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痔核切除術後凍結療法（CYPHER）ランダム化対照試験

2023年8月15日 更新者：Singapore General Hospital

痔核は、有病率が 5 ～ 36% と推定されている一般的な問題です。 手術は、グレード 3 ～ 4 の丘疹のある患者、および保存的手段が失敗した患者に適応されます。 ミリガン・モーガン痔核切除術、ファーガソン痔核切除術、ステープル留めおよびレーザー痔核切除術など、いくつかの外科的手法が記載されています。 しかし、ほとんどの患者はさまざまな程度の術後の痛みを経験し、不安や不満を引き起こす可能性があります。

炎症を対象とした比較的非侵襲的で費用対効果の高い技術は、外傷、損傷、または病気に続発する痛みを軽減することが示されている凍結療法です。 凍結療法は非薬理学的性質のため有害な副作用がほとんどなく、軟組織の損傷を治療するためにスポーツ医学で広く普及しています。

したがって、我々は、痔核切除術を受けた患者の術後疼痛と転帰の改善における凍結療法の役割を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

痔核は、有病率が 5 ～ 36% と推定されている一般的な問題です。 手術は、グレード 3 ～ 4 の丘疹のある患者、および保存的手段が失敗した患者に適応されます。 ミリガン・モーガン痔核切除術、ファーガソン痔核切除術、ステープル留めおよびレーザー痔核切除術など、いくつかの外科的手法が記載されています。 しかし、ほとんどの患者はさまざまな程度の術後の痛みを経験し、不安や不満を引き起こす可能性があります。

肛門科の手術では痛みは避けられない副作用です。 これは、周囲の侵害受容器の刺激を引き起こす可能性のある、外傷を受けた組織の局所的な炎症から発生します。 適切な術後鎮痛は患者の回復と満足感を促進しますが、術後の痛みに対する麻薬には多くの副作用も伴います。

炎症を対象とした比較的非侵襲的で費用対効果の高い技術は、外傷、損傷、または病気に続発する痛みを軽減することが示されている凍結療法です。 凍結療法は非薬理学的性質のため有害な副作用がほとんどなく、軟組織の損傷を治療するためにスポーツ医学で広く普及しています。 氷療法は、開腹術、ヘルニア修復術、扁桃摘出術、口腔外科などのさまざまな手術において、安全で術後鎮痛に効果があることがこれまでに示されているが、痔核切除術における氷療法の役割についての証拠は不足している。

したがって、我々は、痔核切除術を受けた患者の術後疼痛と転帰の改善における凍結療法の役割を評価することを目的としています。 我々は、痔核切除術（従来型およびステープル留め）後の患者に対する術中の経肛門アイスパック挿入により、術後疼痛スコアが低下し、術後合併症が減少する可能性があると仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者の年齢層：21歳から75歳まで
  2. 症状のあるグレード 3 (脱出しているが手動で整復可能) およびグレード 4 (脱出しているが整復不可能) の杭
  3. 募集される患者は、ステープル式または従来型（ミリガン・モーガンまたはファーガソン）痔核切除術を受ける必要があります。

除外基準:

  1. グレード1および2の痔核
  2. 緊急の痔核切除術が必要な血栓化した縮小不能な痔核
  3. 募集日から5年以内に肛門直腸手術を受けた患者
  4. 肛門直腸病変（裂肛、膿瘍、瘻孔、腫瘍、炎症性腸疾患）を併発している患者
  5. 妊娠中の女性
  6. 重篤な併存疾患を有する患者、または ASA 3 以上と評価された患者
  7. 長期にわたる抗血小板薬（アスピリン、プラビックス）および抗凝固薬（クレキサン、ワルファリン、リバーロキサバン、アピキサバン）を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：経肛門的アイスパックを痔核切除創に 1 分間適用する
経肛門的アイスパックを痔核切除創に 1 分間適用します。 手術後は、標準的な術後鎮痛剤と薬が処方されます。
デバイス：経肛門アイスパック
コンドームに 100ml の水を入れて凍らせ、経肛門アイスパックとして使用します。 手術完了後、滅菌プラスチック包帯で覆われ、痔核切除創に 1 分間適用されます。
介入なし：痔核切除後の標準的な術後ケア
標準的な術後鎮痛剤と薬が処方されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痔核切除後、術後1日目の疼痛スコア
時間枠：術後1日目
痔核切除後の術後当日の疼痛スコアを 1 ～ 10 のスケールで示します。
術後1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痔核切除後の術後合併症
時間枠：手術後30日以内
術後出血、尿閉、肛門周囲敗血症、肛門狭窄、失禁
手術後30日以内
日帰り手術後に入院、または術後合併症のために再入院した患者の割合
時間枠：手術後30日以内
手術後に再入院した患者または入院が必要となった患者の割合。
手術後30日以内
術後合併症（出血、肛門周囲敗血症、肛門狭窄）のために繰り返し外科的介入を必要とする患者の割合
時間枠：手術後30日以内
手術後に再度の外科的介入が必要となった患者の割合。
手術後30日以内
POD1、2、3、4、7、14、21、28 回の電話面接により評価された、手術後 1 か月後の平均疼痛スコアの変化。
時間枠：術後1、2、3、4、7、14、21、28日目。
疼痛スコアは術後 1、2、3、4、7、14、21、28 日目に記録され、術後の疼痛スコアの傾向が分析されます。
術後1、2、3、4、7、14、21、28日目。
患者が報告した、仕事または通常の活動に戻るまでの平均時間（日数）。
時間枠：手術後90日以内
患者が報告した手術後の仕事または通常の活動に戻るまでの時間
手術後90日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Singapore General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Isaac Seow-En、Singapore General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月15日

最初の投稿 (実際)

2023年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月15日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022/2357

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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