Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CogT pSOPT intervensjonsstudie

16. mai 2024 oppdatert av: Feng Lin, Stanford University

Personlig tilpasset motor for hastighet på informasjonsbehandling

(BEGRUNDELSE: Dette er R33-stadiet i en NIH-finansiert R21/R33-studie. R21-stadiet (IRB-61727) var fokusert på intervensjonsutvikling; R33 stadium vil fokusere på pilottesting av effekten av intervensjonen. R21-fasen ble ikke ansett som en NIH-definert klinisk studie; R33 vil bli betraktet som en NIH-definert klinisk studie)

Hensikten er å utvikle og teste effekten av et «personlig tilpasset» databasert kognitivt treningsprogram. Det personlige programmet skreddersyr vanskelighetsgraden til treningsoppgavene ved å bruke en deltakers biofeedback (dvs. hjertefrekvens) og kognitive prestasjoner. En slik personalisering vil sikre at deltakeren kan prestere med sin ideelle treningskapasitet. Deltakerne vil bli randomisert inn i en av 2 grupper, og hver gruppe vil spille en annen versjon av datastyrt treningsspill og få EKG samlet for å tillate blinding.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-0000
        • Rekruttering
        • CogT Lab, Stanford University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kriterier knyttet til å definere "mild kognitiv svikt": a. Tilstedeværelse av minneklage; b. Rey Auditory Verbal Learning Test forsinket tilbakekalling (for hukommelse) < 59 % av aldersjustert norm; c. Montreal Cognitive Assessment (for global kognisjon) varierte 18 og 27; d. Spørreskjema for funksjonsvurdering (for daglige aktiviteter) < 20.
  2. intakt poengsum for San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC).
  3. hvis en deltaker bruker AD-medisiner (dvs. memantin, kolinesterasehemmere, amyloidantistoffer), antidepressiva, anxiolytika eller vaskulær risiko- eller sykdomsrelaterte medisiner (f.eks. betablokker), bør dosen være stabil i 3 måneder før rekruttering.
  4. alder 60+,
  5. lese og forstå engelsk
  6. tilstrekkelig syns- og hørselsskarphet for testing ved egenrapportering,
  7. fellesskapsbolig (inkludert selvstendig liv).

Ekskluderingskriterier:

  1. nåværende påmelding i en annen kognitiv forbedringsstudie;
  2. ukontrollerbar alvorlig depresjon;
  3. store cerebrovaskulære og kardiovaskulære sykdommer (f.eks. kongestiv hjertesvikt, pacemaker, tidligere hjerteinfarkt);
  4. å ha en aktiv verge (som indikerer nedsatt kapasitet til å ta beslutninger);
  5. for tiden gravid
  6. 3T MR kontraindikasjon
  7. Nevrologiske tilstander: Nevrodegenerativ sykdomsdiagnose som Parkinsons, Alzheimers, demens, multippel sklerose. Merk at andre nevrologiske tilstander/skade som slag, anfall, traumatisk hjerneskade vil bli evaluert for inkludering/ekskludering fra sak til sak basert på hendelsesnyhet, alvorlighetsgrad og restitusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pSOPT
personlig kognitiv trening med en tettsløyfe parasympatisk nervesystem overvåket komponent
Atferdsmessig: pSOPT
datastyrt kognitiv trening som øver på prosesseringshastighet, vil vanskelighetsgraden bli justert basert på sanntidsovervåket RMSSD (parasympatiske nervesystemsignaler)
Placebo komparator: MLA
datastyrte mentale fritidsaktiviteter
Atferdsmessig: MLA
datastyrte mentale fritidsaktiviteter på kryssord, Sudoku og kabal; EKG vil også bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammensatt kognitivt mål
Tidsramme: Baseline, uke 7 og 3 måneder
en sammensatt poengsum av episodisk hukommelse og eksekutiv funksjon. Episodisk hukommelse vil bli vurdert ved å bruke Rey Auditory Verbal Learning og Brief Visuospatial Memory-testene. Alternative former for testene vil bli brukt for å redusere øvelseseffekter. Z-transform-skårene på tvers av alle vurderingspunkter i hver test vil bli utviklet først for å utlede 2 sammensatte skårer (læring og forsinket tilbakekalling). Utøvende funksjon vil bli målt ved hjelp av EXAMINER, en datastyrt testpakke designet for RCT. Den inkluderer 8 tester og beregner 4 sub-domene sammensatte score på arbeidsminne (Punkttelling og N-rygg), inhibering (Flanker, Continuous Performance Test og Anti-saccades), kognitiv kontroll (Dimensional Set Shifting) og Fluency (fonemisk) Flytende og kategoriflytende), og en samlet sammensatt poengsum for utøvende funksjon. En sammensatt poengsum som syntetiserer EXAMINER sammensatt poengsum, læring og forsinket tilbakekalling vil bli opprettet; høyere indikerer bedre ytelse.
Baseline, uke 7 og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sentralt autonomt nettverk (CAN) funksjonell integritet
Tidsramme: Baseline, uke 7 og 3 måneder
FET under hviletilstand vil bli samlet inn ved hjelp av en gradient ekko-planar bildesekvens. De funksjonelle skanningene vil bli innhentet ved bruk av samtidige multi-slice ved sub-sekunds TR-er. Et in-scanner-kamera vil bli brukt for å sikre samsvar. Identifikasjon av CAN involverte nettverk for studien: en funksjonell nettverksmal sammen med 268 ROIer beskrevet tidligere vil bli brukt. I denne funksjonelle malen vil CAN-relaterte nettverk være fokusert, inkludert SN, DMN, subkortikale nettverk og frontoparietale nettverk, sammen med ACC-underregioner. Dataene vil bli analysert ved hjelp av FSL-programvarepakkene. fMRI-forbehandling vil bestå av bevegelseskorreksjon, skive-timingskorreksjon, normalisering og Gaussisk romlig utjevning (FWHM 8 mm). For å beregne hviletilstand og oppgaverelatert fMRI, vil korrelasjonskoeffisienten mellom ROI-par på tvers av tidsforløpet være Fisher Z-transformert og gjennomsnittliggjort for å utlede sammendragsscore for nettverksstyrke; høyere indikerer sterkere nettverksstyrke.
Baseline, uke 7 og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 71235

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere