Badanie interwencji CogT pSOPT
16 maja 2024 zaktualizowane przez: Feng Lin, Stanford University
Spersonalizowany silnik zapewniający szybkość przetwarzania informacji
(UZASADNIENIE: To jest etap R33 badania R21/R33 finansowanego przez NIH. Etap R21 (IRB-61727) koncentrował się na rozwoju interwencji; Etap R33 skupi się na pilotażowym testowaniu efektu interwencji. Fazy R21 nie uznano za badanie kliniczne zdefiniowane przez NIH; R33 zostanie uznane za badanie kliniczne zdefiniowane przez NIH)
Celem jest opracowanie i przetestowanie efektu „spersonalizowanego” komputerowego programu treningu poznawczego. Spersonalizowany program dostosowuje trudność zadań treningowych, wykorzystując biofeedback uczestnika (tj. tętno) i wydajność poznawczą. Taka personalizacja zagwarantuje, że uczestnik będzie mógł pracować na swoich idealnych możliwościach treningowych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup, a każda grupa będzie grać w inną wersję komputerowej gry szkoleniowej i będzie pobierać EKG w celu umożliwienia zaślepienia badanego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Therrien
- Numer telefonu: (650) 497-8434
- E-mail: cogtlab_stanford@stanford.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Feng Lin, BS
- Numer telefonu: 6082156005
- E-mail: cogtlab_stanford@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-0000
- Rekrutacyjny
- CogT Lab, Stanford University
-
Kontakt:
- Sarah Therrien
- Numer telefonu: 650-497-8434
- E-mail: stherrie@stanford.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kryteria związane z definicją „łagodnych zaburzeń poznawczych”: a. Obecność skargi na pamięć; B. Rey Auditory Verbal Learning Test opóźnione przypominanie (dla pamięci) < 59% normy dostosowanej do wieku; C. Montrealska ocena funkcji poznawczych (dla poznania globalnego) wahała się od 18 do 27; D. Kwestionariusz oceny funkcjonalnej (dla czynności życia codziennego) < 20.
- nienaruszony wynik dla San Diego Krótkiej oceny zdolności do wyrażenia zgody (UBACC).
- jeśli uczestnik przyjmuje leki przeciw AD (tj. memantynę, inhibitory cholinoesterazy, przeciwciała amyloidowe), leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe lub leki związane z ryzykiem naczyniowym lub chorobami (np. beta-bloker), dawka powinna być stabilna przez 3 miesiące przed rekrutacją.
- wiek 60+,
- czytać i rozumieć angielski
- odpowiednia ostrość wzroku i słuchu do badania według samoopisu,
- mieszkania we wspólnocie (w tym niezależne życie).
Kryteria wyłączenia:
- aktualna rejestracja w innym badaniu dotyczącym poprawy funkcji poznawczych;
- niekontrolowana duża depresja;
- poważne choroby naczyniowo-mózgowe i sercowo-naczyniowe (np. zastoinowa niewydolność serca, rozrusznik serca, wcześniejszy zawał mięśnia sercowego);
- posiadanie czynnego opiekuna prawnego (wskazującego na ograniczoną zdolność do podejmowania decyzji);
- obecnie w ciąży
- Przeciwwskazanie do 3T MRI
- Stany neurologiczne: diagnostyka chorób neurodegeneracyjnych, takich jak choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, otępienie, stwardnienie rozsiane. Warto zauważyć, że inne stany/urazy neurologiczne, takie jak udar, drgawki, urazowe uszkodzenie mózgu, będą oceniane pod kątem włączenia/wyłączenia na podstawie indywidualnych przypadków na podstawie czasu niedawnego zdarzenia, ciężkości i powrotu do zdrowia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pSOPT
spersonalizowany trening poznawczy z komponentem monitorowanym przywspółczulnym układem nerwowym w zamkniętej pętli
|
skomputeryzowany trening poznawczy ćwiczący szybkość przetwarzania, trudność będzie dostosowana w oparciu o monitorowane w czasie rzeczywistym RMSSD (sygnały przywspółczulnego układu nerwowego)
|
|
Komparator placebo: MLA
komputerowe zajęcia rekreacyjne umysłowe
|
skomputeryzowane umysłowe zajęcia rekreacyjne na krzyżówkach, sudoku i pasjansie; Zastosowane zostanie również EKG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
złożona miara poznawcza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 7 i 3 miesiące
|
złożony wynik pamięci epizodycznej i funkcji wykonawczych.
Pamięć epizodyczna będzie oceniana za pomocą testów słuchowego uczenia się werbalnego Reya i krótkiej pamięci wzrokowo-przestrzennej.
W celu ograniczenia efektów praktycznych zastosowane zostaną alternatywne formy testów. Najpierw zostaną opracowane wyniki transformacji Z we wszystkich punktach oceny w ramach każdego testu, aby uzyskać 2 wyniki złożone (uczenie się i opóźnione zapamiętywanie).
Funkcja wykonawcza będzie mierzona za pomocą EXAMINER, skomputeryzowanego pakietu testowego przeznaczonego dla RCT.
Zawiera 8 testów i oblicza 4 złożone wyniki subdomen dotyczące pamięci roboczej (liczenie kropek i N-back), hamowania (Flanker, test ciągłej wydajności i antysakkady), kontroli poznawczej (przesuwanie zestawu wymiarów) i płynności (fonemiczne Płynność i Płynność w kategorii) oraz ogólny wynik złożony dla funkcji wykonawczej.
Zostanie utworzony złożony wynik będący syntezą złożonego wyniku EGZAMINARA, uczenia się i opóźnionego zapamiętywania; wyższa oznacza lepszą wydajność.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 7 i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
integralność funkcjonalna centralnej sieci autonomicznej (CAN).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 7 i 3 miesiące
|
BOLD w stanie spoczynku zostanie zebrany przy użyciu sekwencji obrazowania gradientowego echa-planarnego.
Skany funkcjonalne zostaną uzyskane przy użyciu jednoczesnego wielowarstwowego TR poniżej sekundy.
Aby zapewnić zgodność, używana będzie kamera w skanerze.
Identyfikacja sieci objętych CAN do badania: zastosowany zostanie funkcjonalny szablon sieci wraz z 268 opisanymi wcześniej ROI.
W tym szablonie funkcjonalnym skupione zostaną sieci związane z CAN, w tym SN, DMN, sieć podkorowa i sieci czołowo-ciemieniowe, wraz z podregionami ACC.
Dane będą analizowane przy użyciu pakietów oprogramowania FSL.
Wstępne przetwarzanie fMRI będzie obejmować korekcję ruchu, korektę taktowania plasterka, normalizację i wygładzanie przestrzenne Gaussa (FWHM 8 mm).
Aby obliczyć fMRI stanu spoczynku i fMRI związanego z zadaniem, współczynnik korelacji między parą ROI na przestrzeni czasu zostanie przekształcony metodą Fishera Z i uśredniony w celu uzyskania podsumowujących wyników dotyczących siły sieci; wyższa oznacza większą siłę sieci.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 7 i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 71235
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .