Estudio de intervención CogT pSOPT
17 de octubre de 2023 actualizado por: Feng Lin, Stanford University
Motor personalizado para la velocidad de procesamiento de la información
(JUSTIFICACIÓN: Esta es la etapa R33 de un estudio R21/R33 financiado por NIH. La etapa R21 (IRB-61727) se centró en el desarrollo de intervenciones; La etapa R33 se centrará en la prueba piloto del efecto de la intervención. La fase R21 no se consideró un ensayo clínico definido por los NIH; R33 se considerará un ensayo clínico definido por los NIH)
El propósito es desarrollar y probar el efecto de un programa de entrenamiento cognitivo "personalizado" basado en computadora. El programa personalizado adapta la dificultad de las tareas de entrenamiento utilizando la biorretroalimentación de un participante (es decir, la frecuencia cardíaca) y el rendimiento cognitivo. Tal personalización asegurará que el participante pueda rendir a su capacidad de entrenamiento ideal. Los participantes serán asignados al azar en uno de 2 grupos y cada grupo jugará una versión diferente del juego de entrenamiento computarizado y se recopilará un ECG para permitir el cegamiento de los sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Therrien
- Número de teléfono: (650) 497-8434
- Correo electrónico: cogtlab_stanford@stanford.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Feng Lin, BS
- Número de teléfono: 6082156005
- Correo electrónico: cogtlab_stanford@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-0000
- Reclutamiento
- CogT Lab, Stanford University
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Contacto:
- Sarah Therrien
- Número de teléfono: 650-497-8434
- Correo electrónico: stherrie@stanford.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- criterios relacionados con la definición de "deterioro cognitivo leve": a. Presencia de queja de memoria; b. Rey Auditivo Verbal Learning Test recuerdo retrasado (para la memoria) < 59% de la norma ajustada por edad; C. Evaluación Cognitiva de Montreal (para cognición global) osciló entre 18 y 27; d. Cuestionario de Evaluación Funcional (para actividades de la vida diaria) < 20.
- puntaje intacto para la Evaluación Breve de la Capacidad de Consentimiento de San Diego (UBACC).
- si un participante está tomando medicamentos para la EA (es decir, memantina, inhibidores de la colinesterasa, anticuerpos amiloides), antidepresivos, ansiolíticos o medicamentos relacionados con enfermedades o riesgos vasculares (por ejemplo, betabloqueantes), la dosis debe ser estable durante 3 meses antes del reclutamiento.
- edad 60+,
- leer y entender ingles
- agudeza visual y auditiva adecuada para la prueba por autoinforme,
- vivienda comunitaria (incluida la vida independiente).
Criterio de exclusión:
- inscripción actual en otro estudio de mejora cognitiva;
- depresión mayor incontrolable;
- enfermedades cerebrovasculares y cardiovasculares importantes (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, marcapasos, infarto de miocardio previo);
- tener un tutor legal activo (lo que indica una capacidad disminuida para la toma de decisiones);
- actualmente embarazada
- Contraindicación de la resonancia magnética 3T
- Afecciones neurológicas: Diagnóstico de enfermedades neurodegenerativas como Parkinson, Alzheimer, demencia, esclerosis múltiple. Cabe destacar que se evaluarán otras afecciones/lesiones neurológicas, como derrames cerebrales, convulsiones, lesiones cerebrales traumáticas, para su inclusión/exclusión caso por caso en función de la actualidad, la gravedad y la recuperación del evento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pSOPT
entrenamiento cognitivo personalizado con un componente monitoreado del sistema nervioso parasimpático de circuito cerrado
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entrenamiento cognitivo computarizado practicando la velocidad de procesamiento, la dificultad se ajustará en función del RMSSD monitoreado en tiempo real (señales del sistema nervioso parasimpático)
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Comparador de placebos: MLA
actividades de ocio mental computarizado
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actividades de ocio mental informatizadas sobre crucigramas, Sudoku y solitario; También se aplicará ECG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medida cognitiva compuesta
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 7 y 3 meses
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una puntuación compuesta de memoria episódica y función ejecutiva.
La memoria episódica se evaluará mediante las pruebas de Aprendizaje Verbal Auditivo de Rey y Memoria Visuoespacial Breve.
Se utilizarán formas alternativas de las pruebas para reducir los efectos de la práctica. Las puntuaciones de la transformada Z en todos los puntos de evaluación de cada prueba se desarrollarán primero para derivar 2 puntuaciones compuestas (aprendizaje y recuerdo diferido).
La función ejecutiva se medirá utilizando el EXAMINER, un paquete de pruebas computarizado diseñado para RCT.
Incluye 8 pruebas y calcula puntuaciones compuestas de 4 subdominios en memoria de trabajo (recuento de puntos y N-back), inhibición (Flanker, prueba de rendimiento continuo y antisacádicas), control cognitivo (cambio de conjunto dimensional) y fluidez (fonémica). fluidez y fluidez de categoría) y una puntuación compuesta general para la función ejecutiva.
Se creará una puntuación compuesta que sintetice la puntuación compuesta del EXAMINADOR, el aprendizaje y la recuperación retrasada; más alto indica un mejor rendimiento.
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Línea de base, semana 7 y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Integridad funcional de la red autónoma central (CAN)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 7 y 3 meses
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BOLD durante el estado de reposo se recopilará utilizando una secuencia de imágenes ecoplanares de gradiente.
Los escaneos funcionales se adquirirán utilizando cortes múltiples simultáneos en TR de menos de un segundo.
Se utilizará una cámara en el escáner para garantizar el cumplimiento.
Identificación de redes CAN involucradas para el estudio: se utilizará una plantilla de red funcional junto con 268 ROI descritas anteriormente.
En esta plantilla funcional, se centrarán las redes relacionadas con CAN, incluidas SN, DMN, redes subcorticales y redes frontoparietales, junto con las subregiones ACC.
Los datos se analizarán utilizando los paquetes de software FSL.
El preprocesamiento de la resonancia magnética funcional consistirá en corrección de movimiento, corrección de tiempo de corte, normalización y suavizado espacial gaussiano (FWHM 8 mm).
Para calcular la resonancia magnética funcional en estado de reposo y relacionada con la tarea, el coeficiente de correlación entre el par de ROI a lo largo del tiempo se transformará en Fisher Z y se promediará para derivar puntuaciones resumidas para la fortaleza de la red; más alto indica una mayor fortaleza de la red.
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Línea de base, semana 7 y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 71235
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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