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Étude d'intervention CogT pSOPT

16 mai 2024 mis à jour par: Feng Lin, Stanford University

Moteur personnalisé pour la vitesse de traitement de l'information

(JUSTIFICATION : Il s'agit de l'étape R33 d'une étude R21/R33 financée par les NIH. Le stade R21 (IRB-61727) était axé sur le développement d'interventions ; L'étape R33 se concentrera sur le test pilote de l'effet de l'intervention. La phase R21 n'a pas été considérée comme un essai clinique défini par les NIH ; R33 sera considéré comme un essai clinique défini par les NIH)

L'objectif est de développer et de tester l'effet d'un programme d'entraînement cognitif informatisé "personnalisé". Le programme personnalisé adapte la difficulté des tâches d'entraînement en utilisant le biofeedback d'un participant (c'est-à-dire la fréquence cardiaque) et les performances cognitives. Une telle personnalisation garantira que le participant peut performer à sa capacité d'entraînement idéale. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des 2 groupes et chaque groupe jouera à une version différente du jeu d'entraînement informatisé et recevra un ECG pour permettre la mise en aveugle du sujet.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-0000
        • Recrutement
        • CogT Lab, Stanford University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. critères liés à la définition de "troubles cognitifs légers": a. Présence d'une plainte de mémoire ; b. Rey Auditory Verbal Learning Test rappel retardé (pour la mémoire) < 59 % de la norme ajustée en fonction de l'âge ; c. L'évaluation cognitive de Montréal (pour la cognition globale) variait de 18 à 27 ; d. Questionnaire d'évaluation fonctionnelle (pour les activités de la vie quotidienne) < 20.
  2. score intact pour San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC).
  3. si un participant prend des médicaments contre la MA (c'est-à-dire de la mémantine, des inhibiteurs de la cholinestérase, des anticorps amyloïdes), des antidépresseurs, des anxiolytiques ou des médicaments liés au risque vasculaire ou aux maladies (par exemple, un bêta-bloquant), la dose doit être stable pendant 3 mois avant le recrutement.
  4. 60 ans et plus,
  5. lire et comprendre l'anglais
  6. une acuité visuelle et auditive adéquate pour les tests par auto-évaluation,
  7. logement communautaire (y compris la vie autonome).

Critère d'exclusion:

  1. inscription actuelle à une autre étude d'amélioration cognitive ;
  2. dépression majeure incontrôlable;
  3. maladies cérébrovasculaires et cardiovasculaires majeures (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, stimulateur cardiaque, infarctus du myocarde antérieur);
  4. avoir un tuteur légal actif (indiquant une capacité réduite à prendre des décisions) ;
  5. actuellement enceinte
  6. Contre-indication IRM 3T
  7. Affections neurologiques : diagnostic de maladies neurodégénératives telles que la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer, la démence, la sclérose en plaques. Il convient de noter que d'autres affections/blessures neurologiques telles que les accidents vasculaires cérébraux, les convulsions, les lésions cérébrales traumatiques seront évaluées pour inclusion/exclusion au cas par cas en fonction de la récence, de la gravité et de la récupération de l'événement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pSOPT
entraînement cognitif personnalisé avec un composant surveillé du système nerveux parasympathique en boucle fermée
Comportemental: pSOPT
entraînement cognitif informatisé pratiquant la vitesse de traitement, la difficulté sera ajustée en fonction du RMSSD surveillé en temps réel (signaux du système nerveux parasympathique)
Comparateur placebo: Député
loisirs mentaux informatisés
Comportemental: Député
loisirs mentaux informatisés sur les mots croisés, le sudoku et le solitaire ; L'ECG sera également appliqué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure cognitive composite
Délai: Base de référence, semaine 7 et 3 mois
un score composite de mémoire épisodique et de fonction exécutive. La mémoire épisodique sera évaluée à l'aide des tests Rey Auditory Verbal Learning et Brief Visuospatial Memory. Des formes alternatives de tests seront utilisées pour réduire les effets de la pratique. Les scores de transformation en Z pour tous les points d'évaluation de chaque test seront d'abord développés pour dériver 2 scores composites (apprentissage et rappel retardé). La fonction exécutive sera mesurée à l'aide de l'EXAMINER, un ensemble de tests informatisés conçu pour les ECR. Il comprend 8 tests et calcule 4 scores composites de sous-domaines sur la mémoire de travail (comptage de points et N-back), l'inhibition (Flanker, test de performance continue et anti-saccades), le contrôle cognitif (changement dimensionnel) et la fluidité (phonémique). maîtrise et maîtrise de catégorie) et un score composite global pour la fonction exécutive. Un score composite synthétisant le score composite de l'EXAMINATEUR, l'apprentissage et le rappel retardé sera créé ; plus élevé indique de meilleures performances.
Base de référence, semaine 7 et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
intégrité fonctionnelle du réseau autonome central (CAN)
Délai: Base de référence, semaine 7 et 3 mois
BOLD pendant l'état de repos sera collecté à l'aide d'une séquence d'imagerie écho-planaire à gradient. Les analyses fonctionnelles seront acquises en utilisant plusieurs tranches simultanées à des TR inférieurs à la seconde. Une caméra intégrée au scanner sera utilisée pour garantir la conformité. Identification des réseaux CAN impliqués pour l'étude : un modèle de réseau fonctionnel ainsi que 268 ROI décrits précédemment seront utilisés. Dans ce modèle fonctionnel, les réseaux liés au CAN seront ciblés, notamment les réseaux SN, DMN, sous-corticaux et frontopariétaux, ainsi que les sous-régions ACC. Les données seront analysées à l'aide des progiciels FSL. Le prétraitement IRMf comprendra la correction de mouvement, la correction du timing des tranches, la normalisation et le lissage spatial gaussien (FWHM 8 mm). Pour calculer l'IRMf à l'état de repos et liée à la tâche, le coefficient de corrélation entre la paire de retour sur investissement au cours du temps sera transformé en Z de Fisher et moyenné pour dériver des scores récapitulatifs pour la force du réseau ; un chiffre plus élevé indique une plus grande force du réseau.
Base de référence, semaine 7 et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Première publication (Réel)

22 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 71235

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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