CogT pSOPT 개입 연구
2023년 10월 17일 업데이트: Feng Lin, Stanford University
정보 처리 속도를 위한 개인화 엔진
(이유: 이것은 NIH가 자금을 지원한 R21/R33 연구의 R33 단계입니다. R21 단계(IRB-61727)는 개입 개발에 중점을 두었습니다. R33 단계는 개입의 효과를 시범 테스트하는 데 초점을 맞출 것입니다. R21 단계는 NIH 정의 임상 시험으로 간주되지 않았습니다. R33은 NIH 정의 임상 시험으로 간주됨)
목적은 "개인화된" 컴퓨터 기반 인지 훈련 프로그램의 효과를 개발하고 테스트하는 것입니다. 개인화된 프로그램은 참가자의 바이오피드백(즉, 심박수) 및 인지 성능을 사용하여 훈련 작업의 난이도를 조정합니다. 이러한 개인화를 통해 참가자는 자신의 이상적인 훈련 능력을 발휘할 수 있습니다. 참가자는 2개 그룹 중 하나로 무작위 배정되고 각 그룹은 다른 버전의 컴퓨터 교육 게임을 플레이하고 대상 눈가림을 허용하기 위해 ECG를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sarah Therrien
- 전화번호: (650) 497-8434
- 이메일: cogtlab_stanford@stanford.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Feng Lin, BS
- 전화번호: 6082156005
- 이메일: cogtlab_stanford@stanford.edu
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304-0000
- 모병
- CogT Lab, Stanford University
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연락하다:
- Sarah Therrien
- 전화번호: 650-497-8434
- 이메일: stherrie@stanford.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- "경도 인지 장애" 정의와 관련된 기준: a. 기억력 불만의 존재; 비. Rey 청각 언어 학습 테스트 지연된 회상(기억용) < 연령 조정 표준의 59%; 씨. 몬트리올 인지 평가(글로벌 인지) 범위는 18~27점; 디. 기능 평가 설문지(일상 생활 활동용) < 20.
- UBACC(San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent)에 대한 온전한 점수.
- 참가자가 AD 약물(예: 메만틴, 콜린에스테라제 억제제, 아밀로이드 항체), 항우울제, 항불안제 또는 혈관 위험 또는 질병 관련 약물(예: 베타 차단제)을 복용 중인 경우 모집 전 3개월 동안 복용량이 안정적이어야 합니다.
- 60세 이상,
- 영어를 읽고 이해하기
- 자가 보고에 의한 검사를 위한 적절한 시력 및 청각,
- 지역사회 거주(독립 생활 포함).
제외 기준:
- 다른 인지 개선 연구에 현재 등록되어 있습니다.
- 제어할 수 없는 주요 우울증;
- 주요 뇌혈관 및 심혈관 질환(예를 들어, 울혈성 심부전, 박동조율기, 이전의 심근경색증);
- 활동적인 법적 보호자가 있음(의사 결정 능력이 손상되었음을 나타냄)
- 현재 임신
- 3T MRI 금기
- 신경학적 상태: 파킨슨병, 알츠하이머, 치매, 다발성 경화증과 같은 신경퇴행성 질환 진단. 참고로 뇌졸중, 발작, 외상성 뇌 손상과 같은 기타 신경학적 상태/손상은 사건의 최근성, 심각도 및 회복에 따라 사례별로 포함/제외 여부를 평가합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: pSOPT
폐쇄 루프 부교감 신경계 모니터링 구성 요소를 사용한 개인화된 인지 훈련
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전산화 인지 훈련 연습 처리 속도, 난이도는 실시간 모니터링 RMSSD(부교감 신경계 신호)를 기반으로 조정됩니다.
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위약 비교기: MLA
전산 정신 여가 활동
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크로스워드 퍼즐, 스도쿠, 솔리테어에 대한 전산화된 정신 여가 활동; ECG도 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 인지 측정
기간: 기준선, 7주차, 3개월
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일화 기억과 실행 기능의 종합 점수입니다.
에피소드 기억은 Rey 청각 언어 학습 및 간략한 시공간 기억 테스트를 사용하여 평가됩니다.
연습 효과를 줄이기 위해 대체 형태의 테스트가 사용됩니다. 각 테스트 내의 모든 평가 포인트에 대한 Z 변환 점수는 먼저 2개의 종합 점수(학습 및 지연 회상)를 도출하기 위해 개발됩니다.
실행 기능은 RCT용으로 설계된 컴퓨터 테스트 패키지인 EXAMINER를 사용하여 측정됩니다.
여기에는 8개의 테스트가 포함되어 있으며 작업 기억(점 계산 및 N-back), 억제(플랭커, 연속 수행 테스트 및 항속운동), 인지 제어(차원 집합 이동) 및 유창성(음소적)에 대한 4개의 하위 도메인 종합 점수를 계산합니다. 유창성 및 범주 유창성) 및 실행 기능에 대한 전체 종합 점수입니다.
EXAMINER 종합 점수, 학습 및 지연 회상을 종합한 종합 점수가 생성됩니다. 높을수록 성능이 향상됨을 나타냅니다.
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기준선, 7주차, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 자율 네트워크(CAN) 기능 무결성
기간: 기준선, 7주차, 3개월
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휴식 상태 중 굵게는 그라데이션 에코 평면 이미징 시퀀스를 사용하여 수집됩니다.
기능 스캔은 1초 미만의 TR에서 동시 다중 슬라이스를 사용하여 획득됩니다.
규정 준수를 보장하기 위해 스캐너 내 카메라가 사용됩니다.
연구를 위한 CAN 관련 네트워크 식별: 이전에 설명한 268개 ROI와 함께 기능적 네트워크 템플릿이 사용됩니다.
이 기능 템플릿에서는 ACC 하위 영역과 함께 SN, DMN, 피질하 네트워크, 전두두정엽 네트워크를 포함한 CAN 관련 네트워크에 중점을 둡니다.
데이터는 FSL 소프트웨어 패키지를 사용하여 분석됩니다.
fMRI 전처리는 동작 보정, 슬라이스 타이밍 보정, 정규화 및 가우스 공간 평활화(FWHM 8mm)로 구성됩니다.
휴식 상태 및 작업 관련 fMRI를 계산하기 위해 시간 경과에 따른 ROI 쌍 간의 상관 계수는 Fisher Z 변환되고 평균화되어 네트워크 강도에 대한 요약 점수를 도출합니다. 높을수록 네트워크 강도가 더 강함을 나타냅니다.
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기준선, 7주차, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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