Estudo de Intervenção CogT pSOPT
16 de maio de 2024 atualizado por: Feng Lin, Stanford University
Mecanismo personalizado para velocidade de processamento de informações
(JUSTIFICAÇÃO: Este é o estágio R33 de um estudo R21/R33 financiado pelo NIH. A etapa R21 (IRB-61727) foi focada no desenvolvimento da intervenção; A etapa R33 se concentrará no teste piloto do efeito da intervenção. A fase R21 não foi considerada um ensaio clínico definido pelo NIH; R33 será considerado um ensaio clínico definido pelo NIH)
O objetivo é desenvolver e testar o efeito de um programa de treinamento cognitivo "personalizado" baseado em computador. O programa personalizado adapta a dificuldade das tarefas de treinamento usando o biofeedback do participante (ou seja, frequência cardíaca) e o desempenho cognitivo. Essa personalização garantirá que o participante possa desempenhar sua capacidade de treinamento ideal. Os participantes serão randomizados em um dos 2 grupos e cada grupo jogará uma versão diferente do jogo de treinamento computadorizado e terá o ECG coletado para permitir o cegamento do sujeito.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sarah Therrien
- Número de telefone: (650) 497-8434
- E-mail: cogtlab_stanford@stanford.edu
Estude backup de contato
- Nome: Feng Lin, BS
- Número de telefone: 6082156005
- E-mail: cogtlab_stanford@stanford.edu
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-0000
- Recrutamento
- CogT Lab, Stanford University
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Contato:
- Sarah Therrien
- Número de telefone: 650-497-8434
- E-mail: stherrie@stanford.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- critérios relacionados à definição de "deficiência cognitiva leve": a. Presença de queixa de memória; b. Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey atraso na recordação (para memória) < 59% da norma ajustada para a idade; c. A Avaliação Cognitiva de Montreal (para cognição global) variou de 18 a 27; d. Questionário de Avaliação Funcional (para atividades da vida diária) < 20.
- pontuação intacta para San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC).
- se um participante estiver tomando medicação para DA (ou seja, memantina, inibidores da colinesterase, anticorpos amiloides), antidepressivos, ansiolíticos ou medicamentos relacionados a risco vascular ou doenças (por exemplo, betabloqueador), a dose deve ser estável por 3 meses antes do recrutamento.
- idade 60+,
- ler e entender inglês
- acuidade visual e auditiva adequada para teste por autorrelato,
- habitação em comunidade (incluindo vida independente).
Critério de exclusão:
- inscrição atual em outro estudo de melhora cognitiva;
- depressão maior incontrolável;
- principais doenças cerebrovasculares e cardiovasculares (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, marca-passo, infarto do miocárdio prévio);
- ter um responsável legal ativo (indicando capacidade de decisão prejudicada);
- atualmente grávida
- Contra-indicação RM 3T
- Condições neurológicas: diagnóstico de doenças neurodegenerativas, como Parkinson, Alzheimer, demência, esclerose múltipla. É importante observar que outras condições/lesões neurológicas, como acidente vascular cerebral, convulsões, traumatismo cranioencefálico, serão avaliadas para inclusão/exclusão caso a caso com base na atualidade, gravidade e recuperação do evento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pSOPT
treinamento cognitivo personalizado com um componente monitorado do sistema nervoso parassimpático de circuito fechado
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treinamento cognitivo computadorizado praticando velocidade de processamento, a dificuldade será ajustada com base em RMSSD monitorado em tempo real (sinais do sistema nervoso parassimpático)
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Comparador de Placebo: MLA
atividades de lazer mental computadorizadas
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atividades de lazer mental computadorizadas em palavras cruzadas, Sudoku e paciência; ECG também será aplicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medida cognitiva composta
Prazo: Linha de base, semana 7 e 3 meses
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uma pontuação composta de memória episódica e função executiva.
A memória episódica será avaliada por meio dos testes Rey Auditory Verbal Learning e Breve Memória Visuoespacial.
Formas alternativas de testes serão usadas para reduzir os efeitos da prática. As pontuações da transformada Z em todos os pontos de avaliação dentro de cada teste serão desenvolvidas primeiro para derivar 2 pontuações compostas (aprendizado e recuperação atrasada).
A função executiva será medida usando o EXAMINER, um pacote de teste computadorizado desenvolvido para RCTs.
Inclui 8 testes e calcula 4 pontuações compostas de subdomínios em memória de trabalho (contagem de pontos e N-back), inibição (Flanker, teste de desempenho contínuo e anti-sacadas), controle cognitivo (mudança de conjunto dimensional) e fluência (fonêmica). Fluência e Fluência de categoria) e uma pontuação composta geral para funções executivas.
Uma pontuação composta sintetizando a pontuação composta do EXAMINER, aprendizado e recuperação atrasada será criada; maior indica melhor desempenho.
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Linha de base, semana 7 e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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integridade funcional da rede autônoma central (CAN)
Prazo: Linha de base, semana 7 e 3 meses
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BOLD durante o estado de repouso será coletado usando uma sequência de imagem gradiente eco-planar.
As varreduras funcionais serão adquiridas usando multi-slice simultâneos em TRs subsegundos.
Uma câmera no scanner será usada para garantir a conformidade.
Identificação de redes envolvidas em CAN para o estudo: será utilizado um modelo de rede funcional juntamente com 268 ROIs descritos anteriormente.
Neste modelo funcional, as redes relacionadas ao CAN serão focadas, incluindo SN, DMN, rede subcortical e redes frontoparietais, juntamente com sub-regiões ACC.
Os dados serão analisados utilizando os pacotes de software FSL.
O pré-processamento de fMRI consistirá em correção de movimento, correção de tempo de corte, normalização e suavização espacial gaussiana (FWHM 8mm).
Para calcular o estado de repouso e o fMRI relacionado à tarefa, o coeficiente de correlação entre o par de ROI ao longo do tempo será transformado por Fisher Z e calculado a média para derivar pontuações resumidas para a força da rede; maior indica força de rede mais forte.
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Linha de base, semana 7 e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 71235
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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