Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CogT pSOPT Interventionsstudie

9 maj 2024 uppdaterad av: Feng Lin, Stanford University

Personlig motor för snabb informationsbehandling

(MOTIVERING: Detta är R33-stadiet i en NIH-finansierad R21/R33-studie. R21-stadiet (IRB-61727) var fokuserat på interventionsutveckling; R33-stadiet kommer att fokusera på att pilottesta effekten av interventionen. R21-fasen ansågs inte vara en NIH-definierad klinisk prövning; R33 kommer att betraktas som en NIH-definierad klinisk prövning)

Syftet är att utveckla och testa effekten av ett "personligt anpassat" datorbaserat kognitivt träningsprogram. Det personliga programmet skräddarsyr träningsuppgifternas svårighetsgrad med hjälp av en deltagares biofeedback (d.v.s. hjärtfrekvens) och kognitiva prestanda. En sådan personalisering kommer att säkerställa att deltagaren kan prestera med sin idealiska träningskapacitet. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två grupper och varje grupp kommer att spela en annan version av datoriserat träningsspel och få EKG insamlat för att möjliggöra blindning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-0000
        • Rekrytering
        • CogT Lab, Stanford University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. kriterier relaterade till definitionen av "lindrig kognitiv funktionsnedsättning": a. Närvaro av minnesproblem; b. Rey Auditory Verbal Learning Test fördröjd återkallelse (för minne) < 59 % av åldersjusterad norm; c. Montreal Cognitive Assessment (för global kognition) varierade mellan 18 och 27; d. Enkät om funktionsbedömning (för dagliga aktiviteter) < 20.
  2. intakt poäng för San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC).
  3. om en deltagare tar AD-medicin (d.v.s. memantin, kolinesterashämmare, amyloidantikroppar), antidepressiva medel, anxiolytika eller vaskulär risk eller sjukdomsrelaterade mediciner (t.ex. betablockerare), bör dosen vara stabil i 3 månader före rekrytering.
  4. ålder 60+,
  5. läsa och förstå engelska
  6. adekvat syn- och hörselskärpa för testning genom självrapportering,
  7. gemenskapsboende (inklusive självständigt boende).

Exklusions kriterier:

  1. nuvarande inskrivning i en annan kognitiv förbättringsstudie;
  2. okontrollerbar depression;
  3. större cerebrovaskulära och kardiovaskulära sjukdomar (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, pacemaker, tidigare hjärtinfarkt);
  4. ha en aktiv vårdnadshavare (vilket indikerar nedsatt förmåga att fatta beslut);
  5. för närvarande gravid
  6. 3T MRT kontraindikation
  7. Neurologiska tillstånd: Neurodegenerativ sjukdomsdiagnos såsom Parkinsons, Alzheimers, demens, multipel skleros. Observera att andra neurologiska tillstånd/skada såsom stroke, kramper, traumatisk hjärnskada, kommer att utvärderas för inkludering/exkludering från fall till fall baserat på händelsens senaste händelse, svårighetsgrad och återhämtning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: pSOPT
personlig kognitiv träning med en komponent som övervakas av ett parasympatiskt nervsystem
Beteende: pSOPT
datoriserad kognitiv träning som övar bearbetningshastigheten, svårigheten kommer att justeras baserat på realtidsövervakad RMSSD (parasympatiska nervsystemets signaler)
Placebo-jämförare: MLA
datoriserade mentala fritidsaktiviteter
Beteende: MLA
datoriserade mentala fritidsaktiviteter på korsord, Sudoku och patiens; EKG kommer också att tillämpas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sammansatt kognitivt mått
Tidsram: Baslinje, vecka 7 och 3 månader
en sammansatt poäng av episodiskt minne och exekutiv funktion. Episodiskt minne kommer att bedömas med Rey Auditory Verbal Learning och Brief Visuospatial Memory-test. Alternativa former av testerna kommer att användas för att minska övningseffekterna. Z-transformpoängen över alla bedömningspunkter inom varje test kommer att utvecklas först för att härleda två sammansatta poäng (inlärning och fördröjd återkallelse). Exekutiv funktion kommer att mätas med EXAMINER, ett datoriserat testpaket designat för RCT. Den innehåller 8 tester och beräknar 4 subdomäns sammansatta poäng på arbetsminnet (Punkträkning och N-back), hämning (Flanker, Continuous Performance Test och Anti-saccades), kognitiv kontroll (Dimensional Set Shifting) och Fluency (fonemisk) Flytande och kategoriflytande), och en sammansatt poäng för exekutiv funktion. En sammansatt poäng som syntetiserar EXAMINER sammansatt poäng, inlärning och fördröjd återkallelse kommer att skapas; högre indikerar bättre prestanda.
Baslinje, vecka 7 och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
centralt autonomt nätverk (CAN) funktionell integritet
Tidsram: Baslinje, vecka 7 och 3 månader
FET under viloläge kommer att samlas in med hjälp av en gradient eko-planar bildsekvens. De funktionella skanningarna kommer att förvärvas med hjälp av samtidiga multi-slice vid sub-second TRs. En in-scanner-kamera kommer att användas för att säkerställa överensstämmelse. Identifiering av CAN involverade nätverk för studien: en funktionell nätverksmall tillsammans med 268 ROI som beskrivits tidigare kommer att användas. I denna funktionella mall kommer CAN-relaterade nätverk att fokuseras, inklusive SN, DMN, subkortikala nätverk och frontoparietala nätverk, tillsammans med ACC-subregioner. Data kommer att analyseras med hjälp av FSL-programvarupaketen. fMRI-förbearbetning kommer att bestå av rörelsekorrigering, skivtidskorrigering, normalisering och Gaussisk spatial utjämning (FWHM 8 mm). För att beräkna vilotillstånd och uppgiftsrelaterad fMRI, kommer korrelationskoefficienten mellan ROI-par över tidsförloppet att Fisher Z-transformeras och medelvärdesbildas för att härleda sammanfattande poäng för nätverksstyrka; högre indikerar starkare nätverksstyrka.
Baslinje, vecka 7 och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 71235

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera