistí, že účastník bude moci vykonávat svou ideální tréninkovou kapacitu. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 skupin a každá skupina bude hrát jinou verzi počítačové tréninkové hry a bude jim sebráno EKG, aby bylo možné subjekt oslepit.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Therrien
- Telefonní číslo: (650) 497-8434
- E-mail: cogtlab_stanford@stanford.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Feng Lin, BS
- Telefonní číslo: 6082156005
- E-mail: cogtlab_stanford@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-0000
- Nábor
- CogT Lab, Stanford University
-
Kontakt:
- Sarah Therrien
- Telefonní číslo: 650-497-8434
- E-mail: stherrie@stanford.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kritéria související s definicí „mírné kognitivní poruchy“: a. Přítomnost stížností na paměť; b. Reyův test sluchového verbálního učení opožděné vyvolání paměti (pro paměť) < 59 % věkově upravené normy; C. Montrealské kognitivní hodnocení (pro globální poznání) se pohybovalo mezi 18 a 27; d. Funkční hodnotící dotazník (pro aktivity každodenního života) < 20.
- neporušené skóre pro San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC).
- pokud účastník užívá léky na AD (tj. memantin, inhibitory cholinesterázy, protilátky proti amyloidu), antidepresiva, anxiolytika nebo léky související s vaskulárním rizikem nebo onemocněním (např. beta-blokátor), dávka by měla být stabilní po dobu 3 měsíců před náborem.
- věk 60+,
- číst a rozumět anglicky
- přiměřená zraková a sluchová ostrost pro testování vlastním hlášením,
- komunitní bydlení (včetně samostatného bydlení).
Kritéria vyloučení:
- aktuální zápis do jiné studie kognitivního zlepšení;
- nekontrolovatelná velká deprese;
- hlavní cerebrovaskulární a kardiovaskulární onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, kardiostimulátor, předchozí infarkt myokardu);
- mít aktivního zákonného zástupce (indikující zhoršenou rozhodovací schopnost);
- momentálně těhotná
- Kontraindikace 3T MRI
- Neurologické stavy: Diagnostika neurodegenerativních onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, demence, roztroušená skleróza. Je třeba poznamenat, že další neurologické stavy/zranění, jako je mrtvice, záchvaty, traumatické poranění mozku, budou hodnoceny pro zařazení/vyloučení případ od případu na základě aktuálnosti, závažnosti a zotavení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pSOPT
personalizovaný kognitivní trénink se složkou monitorovaného parasympatického nervového systému
|
počítačový kognitivní trénink procvičující rychlost zpracování, obtížnost bude upravena na základě v reálném čase monitorovaných RMSSD (signály parasympatického nervového systému)
|
|
Komparátor placeba: MLA
počítačové mentální volnočasové aktivity
|
počítačové volnočasové aktivity v oblasti křížovky, sudoku a solitaire; Bude také aplikováno EKG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
složená kognitivní míra
Časové okno: Výchozí stav, týden 7 a 3 měsíce
|
složené skóre epizodické paměti a exekutivní funkce.
Epizodická paměť bude hodnocena pomocí testů Rey Auditory Verbal Learning a Brief Visuospatial Memory.
Alternativní formy testů budou použity ke snížení efektů procvičování. Skóre Z-transformace ve všech hodnotících bodech v rámci každého testu bude nejprve vyvinuto, aby se odvodily 2 složené skóre (učení a opožděné vyvolání).
Výkonná funkce bude měřena pomocí EXAMINER, počítačového testovacího balíčku určeného pro RCT.
Zahrnuje 8 testů a vypočítává 4 složená skóre subdomén v oblasti pracovní paměti (počítání bodů a N-back), inhibice (Flanker, Continuous Performance Test a Anti-saccades), kognitivní kontroly (Dimensional Set Shifting) a plynulosti (fonemické). Fluency a Category Fluency) a celkové složené skóre pro výkonnou funkci.
Bude vytvořeno složené skóre syntetizující složené skóre EXAMINER, učení a zpožděné vyvolání; vyšší znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav, týden 7 a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkční integrita centrální autonomní sítě (CAN).
Časové okno: Výchozí stav, týden 7 a 3 měsíce
|
TUČNÉ písmo během klidového stavu bude shromážděno pomocí gradientní echo-planární zobrazovací sekvence.
Funkční skeny budou získávány pomocí simultánního multi-slice na subsekundových TR.
K zajištění souladu bude použita kamera ve skeneru.
Identifikace sítí zapojených do studie CAN: bude použita funkční šablona sítě spolu s 268 výše popsanými ROI.
V této funkční šabloně budou zaměřeny sítě související s CAN, včetně SN, DMN, subkortikálních sítí a frontoparietálních sítí, spolu s ACC subregiony.
Data budou analyzována pomocí softwarových balíčků FSL.
Předzpracování fMRI se bude skládat z korekce pohybu, korekce časování řezu, normalizace a Gaussova prostorového vyhlazování (FWHM 8 mm).
Pro výpočet klidového stavu a fMRI souvisejícího s úlohou bude korelační koeficient mezi párem ROI v průběhu časového průběhu transformován podle Fishera Z a zprůměrován pro odvození souhrnných skóre pro sílu sítě; vyšší znamená silnější sílu sítě.
|
Výchozí stav, týden 7 a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 71235
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)